Proof of Concept bei Patienten mit generalisierter Angststörung (GAD)AZD7325
16. September 2010 aktualisiert von: AstraZeneca
Eine multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Parallelgruppen-Phase-II-Studie mit zwei oralen Dosisgruppen von AZD7325 mit einem Lorazepam-Arm bei Patienten mit generalisierter Angststörung (GAD)
Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, festzustellen, ob das Medikament AZD7325 von AstraZeneca sicher und wirksam bei der Behandlung generalisierter Angststörungen ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
369
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arizona
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Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten
- Research Site
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California
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Carson, California, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Escondido, California, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Glendale, California, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Irvine, California, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Redlands, California, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Riverside, California, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Sherman Oaks, California, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Gainsville, Florida, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Hallandale Beach, Florida, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Maitland, Florida, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
- Research Site
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St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
- Research Site
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West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Illinois
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Hoffman Estates, Illinois, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Oak Brook, Illinois, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Schaumburg, Illinois, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Indiana
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Lafayette, Indiana, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Terre Haute, Indiana, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Maryland
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Glen Burnie, Maryland, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Westminster, Maryland, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Massachusetts
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Braintree, Massachusetts, Vereinigte Staaten
- Research Site
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New Jersey
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Piscataway, New Jersey, Vereinigte Staaten
- Research Site
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New York
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Cedarhurst, New York, Vereinigte Staaten
- Research Site
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New York, New York, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Staten Island, New York, Vereinigte Staaten
- Research Site
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Willoughby, Ohio, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Oregon
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Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Salem, Oregon, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
- Research Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
- Research Site
-
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Tennessee
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Bartlett, Tennessee, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
- Research Site
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Wichita Falls, Texas, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Virginia
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Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterzeichnete Einverständniserklärung vor Beginn aller studienbezogenen Verfahren.
- Bei dem Patienten wurde zuvor eine generalisierte Angststörung diagnostiziert.
- Der Patient weist sowohl beim Screening als auch bei der Randomisierung einen HADS-A-Wert (Angst) von ≥10 auf.
Ausschlusskriterien:
- Der Patient hat eine lebenslange Vorgeschichte von Schizophrenie oder anderen psychotischen Störungen
- Der Patient hat in der Vergangenheit Krampfanfälle oder Anfallsleiden.
- Die Patientin ist schwanger oder stillt.
- Der Patient hat in der Vergangenheit eine Elektrokrampfbehandlung (EKT) erhalten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: D
Placebo
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28 Tage lang zweimal täglich 4 Tabletten und 1 Kapsel eingenommen
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Experimental: A
AZD7325 5 mg zweimal täglich
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28 Tage lang zweimal täglich 4 Tabletten und 1 Kapsel eingenommen
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Experimental: B
AZD7325 15 mg zweimal täglich
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28 Tage lang zweimal täglich 4 Tabletten und 1 Kapsel eingenommen
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Aktiver Komparator: C
Lorazepam 2 mg zweimal täglich
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28 Tage lang zweimal täglich 4 Tabletten und 1 Kapsel eingenommen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Gesamtpunktzahl der Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A).
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 4
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HAM-A-Gesamtpunktzahl 0–56 Einheiten, 14 Fragen, bewertet auf einer Skala von 0–4 (0 = nicht vorhanden, 4 = sehr schwerwiegend).
Höhere HAM-A-Werte weisen auf ein höheres Maß an Angst hin. Veränderung: Wert in Woche 4 minus Wert bei Randomisierung
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Ausgangswert bis Woche 4
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Gesamtscores der Krankenhausangst- und Depressionsskala für Angstzustände (HADS-A).
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 4
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HADS-A-Gesamtscore 0–21 Einheiten, 0 ist der beste Wert. Höhere Gesamtscores deuten auf einen höheren Schweregrad der Stimmungs- oder Angststörung hin. Änderung: Score in Woche 4 minus Score bei Randomisierung
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Ausgangswert bis Woche 4
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Veränderung des psychischen Angstfaktors, gemessen anhand des HAM-A Psychic Cluster Score
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 4
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Der HAM-A-Cluster-Score für psychische Angstzustände (0–28 Einheiten) besteht aus 7 Fragen, die auf einer Skala von 0–4 (0 = nicht vorhanden, 4 = sehr schwerwiegend) bewertet werden. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an psychischer Angststörung hin. Änderung: Punktzahl in Woche 4 minus Punktzahl bei Randomisierung |
Ausgangswert bis Woche 4
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Veränderung der somatischen Symptome, gemessen anhand des HAM-A Somatic Cluster Score
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 4
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Der HAM-A Somatic Cluster Score 0–28 Einheiten besteht aus 7 Fragen, die auf einer Skala von 0–4 (0 = nicht vorhanden, 4 = sehr schwerwiegend) bewertet werden.
Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an psychischer Angststörung hin.
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Ausgangswert bis Woche 4
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Veränderung der Lebensqualität, Freude und Zufriedenheit, Kurzform des Fragebogens (Q-LES-Q-SF), prozentuale maximale Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 4
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Die Q-LES-Q-Gesamtpunktzahl ist die Summe der ersten 14 Male von Q-LES-Q, und diese Gesamtpunktzahl wird in eine prozentuale maximale Gesamtpunktzahl umgerechnet durch: Q-LES-Q-Gesamtpunktzahl /70 x 100 %, größer Werte deuten auf eine höhere wahrgenommene Lebensqualität, Freude und Zufriedenheit hin. Veränderung: Prozentsatz in Woche 4 minus Prozentsatz bei Randomisierung |
Ausgangswert bis Woche 4
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Mark A. Smith, MD, PhD, AstraZeneca
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Dezember 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Dezember 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. Dezember 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
8. Oktober 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. September 2010
Zuletzt verifiziert
1. September 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankung
- Angststörungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Anti-Angst-Mittel
- GABA-Modulatoren
- GABA-Agenten
- Antikonvulsiva
- Lorazepam
Andere Studien-ID-Nummern
- D1140C00014
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