Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Preuve de concept chez les patients atteints de trouble d'anxiété généralisée (GAD)AZD7325

16 septembre 2010 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude multicentrique, randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle, en groupes parallèles, de phase II de 2 groupes de doses orales d'AZD7325, avec un bras lorazépam, chez des sujets atteints de trouble d'anxiété généralisée (GAD)

Le but de cette étude de recherche est de déterminer si le médicament AZD7325 d'AstraZeneca est sûr et efficace dans le traitement du trouble anxieux généralisé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

369

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, États-Unis
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis
        • Research Site
    • California
      • Carson, California, États-Unis
        • Research Site
      • Escondido, California, États-Unis
        • Research Site
      • Glendale, California, États-Unis
        • Research Site
      • Irvine, California, États-Unis
        • Research Site
      • Redlands, California, États-Unis
        • Research Site
      • Riverside, California, États-Unis
        • Research Site
      • Sherman Oaks, California, États-Unis
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis
        • Research Site
      • Fort Myers, Florida, États-Unis
        • Research Site
      • Gainsville, Florida, États-Unis
        • Research Site
      • Hallandale Beach, Florida, États-Unis
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, États-Unis
        • Research Site
      • Maitland, Florida, États-Unis
        • Research Site
      • Orlando, Florida, États-Unis
        • Research Site
      • St. Petersburg, Florida, États-Unis
        • Research Site
      • Tampa, Florida, États-Unis
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis
        • Research Site
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, États-Unis
        • Research Site
      • Oak Brook, Illinois, États-Unis
        • Research Site
      • Schaumburg, Illinois, États-Unis
        • Research Site
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, États-Unis
        • Research Site
      • Terre Haute, Indiana, États-Unis
        • Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis
        • Research Site
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, États-Unis
        • Research Site
      • Westminster, Maryland, États-Unis
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Braintree, Massachusetts, États-Unis
        • Research Site
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, États-Unis
        • Research Site
    • New York
      • Cedarhurst, New York, États-Unis
        • Research Site
      • New York, New York, États-Unis
        • Research Site
      • Staten Island, New York, États-Unis
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, États-Unis
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, États-Unis
        • Research Site
      • Willoughby, Ohio, États-Unis
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis
        • Research Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, États-Unis
        • Research Site
      • Salem, Oregon, États-Unis
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis
        • Research Site
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, États-Unis
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis
        • Research Site
      • Dallas, Texas, États-Unis
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis
        • Research Site
      • Wichita Falls, Texas, États-Unis
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé signé avant le début de toute procédure liée à l'étude.
  • Le patient a déjà reçu un diagnostic de trouble d'anxiété généralisée.
  • Le patient a un score HADS-A (anxiété) ≥ 10 lors de la sélection et de la randomisation.

Critère d'exclusion:

  • Le patient a des antécédents de schizophrénie ou d'autres troubles psychotiques au cours de sa vie
  • Le patient a des antécédents de convulsions ou de troubles convulsifs.
  • La patiente est enceinte ou allaite.
  • Le patient a reçu un traitement électroconvulsif (ECT) dans le passé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: D
Placebo
Médicament: Placebo
4 comprimés et 1 gélule pris 2 fois par jour pendant 28 jours
Expérimental: UN
AZD7325 5 mg deux fois par jour
Médicament: AZD7325
4 comprimés et 1 gélule pris 2 fois par jour pendant 28 jours
Expérimental: B
AZD7325 15 mg deux fois par jour
Médicament: AZD7325
4 comprimés et 1 gélule pris 2 fois par jour pendant 28 jours
Comparateur actif: C
Lorazépam 2 mg deux fois par jour
Médicament: Lorazépam
4 comprimés et 1 gélule pris 2 fois par jour pendant 28 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score total de l'échelle d'évaluation de Hamilton pour l'anxiété (HAM-A)
Délai: De base à la semaine 4
Score total HAM-A de 0 à 56 unités, 14 questions notées sur une échelle de 0 à 4 (0 = absent, 4 = très grave) . Des scores HAM-A plus élevés indiquent des niveaux d'anxiété plus élevés Changement : score à la semaine 4 moins score à la randomisation
De base à la semaine 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score total de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière pour l'anxiété (HADS-A)
Délai: De base à la semaine 4
Score total HADS-A 0-21 unités, 0 est le meilleur, Des scores totaux plus élevés indiquent une sévérité plus élevée du trouble de l'humeur ou de l'anxiété Changement : score à la semaine 4 moins score à la randomisation
De base à la semaine 4
Changement du facteur d'anxiété psychique mesuré par le score du cluster psychique HAM-A
Délai: De base à la semaine 4

Le score du cluster d'anxiété psychique HAM-A 0-28 unités se compose de 7 questions notées sur une échelle de 0 à 4 (0=Pas présent, 4=Très sévère). Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de trouble d'anxiété psychique.

Changement : score à la semaine 4 moins score à la randomisation
De base à la semaine 4
Modification des symptômes somatiques mesurés par le score de grappe somatique HAM-A
Délai: De base à la semaine 4
Le score de cluster somatique HAM-A 0-28 unités se compose de 7 questions notées sur une échelle de 0 à 4 (0=Pas présent, 4=Très sévère). Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de trouble d'anxiété psychique.
De base à la semaine 4
Changement dans la qualité de vie Appréciation et satisfaction Questionnaire abrégé (Q-LES-Q-SF) Pourcentage Maximum Score total
Délai: De base à la semaine 4

Le score total Q-LES-Q est la somme des 14 premières fois de Q-LES-Q, et ce score total est converti en un % score total maximum par : score total Q-LES-Q /70 x 100 %, Plus grand les valeurs indiquent une meilleure qualité perçue de plaisir et de satisfaction de la vie.

Changement : pourcentage à la semaine 4 moins pourcentage à la randomisation
De base à la semaine 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Mark A. Smith, MD, PhD, AstraZeneca

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 décembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2008

Première publication (Estimation)

15 décembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 octobre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2010

Dernière vérification

1 septembre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D1140C00014

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur AZD7325

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Kosovo

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner