Prueba de concepto en pacientes con trastorno de ansiedad generalizada (TAG)AZD7325
16 de septiembre de 2010 actualizado por: AstraZeneca
Estudio de fase II multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, de grupos paralelos de 2 grupos de dosis orales de AZD7325, con un brazo de lorazepam, en sujetos con trastorno de ansiedad generalizada (TAG)
El propósito de este estudio de investigación es determinar si el fármaco AZD7325 de AstraZeneca es seguro y eficaz en el tratamiento del trastorno de ansiedad generalizada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
369
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Mesa, Arizona, Estados Unidos
- Research Site
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
- Research Site
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California
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Carson, California, Estados Unidos
- Research Site
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Escondido, California, Estados Unidos
- Research Site
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Glendale, California, Estados Unidos
- Research Site
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Irvine, California, Estados Unidos
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Redlands, California, Estados Unidos
- Research Site
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Riverside, California, Estados Unidos
- Research Site
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Sherman Oaks, California, Estados Unidos
- Research Site
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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Gainsville, Florida, Estados Unidos
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Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos
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Maitland, Florida, Estados Unidos
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Orlando, Florida, Estados Unidos
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St. Petersburg, Florida, Estados Unidos
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Tampa, Florida, Estados Unidos
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos
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Illinois
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Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos
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Oak Brook, Illinois, Estados Unidos
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Schaumburg, Illinois, Estados Unidos
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Indiana
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Lafayette, Indiana, Estados Unidos
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Terre Haute, Indiana, Estados Unidos
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos
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Maryland
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Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos
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Westminster, Maryland, Estados Unidos
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Massachusetts
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Braintree, Massachusetts, Estados Unidos
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New Jersey
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Piscataway, New Jersey, Estados Unidos
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New York
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Cedarhurst, New York, Estados Unidos
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New York, New York, Estados Unidos
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Staten Island, New York, Estados Unidos
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos
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Dayton, Ohio, Estados Unidos
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Willoughby, Ohio, Estados Unidos
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos
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Salem, Oregon, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos
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Tennessee
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Bartlett, Tennessee, Estados Unidos
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos
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Dallas, Texas, Estados Unidos
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
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Wichita Falls, Texas, Estados Unidos
- Research Site
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos
- Research Site
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado antes de que comience cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
- El paciente está previamente diagnosticado de Trastorno de Ansiedad Generalizada.
- El paciente tiene una puntuación HADS-A (ansiedad) ≥10 tanto en la selección como en la aleatorización.
Criterio de exclusión:
- El paciente tiene antecedentes de esquizofrenia u otros trastornos psicóticos durante toda su vida.
- El paciente tiene antecedentes de convulsiones o trastorno convulsivo.
- La paciente está embarazada o amamantando.
- El paciente ha recibido tratamiento electroconvulsivo (TEC) en el pasado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: D
Placebo
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4 comprimidos y 1 cápsula dos veces al día durante 28 días
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Experimental: A
AZD7325 5 mg dos veces al día
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4 comprimidos y 1 cápsula dos veces al día durante 28 días
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Experimental: B
AZD7325 15 mg dos veces al día
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4 comprimidos y 1 cápsula dos veces al día durante 28 días
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Comparador activo: C
Lorazepam 2 mg dos veces al día
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4 comprimidos y 1 cápsula dos veces al día durante 28 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación total de la escala de calificación de Hamilton para la ansiedad (HAM-A)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 4
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Puntaje total de HAM-A 0-56 unidades, 14 preguntas calificadas en una escala de 0-4 (0 = no presente, 4 = muy grave).
Las puntuaciones HAM-A más altas indican niveles más altos de ansiedad Cambio: puntuación en la semana 4 menos puntuación en la aleatorización
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Línea de base a la semana 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación total de la escala de ansiedad y depresión hospitalaria para la ansiedad (HADS-A)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 4
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Puntaje total de HADS-A 0-21 unidades, 0 es el mejor, los puntajes totales más altos indican una mayor gravedad del trastorno del estado de ánimo o de ansiedad Cambio: puntaje en la semana 4 menos puntaje en la aleatorización
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Línea de base a la semana 4
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Cambio en el factor de ansiedad psíquica medido por la puntuación del grupo psíquico HAM-A
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 4
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El puntaje grupal de ansiedad psíquica HAM-A de 0 a 28 unidades consta de 7 preguntas calificadas en una escala de 0 a 4 (0 = Ausente, 4 = Muy grave). Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de trastorno de ansiedad psíquica. Cambio: puntuación en la semana 4 menos puntuación en la aleatorización |
Línea de base a la semana 4
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Cambio en los síntomas somáticos según lo medido por HAM-A Somatic Cluster Score
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 4
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La puntuación del grupo somático HAM-A de 0 a 28 unidades consta de 7 preguntas puntuadas en una escala de 0 a 4 (0 = Ausente, 4 = Muy grave).
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de trastorno de ansiedad psíquica.
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Línea de base a la semana 4
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Cambio en la Calidad de Vida Cuestionario de Disfrute y Satisfacción Forma Corta (Q-LES-Q-SF) Porcentaje Puntuación Total Máxima
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 4
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La puntuación total de Q-LES-Q es la suma de las primeras 14 veces de Q-LES-Q, y esta puntuación total se convierte en un porcentaje de la puntuación total máxima mediante: Puntuación total de Q-LES-Q /70 x 100 %, mayor Los valores indican una mayor calidad de vida percibida, disfrute y satisfacción. Cambio: porcentaje en la semana 4 menos porcentaje en la aleatorización |
Línea de base a la semana 4
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Mark A. Smith, MD, PhD, AstraZeneca
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de diciembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de diciembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de octubre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2010
Última verificación
1 de septiembre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedad
- Desórdenes de ansiedad
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Hipnóticos y sedantes
- Agentes contra la ansiedad
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Anticonvulsivos
- Lorazepam
Otros números de identificación del estudio
- D1140C00014
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .