Post-godkendelse klinisk undersøgelse af talent thorax stentgraft til behandling af thorax aortaaneurismer (TRIVE) (THRIVE)

En nedadgående thorax aneurisme er en bule i aorta. Aorta er et stort blodkar, der fører blod væk fra dit hjerte til organer i resten af ​​din krop. Din aneurisme er forårsaget af en svækkelse i arterievæggen. Hvis den ikke behandles, kan denne bule fortsætte med at vokse sig større og kan i sidste ende briste (brække op) eller udvide sig i størrelse for alvorligt at påvirke andre større arterier i området. I dette kliniske studie vil Talent Thoracic Stent Graft blive placeret inde i din aorta for at blokere den svækkede del af arterievæggen fra kredsløbssystemet.

Medtronic Vascular indsendte en Pre-Market Application (PMA P070007) til FDA den 28. februar 2007 og modtog markedsgodkendelse for Talent Stent Graft System den 5. juni 2008. Som en betingelse for godkendelse har FDA anmodet om et forsøg efter markedsføring. I samarbejde med FDA har Medtronic designet en post-godkendelse undersøgelse for at dokumentere den langsigtede ydeevne af Talent Stent Graft System under postmarkedsforhold.

Denne undersøgelse vil undersøge ydeevnen efter markedsføring af Talent Thoracic Stent Graft System. Denne undersøgelse er et prospektivt, ikke-randomiseret fem-årigt forsøg. Oprindeligt skulle i alt 451 forsøgspersoner analyseres. Denne gruppe bestod af 195 tilmeldte emner fra VALOR Test Group of the Talent Thoracic PMA Submission, og 256 planlagte "de novo" emner tilmeldt efter PMA-godkendelsen. Medtronic stoppede dog produktionen af ​​undersøgelsesanordningen til kommercialisering i USA, og som følge heraf blev tilmeldingen afsluttet i maj 2014, da det blev fastslået, at der ikke var flere proksimale enheder tilgængelige hverken på lager eller på lokaliteterne. I alt 349 forsøgspersoner vil blive analyseret baseret på 195 VALOR-testgruppeemner og 154 "de novo"-emner.

Opdatering fra august 2017: Medtronic Vascular, Inc. afbrød fremstillingen af ​​Talent Thoracic Stet Graft System den 31. juli 2012, og den endelige enhed udløb i juli 2014 (baseret på to-års holdbarhed). Tilmeldingen til De Novo-personer sluttede i maj 2014, da der ikke var flere proksimale hovedenheder tilgængelige, hverken i inventaret eller på undersøgelsesstederne. Dette resulterede i i alt 349 emner, der skal analyseres i denne endelige rapport: de 195 VALOR-emner og 154 af de planlagte 256 De Novo-fag. På grund af det ville statistiske resultater have været usikre, så Medtronic besluttede at afslutte undersøgelsen og modtog FDA-godkendelse til tidlig afslutning i april 2016.

Det er vigtigt at understrege, at THRIVE-emner fortsat vil blive fulgt op årligt i henhold til standardbehandling og standard-post-market-overvågningsprogram, der gælder for dem (f.eks. Enhedsklager vil fortsat blive rapporteret via MDR-systemet (Medical Device Reporting).