Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Proof of Concept hos pasienter med generalisert angstlidelse (GAD)AZD7325

16. september 2010 oppdatert av: AstraZeneca

En multisenter, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, parallell gruppe, fase II-studie av 2 orale dosegrupper av AZD7325, med en Lorazepam-arm, hos personer med generalisert angstlidelse (GAD)

Hensikten med denne forskningsstudien er å finne ut om AstraZenecas medikament AZD7325 er trygt og effektivt i behandlingen av generalisert angstlidelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

369

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forente stater
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater
        • Research Site
    • California
      • Carson, California, Forente stater
        • Research Site
      • Escondido, California, Forente stater
        • Research Site
      • Glendale, California, Forente stater
        • Research Site
      • Irvine, California, Forente stater
        • Research Site
      • Redlands, California, Forente stater
        • Research Site
      • Riverside, California, Forente stater
        • Research Site
      • Sherman Oaks, California, Forente stater
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Fort Myers, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Gainsville, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Hallandale Beach, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Maitland, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater
        • Research Site
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Forente stater
        • Research Site
      • Oak Brook, Illinois, Forente stater
        • Research Site
      • Schaumburg, Illinois, Forente stater
        • Research Site
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Forente stater
        • Research Site
      • Terre Haute, Indiana, Forente stater
        • Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater
        • Research Site
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Forente stater
        • Research Site
      • Westminster, Maryland, Forente stater
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Braintree, Massachusetts, Forente stater
        • Research Site
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Forente stater
        • Research Site
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Forente stater
        • Research Site
      • New York, New York, Forente stater
        • Research Site
      • Staten Island, New York, Forente stater
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Forente stater
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Forente stater
        • Research Site
      • Willoughby, Ohio, Forente stater
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
        • Research Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater
        • Research Site
      • Salem, Oregon, Forente stater
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater
        • Research Site
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Forente stater
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Forente stater
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater
        • Research Site
      • Wichita Falls, Texas, Forente stater
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke før eventuelle studierelaterte prosedyrer starter.
  • Pasienten er tidligere diagnostisert med generalisert angstlidelse.
  • Pasienten har en HADS-A (angst) score ≥10 både ved screening og randomisering.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har en livshistorie med schizofreni eller andre psykotiske lidelser
  • Pasienten har en historie med anfall eller anfallsforstyrrelse.
  • Pasienten er gravid eller ammer.
  • Pasienten har tidligere mottatt elektrokonvulsiv behandling (ECT).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: D
Placebo
Legemiddel: Placebo
4 tabletter og 1 kapsel tatt to ganger daglig i 28 dager
Eksperimentell: EN
AZD7325 5 mg to ganger daglig
Legemiddel: AZD7325
4 tabletter og 1 kapsel tatt to ganger daglig i 28 dager
Eksperimentell: B
AZD7325 15 mg to ganger daglig
Legemiddel: AZD7325
4 tabletter og 1 kapsel tatt to ganger daglig i 28 dager
Aktiv komparator: C
Lorazepam 2mg to ganger daglig
Legemiddel: Lorazepam
4 tabletter og 1 kapsel tatt to ganger daglig i 28 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A) totalscore
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 4
HAM-A total poengsum 0-56 enheter, 14 spørsmål scoret på skalaen 0-4 (0= Ikke til stede, 4=Svært alvorlig). Høyere HAM-A-score indikerer høyere nivåer av angst Endring: score ved uke 4 minus poengsum ved randomisering
Utgangspunkt til uke 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i sykehusangst- og depresjonsskala for angst (HADS-A) totalscore
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 4
HADS-A totalscore 0-21 enheter, 0 er best, Høyere totalscore indikerer en høyere alvorlighetsgrad av humøret eller angstlidelsen Endring: score ved uke 4 minus poengsum ved randomisering
Utgangspunkt til uke 4
Endring i psykisk angstfaktor målt ved HAM-A Psychic Cluster Score
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 4

HAM-A psykiske angstklynge-score 0-28 enheter består av 7 spørsmål skåret på en skala fra 0-4 (0=Ikke til stede, 4=Svært alvorlig). Høyere score indikerer høyere nivåer av psykisk angstlidelse.

Endring: skår ved uke 4 minus skår ved randomisering
Utgangspunkt til uke 4
Endring i somatiske symptomer målt ved HAM-A Somatic Cluster Score
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 4
HAM-A Somatic cluster score 0-28 enheter består av 7 spørsmål scoret på en skala fra 0-4 (0=Ikke til stede, 4=Svært alvorlig). Høyere score indikerer høyere nivåer av psykisk angstlidelse.
Utgangspunkt til uke 4
Endring i livskvalitet Spørreskjema for nytelse og tilfredshet (Q-LES-Q-SF) Prosent Maksimal total poengsum
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 4

Q-LES-Q totalpoengsum er summen av de første 14 gangene av Q-LES-Q, og denne totale poengsummen konverteres til en % maksimal totalpoengsum ved: Q-LES-Q totalscore /70 x 100 %, Større verdier indikerer en høyere opplevd livskvalitet for nytelse og tilfredshet.

Endring : prosent ved uke 4 minus prosent ved randomisering
Utgangspunkt til uke 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Studieleder: Mark A. Smith, MD, PhD, AstraZeneca

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2008

Først lagt ut (Anslag)

15. desember 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. oktober 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2010

Sist bekreftet

1. september 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D1140C00014

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere