Klinische studie na goedkeuring van de Talent Thoracale Stentgraft voor de behandeling van thoracale aorta-aneurysma's (THRIVE) (THRIVE)

Een dalend thoracaal aneurysma is een uitstulping in de aorta. De aorta is een groot bloedvat dat bloed van uw hart naar organen in de rest van uw lichaam voert. Uw aneurysma wordt veroorzaakt door een verzwakking van de slagaderwand. Indien onbehandeld, kan deze uitstulping steeds groter worden en uiteindelijk scheuren (openbreken) of groter worden en andere grote slagaders in het gebied ernstig aantasten. In deze klinische studie wordt de Talent Thoracic Stent Graft in uw aorta geplaatst om het verzwakte deel van de slagaderwand af te sluiten van de bloedsomloop.

Medtronic Vascular diende op 28 februari 2007 een Pre-Market Application (PMA P070007) in bij de FDA en ontving op 5 juni 2008 marktgoedkeuring voor het Talent-stentgraftsysteem. Als voorwaarde voor goedkeuring heeft de FDA een post-market trial aangevraagd. In samenwerking met de FDA heeft Medtronic een post-goedkeuringsonderzoek opgezet om de langetermijnprestaties van het Talent-stentgraftsysteem onder post-market-omstandigheden te documenteren.

Deze studie zal de prestaties na het op de markt brengen van het Talent Thoracic Stent Graft-systeem onderzoeken. Deze studie is een prospectieve, niet-gerandomiseerde studie van vijf jaar. Oorspronkelijk zouden in totaal 451 proefpersonen worden geanalyseerd. Die groep bestond uit 195 ingeschreven proefpersonen van de VALOR-testgroep van de Talent Thoracic PMA Submission, en 256 geplande "de novo" proefpersonen die na de PMA-goedkeuring waren ingeschreven. Medtronic stopte echter met de productie van het onderzoeksapparaat voor commercialisering in de VS, en als gevolg daarvan werd de inschrijving in mei 2014 beëindigd, toen werd vastgesteld dat er geen proximale apparaten meer beschikbaar waren, noch in de voorraad, noch op de locaties. Er zullen in totaal 349 proefpersonen worden geanalyseerd, gebaseerd op 195 proefpersonen van de VALOR-testgroep en 154 "de novo" proefpersonen.

Update vanaf augustus 2017: Medtronic Vascular, Inc. stopte met de productie van het Talent Thoracic Stet Graft-systeem op 31 juli 2012 en het laatste apparaat verliep in juli 2014 (op basis van de houdbaarheid van twee jaar). De inschrijving voor De Novo-proefpersonen eindigde in mei 2014, omdat er geen proximale hoofdapparaten meer beschikbaar waren, noch in de inventaris, noch op de onderzoekslocaties. Dit resulteerde in een totaal van 349 proefpersonen die in dit eindrapport moesten worden geanalyseerd: de 195 VALOR-proefpersonen en 154 van de geplande 256 De Novo-proefpersonen. Daarom zouden de statistische resultaten niet doorslaggevend zijn geweest, dus besloot Medtronic de studie te beëindigen en kreeg het FDA-goedkeuring voor vroegtijdige beëindiging in april 2016.

Het is belangrijk om te benadrukken dat THRIVE-proefpersonen jaarlijks zullen worden opgevolgd volgens de zorgstandaard en het standaard post-market surveillanceprogramma dat op hen van toepassing is (bijv. apparaatklachten blijven worden gemeld via het MDR-systeem (Medical Device Reporting).)