Studio clinico post-approvazione del Talent Thoracic Stent Graft per il trattamento degli aneurismi dell'aorta toracica (THRIVE) (THRIVE)

Un aneurisma toracico discendente è un rigonfiamento nell'aorta. L'aorta è un grande vaso sanguigno che trasporta il sangue dal cuore agli organi nel resto del corpo. Il tuo aneurisma è causato da un indebolimento della parete dell'arteria. Se non trattata, questo rigonfiamento può continuare a ingrandirsi e alla fine può rompersi (rompersi) o estendersi di dimensioni per colpire seriamente altre arterie principali nell'area. In questo studio clinico il Talent Thoracic Stent Graft sarà posizionato all'interno dell'aorta per bloccare la parte indebolita della parete dell'arteria dal sistema circolatorio.

Medtronic Vascular ha presentato una domanda di pre-marketing (PMA P070007) alla FDA il 28 febbraio 2007 e ha ricevuto l'approvazione per l'immissione in commercio del Talent Stent Graft System il 5 giugno 2008. Come condizione per l'approvazione, la FDA ha richiesto una sperimentazione post-marketing. In collaborazione con la FDA, Medtronic ha progettato uno studio post-approvazione per documentare le prestazioni a lungo termine del Talent Stent Graft System in condizioni post-vendita.

Questo studio esaminerà le prestazioni post-vendita del Talent Thoracic Stent Graft System. Questo studio è uno studio quinquennale prospettico, non randomizzato. Inizialmente, sarebbero stati analizzati un totale di 451 soggetti. Quel gruppo era composto da 195 soggetti iscritti dal VALOR Test Group della presentazione di talent Thoracic PMA e 256 soggetti pianificati "de novo" iscritti dopo l'approvazione della PMA. Tuttavia, Medtronic ha interrotto la produzione del dispositivo in studio per la commercializzazione negli Stati Uniti e, di conseguenza, l'arruolamento è stato interrotto nel maggio 2014, quando è stato stabilito che non erano più disponibili dispositivi prossimali né nell'inventario né presso i siti. Verranno analizzati un totale di 349 soggetti, sulla base di 195 soggetti del VALOR Test Group e 154 soggetti "de novo".

Aggiornamento ad agosto 2017: Medtronic Vascular, Inc. ha interrotto la produzione del Talent Thoracic Stet Graft System il 31 luglio 2012 e il dispositivo finale è scaduto a luglio 2014 (in base alla durata di conservazione di due anni). L'arruolamento per i soggetti De Novo è terminato a maggio 2014, in quanto non vi erano più dispositivi principali prossimali disponibili né nell'inventario né presso i siti sperimentali. Ciò ha portato a un totale di 349 soggetti da analizzare in questo rapporto finale: i 195 soggetti VALOR e 154 dei 256 soggetti De Novo pianificati. Per questo motivo, i risultati statistici sarebbero stati inconcludenti, quindi Medtronic ha deciso di interrompere lo studio e ha ricevuto l'approvazione della FDA per la conclusione anticipata nell'aprile 2016.

È importante sottolineare che i soggetti THRIVE continueranno a essere seguiti annualmente secondo lo standard di cura e ad essi si applica il programma standard di sorveglianza post-marketing (ad es. i reclami sui dispositivi continueranno a essere segnalati tramite il sistema MDR (Medical Device Reporting).)