범불안장애(GAD)AZD7325 환자의 개념 증명
2010년 9월 16일 업데이트: AstraZeneca
전신 불안 장애(GAD)가 있는 피험자에서 Lorazepam 팔과 함께 AZD7325의 2가지 경구 용량 그룹에 대한 다중 센터, 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 병렬 그룹, II상 연구
본 연구의 목적은 아스트라제네카의 약물 AZD7325가 범불안장애 치료에 안전하고 효과적인지 여부를 판단하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
369
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Arkansas
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California
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Carson, California, 미국
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Riverside, California, 미국
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Westminster, Maryland, 미국
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국
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Ohio
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 관련 절차가 시작되기 전에 사전 동의서에 서명했습니다.
- 환자는 이전에 범불안 장애 진단을 받았습니다.
- 환자는 스크리닝 및 무작위배정 모두에서 HADS-A(불안) 점수가 ≥10입니다.
제외 기준:
- 환자는 정신 분열증 또는 기타 정신병 장애의 평생 병력이 있습니다.
- 환자는 발작 또는 발작 장애의 병력이 있습니다.
- 환자가 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
- 환자는 과거에 전기 경련 치료(ECT)를 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 디
위약
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28일 동안 1일 2회 4정 1캡슐 복용
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실험적: ㅏ
AZD7325 5mg 1일 2회
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28일 동안 1일 2회 4정 1캡슐 복용
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실험적: 비
AZD7325 1일 2회 15mg
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28일 동안 1일 2회 4정 1캡슐 복용
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활성 비교기: 씨
로라제팜 2mg 1일 2회
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28일 동안 1일 2회 4정 1캡슐 복용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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불안에 대한 해밀턴 평가 척도(HAM-A) 총점의 변화
기간: 4주차 기준선
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HAM-A 총점 0-56 단위, 0-4의 척도로 14개 질문 점수(0= 없음, 4=매우 심함) .
HAM-A 점수가 높을수록 불안 수준이 높음을 나타냅니다. 변화: 4주차 점수에서 무작위화 점수를 뺀 점수
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4주차 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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불안에 대한 병원 불안 및 우울 척도의 변화(HADS-A) 총점
기간: 4주차 기준선
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HADS-A 총점 0~21점, 0점이 최고, 총점이 높을수록 기분 또는 불안장애의 정도가 높음 변화 : 4주차 점수에서 무작위화 점수를 뺀 점수
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4주차 기준선
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HAM-A 심령 클러스터 점수로 측정한 심령 불안 요인의 변화
기간: 4주차 기준선
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HAM-A 정신 불안 클러스터 점수 0-28 단위는 0-4(0=존재하지 않음, 4=매우 심함)의 척도로 점수가 매겨진 7개의 질문으로 구성됩니다. 점수가 높을수록 정신 불안 장애 수준이 높은 것을 나타냅니다. 변경: 4주차 점수에서 무작위 점수를 뺀 점수 |
4주차 기준선
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HAM-A Somatic Cluster Score로 측정한 신체 증상의 변화
기간: 4주차 기준선
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HAM-A Somatic 클러스터 점수 0-28 단위는 0-4(0=존재하지 않음, 4=매우 심함)의 척도로 점수를 매긴 7개의 질문으로 구성됩니다.
점수가 높을수록 정신 불안 장애 수준이 높은 것을 나타냅니다.
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4주차 기준선
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삶의 질의 변화 즐거움 및 만족도 설문지 약식(Q-LES-Q-SF) 백분율 최대 총점
기간: 4주차 기준선
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Q-LES-Q 총점은 Q-LES-Q의 처음 14번의 합계이며 이 총점은 % 최대 총점으로 다음과 같이 변환됩니다. Q-LES-Q 총점 /70 x 100%, 크게 가치는 삶의 즐거움과 만족에 대해 더 높은 인식된 질을 나타냅니다. 변경: 4주차 백분율에서 무작위화 백분율을 뺀 값 |
4주차 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Mark A. Smith, MD, PhD, AstraZeneca
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 12월 12일
처음 게시됨 (추정)
2008년 12월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 9월 16일
마지막으로 확인됨
2010년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .