Klinisk studie efter godkännande av thorax stentgraft för att behandla thorax aortaaneurysm (TRIVE) (THRIVE)

En nedåtgående bröstaneurysm är en utbuktning i aortan. Aorta är ett stort blodkärl som transporterar blod från ditt hjärta till organ i resten av din kropp. Ditt aneurysm orsakas av en försvagning i artärväggen. Om den lämnas obehandlad kan denna utbuktning fortsätta att växa sig större och kan i slutändan brista (bryta upp) eller förlängas i storlek för att allvarligt påverka andra stora artärer i området. I denna kliniska studie kommer Talent Thoracic Stent Graft att placeras inuti din aorta för att blockera den försvagade delen av artärväggen från cirkulationssystemet.

Medtronic Vascular skickade in en ansökan före marknaden (PMA P070007) till FDA den 28 februari 2007 och fick marknadsgodkännande för Talent Stent Graft System den 5 juni 2008. Som ett villkor för godkännande har FDA begärt en prövning efter marknaden. I samarbete med FDA har Medtronic utformat en studie efter godkännandet för att dokumentera den långsiktiga prestandan för Talent Stent Graft System under förhållanden efter marknaden.

Den här studien kommer att undersöka prestanda efter marknaden för Talent Thoracic Stent Graft System. Denna studie är en prospektiv, icke-randomiserad femårig studie. Ursprungligen skulle totalt 451 försökspersoner analyseras. Den gruppen bestod av 195 inskrivna försökspersoner från VALOR Test Group of the Talent Thoracic PMA Submission, och 256 planerade "de novo"-ämnen som registrerades efter PMA-godkännandet. Medtronic avbröt dock tillverkningen av studieenheten för kommersialisering i USA, och som ett resultat avslutades registreringen i maj 2014, när det fastställdes att inga fler proximala enheter fanns tillgängliga vare sig i lager eller på anläggningarna. Totalt 349 ämnen kommer att analyseras, baserat på 195 VALOR Test Group-ämnen och 154 "de novo"-ämnen.

Uppdatering från och med augusti 2017: Medtronic Vascular, Inc. avbröt tillverkningen av Talent Thoracic Stet Graft System den 31 juli 2012, och den slutliga enheten gick ut i juli 2014 (baserat på den tvååriga hållbarheten). Registreringen för De Novo-ämnen avslutades i maj 2014, eftersom det inte fanns några fler proximala huvudenheter tillgängliga vare sig i inventeringen eller på undersökningsplatserna. Detta resulterade i totalt 349 ämnen som ska analyseras i denna slutrapport: de 195 VALOR-ämnena och 154 av de planerade 256 De Novo-ämnena. På grund av det skulle statistiska resultat ha varit osäkra, så Medtronic bestämde sig för att avsluta studien och fick FDA-godkännande för tidig avslutning i april 2016.

Det är viktigt att betona att THRIVE-ämnen kommer att fortsätta att följas upp årligen enligt standardvård och standardprogram för eftermarknadsövervakning gäller för dem (t.ex. enhetsklagomål kommer att fortsätta att rapporteras via MDR-systemet (Medical Device Reporting).)