Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Proof of Concept hos patienter med generaliseret angstlidelse (GAD)AZD7325

16. september 2010 opdateret af: AstraZeneca

Et multicenter, randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblindet, parallel gruppe, fase II-studie af 2 orale dosisgrupper af AZD7325, med en Lorazepam-arm, hos forsøgspersoner med generaliseret angstlidelse (GAD)

Formålet med dette forskningsstudie er at afgøre, om AstraZenecas lægemiddel AZD7325 er sikkert og effektivt til behandling af generaliseret angstlidelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

369

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater
        • Research Site
    • California
      • Carson, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Escondido, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Glendale, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Irvine, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Redlands, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Riverside, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Sherman Oaks, California, Forenede Stater
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Gainsville, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Hallandale Beach, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Maitland, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
        • Research Site
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Forenede Stater
        • Research Site
      • Oak Brook, Illinois, Forenede Stater
        • Research Site
      • Schaumburg, Illinois, Forenede Stater
        • Research Site
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Forenede Stater
        • Research Site
      • Terre Haute, Indiana, Forenede Stater
        • Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater
        • Research Site
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Forenede Stater
        • Research Site
      • Westminster, Maryland, Forenede Stater
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Braintree, Massachusetts, Forenede Stater
        • Research Site
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Forenede Stater
        • Research Site
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Forenede Stater
        • Research Site
      • New York, New York, Forenede Stater
        • Research Site
      • Staten Island, New York, Forenede Stater
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater
        • Research Site
      • Willoughby, Ohio, Forenede Stater
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
        • Research Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater
        • Research Site
      • Salem, Oregon, Forenede Stater
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater
        • Research Site
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Forenede Stater
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
      • Wichita Falls, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke før eventuelle undersøgelsesrelaterede procedurer starter.
  • Patienten er tidligere diagnosticeret med generaliseret angst.
  • Patienten har en HADS-A (angst) score ≥10 ved både screening og randomisering.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har en livshistorie med skizofreni eller andre psykotiske lidelser
  • Patienten har en historie med anfald eller anfaldsforstyrrelse.
  • Patienten er gravid eller ammer.
  • Patienten har tidligere modtaget elektrokonvulsiv behandling (ECT).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: D
Placebo
Medicin: Placebo
4 tabletter og 1 kapsel taget to gange dagligt i 28 dage
Eksperimentel: EN
AZD7325 5 mg to gange dagligt
Medicin: AZD7325
4 tabletter og 1 kapsel taget to gange dagligt i 28 dage
Eksperimentel: B
AZD7325 15 mg to gange dagligt
Medicin: AZD7325
4 tabletter og 1 kapsel taget to gange dagligt i 28 dage
Aktiv komparator: C
Lorazepam 2 mg to gange dagligt
Medicin: Lorazepam
4 tabletter og 1 kapsel taget to gange dagligt i 28 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A) Total Score
Tidsramme: Baseline til uge 4
HAM-A samlet score 0-56 enheder, 14 spørgsmål scoret på en skala fra 0-4 (0= Ikke til stede, 4=Meget alvorligt). Højere HAM-A-score indikerer højere niveauer af angst Ændring: score ved uge 4 minus score ved randomisering
Baseline til uge 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hospitalsangst- og depressionsskala for angst (HADS-A) totalscore
Tidsramme: Baseline til uge 4
HADS-A total score 0-21 enheder, 0 er den bedste, Højere total score indikerer en højere sværhedsgrad af humøret eller angstlidelsen Ændring: score i uge 4 minus score ved randomisering
Baseline til uge 4
Ændring i psykisk angstfaktor målt ved HAM-A Psychic Cluster Score
Tidsramme: Baseline til uge 4

HAM-A psykiske angstklyngescore 0-28 enheder består af 7 spørgsmål scoret på skalaen 0-4 (0=Ikke til stede, 4=Meget alvorligt). Højere score indikerer højere niveauer af psykisk angstlidelse.

Ændring: score ved uge 4 minus score ved randomisering
Baseline til uge 4
Ændring i somatiske symptomer målt ved HAM-A Somatic Cluster Score
Tidsramme: Baseline til uge 4
HAM-A Somatic cluster score 0-28 enheder består af 7 spørgsmål scoret på en skala fra 0-4 (0=Ikke til stede, 4=Meget alvorligt). Højere score indikerer højere niveauer af psykisk angstlidelse.
Baseline til uge 4
Ændring i livskvalitet nydelse og tilfredshed Spørgeskema Kort formular (Q-LES-Q-SF) Procent Maksimal total score
Tidsramme: Baseline til uge 4

Q-LES-Q totalscore er summen af ​​de første 14 gange af Q-LES-Q, og denne samlede score konverteres til en % maksimal totalscore ved: Q-LES-Q totalscore /70 x 100%, Større værdier indikerer en højere oplevet livskvalitet nydelse og tilfredshed.

Ændring : procent ved uge 4 minus procent ved randomisering
Baseline til uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Studieleder: Mark A. Smith, MD, PhD, AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2008

Først opslået (Skøn)

15. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. oktober 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2010

Sidst verificeret

1. september 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D1140C00014

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner