このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

胸部大動脈瘤治療のためのTalent胸部ステントグラフトの承認後臨床研究（THRIVE） (THRIVE)

2021年9月23日 更新者：Medtronic Cardiovascular

下行胸部大動脈瘤血管内修復の承認後研究 (THRIVE)

この研究の目的は、米国での市場承認後の下行胸部動脈瘤（DTA）治療用の Talent 胸部ステントグラフト システムの長期的な安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

下行胸部動脈瘤は大動脈の膨らみです。 大動脈は、心臓から体の残りの臓器に血液を運ぶ大きな血管です。 動脈瘤は動脈壁の弱体化によって引き起こされます。 未治療のまま放置すると、この膨らみはさらに大きくなり、最終的には破裂（裂けて開く）またはサイズが拡大して、その領域の他の主要動脈に深刻な影響を与える可能性があります。 この臨床研究では、Talent Thoracic Stent Graft が大動脈内に設置され、動脈壁の脆弱な部分を循環系から遮断します。

メドトロニック バスキュラーは、2007 年 2 月 28 日に FDA に市販前申請書 (PMA P070007) を提出し、2008 年 6 月 5 日にタレント ステント グラフト システムの市場承認を取得しました。 承認の条件として、FDAは市販後の臨床試験を要求した。 メドトロニックは、FDA と協力して、市販後の状況下でのタレント ステント グラフト システムの長期パフォーマンスを文書化するための承認後研究を設計しました。

この研究では、Talent 胸部ステントグラフト システムの市販後のパフォーマンスを調査します。 この研究は前向きの非ランダム化5年間試験です。 当初、合計 451 人の被験者が分析される予定でした。 このグループは、Talent Thoracic PMA Submission の VALOR テスト グループからの登録被験者 195 名と、PMA 承認後に登録予定の「新規」被験者 256 名で構成されていました。 しかし、メドトロニックは米国での商業化に向けて研究用デバイスの製造を中止し、その結果、在庫にも施設にもこれ以上近位デバイスが入手できないと判断され、2014 年 5 月に登録を終了しました。 195 人の VALOR テストグループ被験者と 154 人の「新規」被験者に基づいて、合計 349 人の被験者が分析されます。

2017 年 8 月現在の更新: Medtronic Vascular, Inc. は、2012 年 7 月 31 日に Talent Thoracic Stet Graft System の製造を中止し、最終デバイスは 2014 年 7 月に期限切れになりました (2 年の有効期間に基づく)。 在庫にも治験施設にも利用可能な近位主要デバイスがなくなったため、De Novo 被験者の登録は 2014 年 5 月に終了しました。 その結果、この最終レポートでは合計 349 人の被験者が分析されることになりました。195 人の VALOR 被験者と、計画されていた 256 人の De Novo 被験者のうちの 154 人です。 そのため統計結果は決定的ではなかったため、メドトロニックは研究の終了を決定し、2016年4月にFDAから早期終了の承認を得た。

THRIVE対象者は標準治療に従って毎年追跡調査が継続され、標準的な市販後調査プログラムが対象者に適用されることを強調することが重要です。 機器の苦情は引き続き MDR (医療機器報告) システム経由で報告されます。)

研究の種類

介入

入学 (実際)

349

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Torrance、California、アメリカ、90502
        • Harbor-UCLA
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • Washington Hospital D.C.
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • U Florida at Shands Hospital
      • Kissimmee、Florida、アメリカ、34741
        • Osceola Regional Med Ctr
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern MH
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62702
        • Southern Illinois University
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46290
        • St. Vincent Heart Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • Albany Medical Center
      • Great Neck、New York、アメリカ、11021
        • Northwell Health Inc
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43615
        • University of Toledo Med Ctr
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • UPMC Presbyterian Hospital
      • Wormleysburg、Pennsylvania、アメリカ、17043
        • Pinnacle Health
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
        • Memorial Hospital
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
        • Baptist Memorial Hospital
      • Powell、Tennessee、アメリカ、37849
        • Tennova Physicians Regional Medical Center
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • The Methodist Hospital
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine
      • Plano、Texas、アメリカ、38120
        • The Heart Hospital/Baylor Plano
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • Sentara Norfolk General Vascular & Transplant Specialists
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • University of Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
        • Providence Sacred Heart

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準: 下行胸部大動脈瘤の選択的修復に適切な解剖学的構造

  • 血管アクセス技術、デバイス、および/または付属品と互換性のある腸骨/大腿アクセス血管の形態
  • 動脈瘤のない大動脈径が18～42mmの範囲。と
  • 非動脈瘤性大動脈の近位および遠位ネックの長さが 20mm 以上
  • 被験者は下行紡錘状胸部動脈瘤を患っている = 直径5cm以上、または = 非動脈瘤性胸部大動脈および/または嚢状動脈瘤/貫通性潰瘍の直径の2倍以上である
  • 署名された患者のインフォームドコンセント

除外基準:

  • 18歳未満
  • 妊娠中
  • フォローアップをしても遵守できない
  • 他の薬物またはデバイスの治験に参加する。
  • 被験者は併存疾患を患っており、予想生存期間は1年未満である

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：デノボ
米国市場でのデバイスの承認後、Talent胸部ステントグラフトシステムで治療を受ける予定の登録対象者。
デバイス：Talent 胸部ステントグラフト システム
Talent胸部ステントグラフトシステムを使用した下行胸部大動脈瘤の血管内修復。
介入なし：勇気
歴史的対照群。VALOR 試験グループ (PMA P070007) の 195 人の被験者で構成され、VALOR プロトコルに従って 5 年間追跡調査されました。 これらの被験者からのデータは、商業発売後に移植された被験者（DeNovo）からのデータと組み合わされて、THRIVE 研究の最終分析コホートを構成します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
5年で動脈瘤関連死亡から解放される
時間枠：5年
すべての THRIVE 被験者について、動脈瘤関連死亡率 (ARM) は次のように定義されます:独立した臨床イベント委員会 (CEC)。 DTA の治療を目的とした処置後 30 日以内に死亡が発生した場合、反対の証拠がない限り、動脈瘤に関連したものと推定されます。
5年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全死因死亡率
時間枠：1、12、24、36、48、60ヶ月
その間隔中に死亡した被験者、または少なくとも分析ウィンドウの下限エンドポイントまで追跡された被験者の数。
1、12、24、36、48、60ヶ月
手術に転向した参加者数
時間枠：1、12、24、36、48、60ヶ月
血管内修復から観血的修復への変換は、最初の処置時または最初の血管内処置以降の時点で必要となります（Talent胸部ステントグラフトの最初の移植中に治療された同じ病変の場合）
1、12、24、36、48、60ヶ月
動脈瘤破裂の参加者数
時間枠：1、12、24、36、48、60ヶ月
血管造影、CTスキャン、または手術や解剖時の直接観察によって検出される、標的動脈瘤嚢の破裂または穿孔。
1、12、24、36、48、60ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Medtronic Cardiovascular

協力者

Medtronic

捜査官

  • 主任研究者：Adam W Beck, MD、University of Florida

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2009年4月1日

一次修了 (実際)

2016年8月1日

研究の完了 (実際)

2017年8月1日

試験登録日

最初に提出

2008年12月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年12月9日

最初の投稿 (見積もり)

2008年12月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月23日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Investigational Plan #109

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

Talent 胸部ステントグラフト システムの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Myanmar

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する