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Prova de Conceito em Pacientes com Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD)AZD7325

16 de setembro de 2010 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo multicêntrico, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, grupo paralelo, fase II de 2 grupos de dose oral de AZD7325, com um braço de lorazepam, em indivíduos com transtorno de ansiedade generalizada (GAD)

O objetivo deste estudo de pesquisa é determinar se o medicamento AZD7325 da AstraZeneca é seguro e eficaz no tratamento do transtorno de ansiedade generalizada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

369

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
        • Research Site
    • California
      • Carson, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Escondido, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Glendale, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Irvine, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Redlands, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Riverside, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Sherman Oaks, California, Estados Unidos
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Gainsville, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Maitland, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
        • Research Site
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos
        • Research Site
      • Oak Brook, Illinois, Estados Unidos
        • Research Site
      • Schaumburg, Illinois, Estados Unidos
        • Research Site
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Estados Unidos
        • Research Site
      • Terre Haute, Indiana, Estados Unidos
        • Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos
        • Research Site
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos
        • Research Site
      • Westminster, Maryland, Estados Unidos
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Braintree, Massachusetts, Estados Unidos
        • Research Site
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Estados Unidos
        • Research Site
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Estados Unidos
        • Research Site
      • New York, New York, Estados Unidos
        • Research Site
      • Staten Island, New York, Estados Unidos
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos
        • Research Site
      • Willoughby, Ohio, Estados Unidos
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
        • Research Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos
        • Research Site
      • Salem, Oregon, Estados Unidos
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Estados Unidos
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
      • Wichita Falls, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado assinado antes do início de qualquer procedimento relacionado ao estudo.
  • O paciente é previamente diagnosticado com Transtorno de Ansiedade Generalizada.
  • O paciente tem uma pontuação HADS-A (ansiedade) ≥10 na triagem e na randomização.

Critério de exclusão:

  • O paciente tem história de esquizofrenia ou outros transtornos psicóticos ao longo da vida
  • O paciente tem um histórico de convulsões ou distúrbio convulsivo.
  • A paciente está grávida ou amamentando.
  • O paciente recebeu tratamento eletroconvulsivo (ECT) no passado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: D
Placebo
Medicamento: Placebo
4 comprimidos e 1 cápsula tomados duas vezes por dia durante 28 dias
Experimental: A
AZD7325 5mg duas vezes ao dia
Medicamento: AZD7325
4 comprimidos e 1 cápsula tomados duas vezes por dia durante 28 dias
Experimental: B
AZD7325 15mg duas vezes ao dia
Medicamento: AZD7325
4 comprimidos e 1 cápsula tomados duas vezes por dia durante 28 dias
Comparador Ativo: C
Lorazepam 2mg duas vezes ao dia
Medicamento: Lorazepam
4 comprimidos e 1 cápsula tomados duas vezes por dia durante 28 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Pontuação Total da Escala de Avaliação de Hamilton para Ansiedade (HAM-A)
Prazo: Linha de base para a semana 4
Pontuação total HAM-A 0-56 unidades, 14 questões pontuadas na escala de 0-4 (0= Não presente, 4=Muito grave). Escores HAM-A mais altos indicam níveis mais altos de ansiedade Mudança: pontuação na semana 4 menos pontuação na randomização
Linha de base para a semana 4

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação total da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão para Ansiedade (HADS-A)
Prazo: Linha de base para a semana 4
Pontuação total HADS-A 0-21 unidades, 0 é o melhor, Pontuações totais mais altas indicam maior gravidade do transtorno de humor ou ansiedade Alteração: pontuação na semana 4 menos pontuação na randomização
Linha de base para a semana 4
Mudança no Fator de Ansiedade Psíquica conforme Medido pela Pontuação de Agrupamento Psíquico HAM-A
Prazo: Linha de base para a semana 4

A pontuação do cluster de ansiedade psíquica HAM-A 0-28 unidades consiste em 7 questões pontuadas em uma escala de 0-4 (0 = não presente, 4 = muito grave). Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de transtorno de ansiedade psíquica.

Alteração: pontuação na semana 4 menos pontuação na randomização
Linha de base para a semana 4
Mudança nos sintomas somáticos medidos pela pontuação de agrupamento somático HAM-A
Prazo: Linha de base para a semana 4
A pontuação HAM-A Somatic cluster 0-28 unidades consiste em 7 questões pontuadas na escala de 0-4 (0=Ausente, 4=Muito grave). Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de transtorno de ansiedade psíquica.
Linha de base para a semana 4
Mudança na Qualidade de Vida, Prazer e Satisfação Formulário Resumido do Questionário (Q-LES-Q-SF) Porcentagem Máxima Pontuação Total
Prazo: Linha de base para a semana 4

A pontuação total do Q-LES-Q é a soma das primeiras 14 vezes do Q-LES-Q, e essa pontuação total é convertida em % da pontuação total máxima por: Pontuação total do Q-LES-Q /70 x 100%, Maior valores indicam uma maior qualidade percebida de prazer e satisfação com a vida.

Mudança: porcentagem na semana 4 menos porcentagem na randomização
Linha de base para a semana 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Diretor de estudo: Mark A. Smith, MD, PhD, AstraZeneca

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de dezembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de dezembro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

15 de dezembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de outubro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de setembro de 2010

Última verificação

1 de setembro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D1140C00014

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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