A mellkasi aorta aneurizmák kezelésére szolgáló tehetséges mellkasi stentgraft jóváhagyás utáni klinikai vizsgálata (THRIVE) (THRIVE)

A leszálló mellkasi aneurizma egy dudor az aortában. Az aorta egy nagy véredény, amely a vért a szívből a test többi részének szerveibe szállítja. Az aneurizmáját az artéria falának gyengülése okozza. Ha nem kezelik, ez a dudor tovább nőhet, és végül megrepedhet (kiszakadhat) vagy megnagyobbodhat, és súlyosan érintheti a terület többi fő artériáját. Ebben a klinikai vizsgálatban a Talent Thoracic stent graftot az aortába helyezik, hogy elzárják az artéria falának legyengült részét a keringési rendszertől.

A Medtronic Vascular 2007. február 28-án benyújtott egy forgalomba hozatal előtti kérelmet (PMA P070007) az FDA-hoz, és 2008. június 5-én megkapta a Talent Stent Graft System piaci engedélyét. A jóváhagyás feltételeként az FDA a forgalomba hozatalt követő vizsgálatot kért. Az FDA-val együttműködve a Medtronic egy jóváhagyás utáni tanulmányt készített a Talent Stent Graft System hosszú távú teljesítményének dokumentálására a forgalomba hozatalt követő feltételek mellett.

Ez a tanulmány a Talent Thoracic Stent Graft System forgalomba hozatalt követő teljesítményét vizsgálja. Ez a tanulmány egy prospektív, nem randomizált ötéves próba. Eredetileg összesen 451 alanyt akartak elemezni. Ez a csoport 195 beiratkozott alanyból állt a Talent Thoracic PMA Submission VALOR tesztcsoportjából, és 256 tervezett „de novo” alanyból, akiket a PMA jóváhagyása után vettek fel. A Medtronic azonban leállította a vizsgálati eszköz gyártását az Egyesült Államokban történő kereskedelmi forgalomba hozatalra, és ennek eredményeként a beiratkozás 2014 májusában megszűnt, amikor megállapították, hogy sem a készletben, sem a telephelyeken nem áll rendelkezésre több proximális eszköz. Összesen 349 alanyt elemeznek a VALOR tesztcsoport 195 alanya és 154 "de novo" alanya alapján.

2017. augusztusi frissítés: A Medtronic Vascular, Inc. 2012. július 31-én leállította a Talent Thoracic Stet Graft System gyártását, és a végső eszköz 2014 júliusában járt le (a kétéves eltarthatósági idő alapján). A De Novo alanyok beiratkozása 2014 májusában zárult le, mivel sem a leltárban, sem a vizsgálati helyszíneken nem volt több proximális fő eszköz. Ennek eredményeként összesen 349 alanyt kell elemezni ebben a zárójelentésben: a 195 VALOR alanyt és 154-et a tervezett 256 De Novo alanyból. Emiatt a statisztikai eredmények nem lettek volna meggyőzőek, ezért a Medtronic úgy döntött, hogy befejezi a vizsgálatot, és 2016 áprilisában megkapta az FDA jóváhagyását a korai leállításra.

Fontos hangsúlyozni, hogy a THRIVE alanyokat továbbra is évente követik nyomon az ellátási standardok szerint, és szabványos forgalomba hozatalt követő felügyeleti program vonatkozik rájuk (pl. Az eszközre vonatkozó panaszok bejelentése továbbra is az MDR (Medical Device Reporting) rendszeren keresztül történik.)