Proof of Concept u pacientů s generalizovanou úzkostnou poruchou (GAD)AZD7325
16. září 2010 aktualizováno: AstraZeneca
Multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, studie fáze II 2 skupin orálních dávek AZD7325, s lorazepamovým ramenem, u subjektů s generalizovanou úzkostnou poruchou (GAD)
Účelem této výzkumné studie je zjistit, zda je lék AZD7325 společnosti AstraZeneca bezpečný a účinný při léčbě generalizované úzkostné poruchy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
369
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Spojené státy
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy
- Research Site
-
-
California
-
Carson, California, Spojené státy
- Research Site
-
Escondido, California, Spojené státy
- Research Site
-
Glendale, California, Spojené státy
- Research Site
-
Irvine, California, Spojené státy
- Research Site
-
Redlands, California, Spojené státy
- Research Site
-
Riverside, California, Spojené státy
- Research Site
-
Sherman Oaks, California, Spojené státy
- Research Site
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
Gainsville, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
Hallandale Beach, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
Maitland, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
Orlando, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
St. Petersburg, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
Tampa, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy
- Research Site
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, Spojené státy
- Research Site
-
Oak Brook, Illinois, Spojené státy
- Research Site
-
Schaumburg, Illinois, Spojené státy
- Research Site
-
-
Indiana
-
Lafayette, Indiana, Spojené státy
- Research Site
-
Terre Haute, Indiana, Spojené státy
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy
- Research Site
-
-
Maryland
-
Glen Burnie, Maryland, Spojené státy
- Research Site
-
Westminster, Maryland, Spojené státy
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Braintree, Massachusetts, Spojené státy
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Piscataway, New Jersey, Spojené státy
- Research Site
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Spojené státy
- Research Site
-
New York, New York, Spojené státy
- Research Site
-
Staten Island, New York, Spojené státy
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy
- Research Site
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy
- Research Site
-
Dayton, Ohio, Spojené státy
- Research Site
-
Willoughby, Ohio, Spojené státy
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
- Research Site
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Spojené státy
- Research Site
-
Salem, Oregon, Spojené státy
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Spojené státy
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Bartlett, Tennessee, Spojené státy
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy
- Research Site
-
Dallas, Texas, Spojené státy
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy
- Research Site
-
Wichita Falls, Texas, Spojené státy
- Research Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli postupů souvisejících se studií.
- Pacientovi byla dříve diagnostikována generalizovaná úzkostná porucha.
- Pacient má skóre HADS-A (anxiety) ≥10 při screeningu i randomizaci.
Kritéria vyloučení:
- Pacient má celoživotní anamnézu schizofrenie nebo jiných psychotických poruch
- Pacient má v anamnéze záchvaty nebo záchvatové poruchy.
- Pacientka je těhotná nebo kojí.
- Pacient v minulosti podstoupil elektrokonvulzivní léčbu (ECT).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: D
Placebo
|
4 tablety a 1 kapsle užívané dvakrát denně po dobu 28 dnů
|
|
Experimentální: A
AZD7325 5 mg dvakrát denně
|
4 tablety a 1 kapsle užívané dvakrát denně po dobu 28 dnů
|
|
Experimentální: B
AZD7325 15 mg dvakrát denně
|
4 tablety a 1 kapsle užívané dvakrát denně po dobu 28 dnů
|
|
Aktivní komparátor: C
Lorazepam 2 mg dvakrát denně
|
4 tablety a 1 kapsle užívané dvakrát denně po dobu 28 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v Hamiltonově hodnotící škále pro úzkost (HAM-A) celkového skóre
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4
|
Celkové skóre HAM-A 0-56 jednotek, 14 otázek hodnocených na stupnici 0-4 (0= nepřítomno, 4=velmi závažné) .
Vyšší skóre HAM-A ukazuje na vyšší úrovně úzkosti. Změna: skóre ve 4. týdnu mínus skóre při randomizaci
|
Výchozí stav do týdne 4
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v celkovém skóre na stupnici úzkosti a deprese v nemocnici pro úzkost (HADS-A).
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4
|
HADS-Celkové skóre 0-21 jednotek, 0 je nejlepší, Vyšší celkové skóre ukazuje na vyšší závažnost nálady nebo úzkostné poruchy Změna: skóre ve 4. týdnu mínus skóre při randomizaci
|
Výchozí stav do týdne 4
|
|
Změna ve faktoru psychické úzkosti měřená skórem HAM-A Psychic Cluster Score
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4
|
Skóre klastru psychické úzkosti HAM-A 0-28 jednotek se skládá ze 7 otázek hodnocených na stupnici 0-4 (0=nepřítomno, 4=velmi závažné). Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň psychické úzkostné poruchy. Změna: skóre ve 4. týdnu mínus skóre při randomizaci |
Výchozí stav do týdne 4
|
|
Změna somatických symptomů měřená skóre somatického klastru HAM-A
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4
|
Skóre somatického clusteru HAM-A 0-28 jednotek se skládá ze 7 otázek hodnocených na stupnici 0-4 (0=nepřítomno, 4=velmi závažné).
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň psychické úzkostné poruchy.
|
Výchozí stav do týdne 4
|
|
Změna kvality života Dotazník radosti a spokojenosti Krátká forma (Q-LES-Q-SF) Procento maximálního celkového skóre
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4
|
Celkové skóre Q-LES-Q je součtem prvních 14 časů Q-LES-Q a toto celkové skóre se převede na % maximálního celkového skóre pomocí : celkové skóre Q-LES-Q /70 x 100 %, větší hodnoty naznačují vyšší vnímanou kvalitu životního požitku a spokojenosti. Změna: procento ve 4. týdnu mínus procento při randomizaci |
Výchozí stav do týdne 4
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mark A. Smith, MD, PhD, AstraZeneca
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. prosince 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. prosince 2008
První zveřejněno (Odhad)
15. prosince 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. října 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. září 2010
Naposledy ověřeno
1. září 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Choroba
- Úzkostné poruchy
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Hypnotika a sedativa
- Prostředky proti úzkosti
- Modulátory GABA
- Agenti GABA
- Antikonvulziva
- Lorazepam
Další identifikační čísla studie
- D1140C00014
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .