Dowód koncepcji u pacjentów z uogólnionymi zaburzeniami lękowymi (GAD)AZD7325
16 września 2010 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, równoległe badanie fazy II 2 grup dawek doustnych AZD7325, z ramieniem lorazepamu, u pacjentów z uogólnionymi zaburzeniami lękowymi (GAD)
Celem tego badania jest ustalenie, czy lek AZD7325 firmy AstraZeneca jest bezpieczny i skuteczny w leczeniu zespołu lęku uogólnionego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
369
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
California
-
Carson, California, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Escondido, California, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Glendale, California, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Redlands, California, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Riverside, California, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Sherman Oaks, California, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Gainsville, Florida, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Hallandale Beach, Florida, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Maitland, Florida, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Oak Brook, Illinois, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Schaumburg, Illinois, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Indiana
-
Lafayette, Indiana, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Terre Haute, Indiana, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Maryland
-
Glen Burnie, Maryland, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Westminster, Maryland, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Braintree, Massachusetts, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Piscataway, New Jersey, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
New York, New York, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Staten Island, New York, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Willoughby, Ohio, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Salem, Oregon, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Bartlett, Tennessee, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Wichita Falls, Texas, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana świadoma zgoda przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
- U pacjenta zdiagnozowano wcześniej zespół lęku uogólnionego.
- Pacjent ma wynik HADS-A (lęk) ≥10 zarówno w badaniu przesiewowym, jak iw randomizacji.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma życiową historię schizofrenii lub innych zaburzeń psychotycznych
- Pacjent ma w wywiadzie napady padaczkowe lub zaburzenia napadowe.
- Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
- Pacjent był w przeszłości leczony elektrowstrząsami (ECT).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: D
Placebo
|
4 tabletki i 1 kapsułka dwa razy dziennie przez 28 dni
|
|
Eksperymentalny: A
AZD7325 5 mg dwa razy dziennie
|
4 tabletki i 1 kapsułka dwa razy dziennie przez 28 dni
|
|
Eksperymentalny: B
AZD7325 15 mg dwa razy dziennie
|
4 tabletki i 1 kapsułka dwa razy dziennie przez 28 dni
|
|
Aktywny komparator: C
Lorazepam 2 mg dwa razy dziennie
|
4 tabletki i 1 kapsułka dwa razy dziennie przez 28 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana całkowitego wyniku skali Hamiltona dla lęku (HAM-A).
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 4
|
Łączny wynik HAM-A 0-56 jednostek, 14 pytań ocenianych w skali 0-4 (0 = brak, 4 = bardzo poważne).
Wyższe wyniki w skali HAM-A wskazują na wyższy poziom lęku Zmiana: wynik w tygodniu 4 minus wynik w randomizacji
|
Linia bazowa do tygodnia 4
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Łączny wynik zmiany szpitalnej skali lęku i depresji dla lęku (HADS-A).
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 4
|
Całkowity wynik HADS-A 0-21 jednostek, 0 jest najlepsze, Wyższe wyniki całkowite wskazują na większe nasilenie zaburzeń nastroju lub lęku Zmiana: wynik w 4. tygodniu minus wynik w randomizacji
|
Linia bazowa do tygodnia 4
|
|
Zmiana Czynnika Lęku Psychicznego mierzona przez HAM-A Psychic Cluster Score
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 4
|
Skala lęku psychicznego HAM-A, punktacja 0-28 jednostek, składa się z 7 pytań ocenianych w skali 0-4 (0=brak, 4=bardzo nasilony). Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom psychicznego zaburzenia lękowego. Zmiana: wynik w tygodniu 4 minus wynik w randomizacji |
Linia bazowa do tygodnia 4
|
|
Zmiana objawów somatycznych mierzona za pomocą HAM-A Somatic Cluster Score
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 4
|
Klaster somatyczny HAM-A z punktacją 0-28 jednostek składa się z 7 pytań ocenianych w skali 0-4 (0=brak, 4=bardzo poważne).
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom psychicznego zaburzenia lękowego.
|
Linia bazowa do tygodnia 4
|
|
Kwestionariusz Kwestionariusza Radości i Satysfakcji z Jakości Życia (Q-LES-Q-SF) Procent Maksymalny Łączny Wynik
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 4
|
Całkowity wynik Q-LES-Q jest sumą pierwszych 14 razy Q-LES-Q i ten całkowity wynik jest przeliczany na % maksymalnego całkowitego wyniku poprzez: Całkowity wynik Q-LES-Q /70 x 100%, Większy wartości wskazują na wyższą postrzeganą jakość zadowolenia i zadowolenia z życia. Zmiana: odsetek w tygodniu 4 minus procent w momencie randomizacji |
Linia bazowa do tygodnia 4
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Mark A. Smith, MD, PhD, AstraZeneca
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 grudnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 grudnia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 grudnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 października 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 września 2010
Ostatnia weryfikacja
1 września 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Procesy patologiczne
- Choroba
- Zaburzenia lękowe
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Środki nasenne i uspokajające
- Środki przeciwlękowe
- Modulatory GABA
- Agenci GABA
- Leki przeciwdrgawkowe
- Lorazepam
Inne numery identyfikacyjne badania
- D1140C00014
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .