Estudio clínico posterior a la aprobación del injerto de stent torácico Talent para tratar los aneurismas de la aorta torácica (THRIVE) (THRIVE)

Un aneurisma torácico descendente es una protuberancia en la aorta. La aorta es un vaso sanguíneo grande que lleva la sangre desde el corazón a los órganos del resto del cuerpo. Su aneurisma es causado por un debilitamiento en la pared de la arteria. Si no se trata, esta protuberancia puede continuar creciendo y finalmente romperse (romperse) o extenderse en tamaño para afectar seriamente otras arterias principales en el área. En este estudio clínico, se colocará el injerto de stent torácico Talent dentro de la aorta para bloquear la parte debilitada de la pared arterial del sistema circulatorio.

Medtronic Vascular presentó una solicitud previa a la comercialización (PMA P070007) a la FDA el 28 de febrero de 2007 y recibió la aprobación de comercialización para el sistema de injerto de stent Talent el 5 de junio de 2008. Como condición para la aprobación, la FDA ha solicitado un ensayo posterior a la comercialización. En colaboración con la FDA, Medtronic ha diseñado un estudio posterior a la aprobación para documentar el rendimiento a largo plazo del sistema de injerto de stent Talent en condiciones posteriores a la comercialización.

Este estudio examinará el rendimiento posterior a la comercialización del sistema de injerto de stent torácico Talent. Este estudio es un ensayo prospectivo, no aleatorizado de cinco años. Originalmente se iban a analizar un total de 451 sujetos. Ese grupo constaba de 195 sujetos inscritos del Grupo de prueba VALOR de la Presentación de Talent Thoracic PMA y 256 sujetos "de novo" planificados inscritos después de la aprobación de PMA. Sin embargo, Medtronic suspendió la fabricación del dispositivo de estudio para su comercialización en los EE. UU. y, como resultado, la inscripción finalizó en mayo de 2014, cuando se determinó que no había más dispositivos proximales disponibles ni en el inventario ni en los sitios. Se analizará un total de 349 sujetos, basados ​​en 195 sujetos del Grupo de prueba VALOR y 154 sujetos "de novo".

Actualización a partir de agosto de 2017: Medtronic Vascular, Inc. suspendió la fabricación del sistema de injerto de Stet Thoracic Talent el 31 de julio de 2012 y el dispositivo final expiró en julio de 2014 (basado en la vida útil de dos años). La inscripción para los sujetos De Novo finalizó en mayo de 2014, ya que no había más dispositivos principales proximales disponibles ni en el inventario ni en los sitios de investigación. Esto resultó en un total de 349 temas para ser analizados en este informe final: los 195 temas VALOR y 154 de los 256 temas De Novo planificados. Debido a eso, los resultados estadísticos no habrían sido concluyentes, por lo que Medtronic decidió finalizar el estudio y recibió la aprobación de la FDA para la finalización anticipada en abril de 2016.

Es importante enfatizar que los sujetos de THRIVE continuarán siendo objeto de un seguimiento anual según el estándar de atención y se les aplica el programa estándar de vigilancia posterior a la comercialización (p. las quejas de dispositivos se seguirán informando a través del sistema MDR (Informe de dispositivos médicos).