全般性不安障害（GAD）AZD7325患者における概念実証
2010年9月16日 更新者：AstraZeneca
全般性不安障害（GAD）の被験者を対象とした、ロラゼパム群を用いたAZD7325の2つの経口用量群の多施設共同無作為化プラセボ対照二重盲検並行群第II相試験
この調査研究の目的は、アストラゼネカの薬剤AZD7325が全般性不安障害の治療において安全かつ有効であるかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
369
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arizona
-
Mesa、Arizona、アメリカ
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ
- Research Site
-
-
California
-
Carson、California、アメリカ
- Research Site
-
Escondido、California、アメリカ
- Research Site
-
Glendale、California、アメリカ
- Research Site
-
Irvine、California、アメリカ
- Research Site
-
Redlands、California、アメリカ
- Research Site
-
Riverside、California、アメリカ
- Research Site
-
Sherman Oaks、California、アメリカ
- Research Site
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale、Florida、アメリカ
- Research Site
-
Fort Myers、Florida、アメリカ
- Research Site
-
Gainsville、Florida、アメリカ
- Research Site
-
Hallandale Beach、Florida、アメリカ
- Research Site
-
Jacksonville、Florida、アメリカ
- Research Site
-
Maitland、Florida、アメリカ
- Research Site
-
Orlando、Florida、アメリカ
- Research Site
-
St. Petersburg、Florida、アメリカ
- Research Site
-
Tampa、Florida、アメリカ
- Research Site
-
West Palm Beach、Florida、アメリカ
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ
- Research Site
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates、Illinois、アメリカ
- Research Site
-
Oak Brook、Illinois、アメリカ
- Research Site
-
Schaumburg、Illinois、アメリカ
- Research Site
-
-
Indiana
-
Lafayette、Indiana、アメリカ
- Research Site
-
Terre Haute、Indiana、アメリカ
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Shreveport、Louisiana、アメリカ
- Research Site
-
-
Maryland
-
Glen Burnie、Maryland、アメリカ
- Research Site
-
Westminster、Maryland、アメリカ
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Braintree、Massachusetts、アメリカ
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Piscataway、New Jersey、アメリカ
- Research Site
-
-
New York
-
Cedarhurst、New York、アメリカ
- Research Site
-
New York、New York、アメリカ
- Research Site
-
Staten Island、New York、アメリカ
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ
- Research Site
-
Cleveland、Ohio、アメリカ
- Research Site
-
Dayton、Ohio、アメリカ
- Research Site
-
Willoughby、Ohio、アメリカ
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
- Research Site
-
-
Oregon
-
Eugene、Oregon、アメリカ
- Research Site
-
Salem、Oregon、アメリカ
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Allentown、Pennsylvania、アメリカ
- Research Site
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Bartlett、Tennessee、アメリカ
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ
- Research Site
-
Dallas、Texas、アメリカ
- Research Site
-
San Antonio、Texas、アメリカ
- Research Site
-
Wichita Falls、Texas、アメリカ
- Research Site
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、アメリカ
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ
- Research Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究関連の手順を開始する前に、インフォームドコンセントに署名します。
- 患者は以前に全般性不安障害と診断されています。
- 患者はスクリーニングとランダム化の両方で HADS-A (不安) スコアが 10 以上でした。
除外基準:
- 患者は統合失調症またはその他の精神病性障害の生涯歴を持っている
- 患者には発作または発作障害の病歴がある。
- 患者は妊娠中または授乳中です。
- 患者は過去に電気けいれん治療（ECT）を受けたことがある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：D
プラセボ
|
4錠と1カプセルを1日2回、28日間摂取
|
|
実験的：あ
AZD7325 5mg 1日2回
|
4錠と1カプセルを1日2回、28日間摂取
|
|
実験的：B
AZD7325 15mg 1日2回
|
4錠と1カプセルを1日2回、28日間摂取
|
|
アクティブコンパレータ：C
ロラゼパム2mgを1日2回
|
4錠と1カプセルを1日2回、28日間摂取
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ハミルトン不安評価尺度（HAM-A）合計スコアの変化
時間枠：ベースラインから 4 週目まで
|
HAM-A 合計スコアは 0 ～ 56 単位、14 の質問は 0 ～ 4 のスケールで採点されました (0= 存在しません、4= 非常に深刻)。
HAM-A スコアが高いほど、不安レベルが高いことを示します。 変化: 4 週目のスコアからランダム化時のスコアを引いた値
|
ベースラインから 4 週目まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
病院の不安とうつ病の不安尺度 (HADS-A) 合計スコアの変化
時間枠：ベースラインから 4 週目まで
|
HADS-A 合計スコア 0 ～ 21 単位、0 が最高、合計スコアが高いほど、気分障害または不安障害の重症度が高いことを示します。 変化 : 4 週目のスコアからランダム化時のスコアを引いたもの
|
ベースラインから 4 週目まで
|
|
HAM-A 精神クラスタースコアによって測定された精神不安因子の変化
時間枠：ベースラインから 4 週目まで
|
HAM-A 精神的不安クラスター スコア 0 ～ 28 単位は、0 ～ 4 のスケールで採点される 7 つの質問で構成されます (0=存在しない、4=非常に深刻)。 スコアが高いほど、精神不安障害のレベルが高いことを示します。 変更: 4 週目のスコアからランダム化時のスコアを引いた値 |
ベースラインから 4 週目まで
|
|
HAM-A体性クラスタースコアで測定した体性症状の変化
時間枠：ベースラインから 4 週目まで
|
HAM-A 体性クラスター スコア 0 ～ 28 単位は、0 ～ 4 のスケールで採点される 7 つの質問で構成されます (0= 存在しない、4= 非常に深刻)。
スコアが高いほど、精神不安障害のレベルが高いことを示します。
|
ベースラインから 4 週目まで
|
|
生活の質の変化 楽しさと満足度のアンケート ショートフォーム (Q-LES-Q-SF) 最大合計スコアの割合
時間枠：ベースラインから 4 週目まで
|
Q-LES-Q 合計スコアは、Q-LES-Q の最初の 14 回の合計であり、この合計スコアは次の式で最大合計スコアの % に変換されます: Q-LES-Q 合計スコア /70 x 100%、大きい方この値は、人生の楽しみと満足度がより高いと認識されていることを示しています。 変化 : 4 週目のパーセンテージからランダム化時のパーセンテージを差し引いた値 |
ベースラインから 4 週目まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Mark A. Smith, MD, PhD、AstraZeneca
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年12月1日
一次修了 (実際)
2009年5月1日
研究の完了 (実際)
2009年5月1日
試験登録日
最初に提出
2008年12月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年12月12日
最初の投稿 (見積もり)
2008年12月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年10月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年9月16日
最終確認日
2010年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
AZD7325の臨床試験
-
University of California, Los Angeles完了
-
AstraZeneca完了