Proof of Concept in pazienti con disturbo d'ansia generalizzato (GAD)AZD7325
16 settembre 2010 aggiornato da: AstraZeneca
Uno studio multicentrico, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, a gruppi paralleli, di fase II su 2 gruppi a dose orale di AZD7325, con un braccio di lorazepam, in soggetti con disturbo d'ansia generalizzato (GAD)
Lo scopo di questo studio di ricerca è determinare se il farmaco AZD7325 di AstraZeneca è sicuro ed efficace nel trattamento del disturbo d'ansia generalizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
369
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Mesa, Arizona, Stati Uniti
- Research Site
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti
- Research Site
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California
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Carson, California, Stati Uniti
- Research Site
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Escondido, California, Stati Uniti
- Research Site
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Glendale, California, Stati Uniti
- Research Site
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Irvine, California, Stati Uniti
- Research Site
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Redlands, California, Stati Uniti
- Research Site
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Riverside, California, Stati Uniti
- Research Site
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Sherman Oaks, California, Stati Uniti
- Research Site
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti
- Research Site
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Fort Myers, Florida, Stati Uniti
- Research Site
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Gainsville, Florida, Stati Uniti
- Research Site
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Hallandale Beach, Florida, Stati Uniti
- Research Site
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti
- Research Site
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Maitland, Florida, Stati Uniti
- Research Site
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Orlando, Florida, Stati Uniti
- Research Site
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St. Petersburg, Florida, Stati Uniti
- Research Site
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Tampa, Florida, Stati Uniti
- Research Site
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West Palm Beach, Florida, Stati Uniti
- Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti
- Research Site
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Illinois
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Hoffman Estates, Illinois, Stati Uniti
- Research Site
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Oak Brook, Illinois, Stati Uniti
- Research Site
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Schaumburg, Illinois, Stati Uniti
- Research Site
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Indiana
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Lafayette, Indiana, Stati Uniti
- Research Site
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Terre Haute, Indiana, Stati Uniti
- Research Site
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Stati Uniti
- Research Site
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Maryland
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Glen Burnie, Maryland, Stati Uniti
- Research Site
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Westminster, Maryland, Stati Uniti
- Research Site
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Massachusetts
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Braintree, Massachusetts, Stati Uniti
- Research Site
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New Jersey
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Piscataway, New Jersey, Stati Uniti
- Research Site
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New York
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Cedarhurst, New York, Stati Uniti
- Research Site
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New York, New York, Stati Uniti
- Research Site
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Staten Island, New York, Stati Uniti
- Research Site
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti
- Research Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
- Research Site
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti
- Research Site
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Dayton, Ohio, Stati Uniti
- Research Site
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Willoughby, Ohio, Stati Uniti
- Research Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
- Research Site
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Oregon
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Eugene, Oregon, Stati Uniti
- Research Site
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Salem, Oregon, Stati Uniti
- Research Site
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti
- Research Site
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
- Research Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti
- Research Site
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Tennessee
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Bartlett, Tennessee, Stati Uniti
- Research Site
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti
- Research Site
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Dallas, Texas, Stati Uniti
- Research Site
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San Antonio, Texas, Stati Uniti
- Research Site
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Wichita Falls, Texas, Stati Uniti
- Research Site
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Virginia
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Richmond, Virginia, Stati Uniti
- Research Site
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato firmato prima dell'inizio di qualsiasi procedura correlata allo studio.
- Al paziente è stato precedentemente diagnosticato un Disturbo d'Ansia Generalizzata.
- Il paziente ha un punteggio HADS-A (ansia) ≥10 sia allo screening che alla randomizzazione.
Criteri di esclusione:
- Il paziente ha una storia di vita di schizofrenia o altri disturbi psicotici
- Il paziente ha una storia di convulsioni o disturbi convulsivi.
- La paziente è incinta o sta allattando.
- Il paziente ha ricevuto in passato un trattamento elettroconvulsivo (ECT).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: D
Placebo
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4 compresse e 1 capsula due volte al giorno per 28 giorni
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Sperimentale: UN
AZD7325 5 mg due volte al giorno
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4 compresse e 1 capsula due volte al giorno per 28 giorni
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Sperimentale: B
AZD7325 15 mg due volte al giorno
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4 compresse e 1 capsula due volte al giorno per 28 giorni
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Comparatore attivo: C
Lorazepam 2 mg due volte al giorno
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4 compresse e 1 capsula due volte al giorno per 28 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del punteggio totale della Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4
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Punteggio totale HAM-A 0-56 unità, 14 domande valutate su scala 0-4 (0= Non presente, 4=Molto grave) .
Punteggi HAM-A più alti indicano livelli più alti di ansia Variazione: punteggio alla settimana 4 meno punteggio alla randomizzazione
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Dal basale alla settimana 4
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del punteggio totale della scala per l'ansia e la depressione ospedaliera (HADS-A).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4
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Punteggio totale HADS-A 0-21 unità, 0 è il migliore, Punteggi totali più alti indicano una maggiore gravità del disturbo dell'umore o dell'ansia Variazione: punteggio alla settimana 4 meno punteggio alla randomizzazione
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Dal basale alla settimana 4
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Variazione del fattore di ansia psichica misurata dal punteggio del cluster psichico HAM-A
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4
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Il punteggio del cluster di ansia psichica HAM-A 0-28 unità consiste di 7 domande valutate su una scala da 0 a 4 (0=Non presente, 4=Molto grave) . Punteggi più alti indicano livelli più alti di disturbo d'ansia psichico. Modifica: punteggio alla settimana 4 meno punteggio alla randomizzazione |
Dal basale alla settimana 4
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Variazione dei sintomi somatici misurati dal punteggio del cluster somatico HAM-A
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4
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Il punteggio del cluster HAM-A Somatic da 0 a 28 unità consiste in 7 domande valutate su una scala da 0 a 4 (0=Non presente, 4=Molto grave).
Punteggi più alti indicano livelli più alti di disturbo d'ansia psichico.
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Dal basale alla settimana 4
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Cambiamento nella qualità della vita Piacere e soddisfazione Questionario Forma abbreviata (Q-LES-Q-SF) Percentuale Punteggio totale massimo
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4
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Il punteggio totale Q-LES-Q è la somma delle prime 14 volte di Q-LES-Q e questo punteggio totale viene convertito in una percentuale di punteggio totale massimo da: Punteggio totale Q-LES-Q /70 x 100%, Maggiore i valori indicano una maggiore qualità percepita del godimento e della soddisfazione della vita. Variazione: percentuale alla settimana 4 meno percentuale alla randomizzazione |
Dal basale alla settimana 4
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Mark A. Smith, MD, PhD, AstraZeneca
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 dicembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 dicembre 2008
Primo Inserito (Stima)
15 dicembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 ottobre 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 settembre 2010
Ultimo verificato
1 settembre 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Patologia
- Disturbi d'ansia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Ipnotici e sedativi
- Agenti anti-ansia
- Modulatori GABA
- Agenti GABA
- Anticonvulsivanti
- Lorazepam
Altri numeri di identificazione dello studio
- D1140C00014
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