Todiste käsitteestä potilailla, joilla on yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (GAD)AZD7325
torstai 16. syyskuuta 2010 päivittänyt: AstraZeneca
Monikeskus, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, vaiheen II tutkimus kahdesta suun kautta otettavasta AZD7325-annosryhmästä, loratsepaamikäsivarresta, potilailla, joilla on yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (GAD)
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko AstraZenecan lääke AZD7325 turvallinen ja tehokas yleistyneen ahdistuneisuushäiriön hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
369
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
California
-
Carson, California, Yhdysvallat
- Research Site
-
Escondido, California, Yhdysvallat
- Research Site
-
Glendale, California, Yhdysvallat
- Research Site
-
Irvine, California, Yhdysvallat
- Research Site
-
Redlands, California, Yhdysvallat
- Research Site
-
Riverside, California, Yhdysvallat
- Research Site
-
Sherman Oaks, California, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat
- Research Site
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat
- Research Site
-
Gainsville, Florida, Yhdysvallat
- Research Site
-
Hallandale Beach, Florida, Yhdysvallat
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat
- Research Site
-
Maitland, Florida, Yhdysvallat
- Research Site
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat
- Research Site
-
St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat
- Research Site
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat
- Research Site
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, Yhdysvallat
- Research Site
-
Oak Brook, Illinois, Yhdysvallat
- Research Site
-
Schaumburg, Illinois, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Indiana
-
Lafayette, Indiana, Yhdysvallat
- Research Site
-
Terre Haute, Indiana, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Maryland
-
Glen Burnie, Maryland, Yhdysvallat
- Research Site
-
Westminster, Maryland, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Braintree, Massachusetts, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Piscataway, New Jersey, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Yhdysvallat
- Research Site
-
New York, New York, Yhdysvallat
- Research Site
-
Staten Island, New York, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
- Research Site
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat
- Research Site
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat
- Research Site
-
Willoughby, Ohio, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat
- Research Site
-
Salem, Oregon, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Bartlett, Tennessee, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat
- Research Site
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat
- Research Site
-
Wichita Falls, Texas, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden aloittamista.
- Potilaalla on aiemmin diagnosoitu yleistynyt ahdistuneisuushäiriö.
- Potilaan HADS-A-pistemäärä (ahdistuneisuus) on ≥10 sekä seulonnassa että satunnaistuksessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on elinikäinen skitsofrenia tai muu psykoottinen sairaus
- Potilaalla on ollut kouristuskohtauksia tai kohtaushäiriöitä.
- Potilas on raskaana tai imettää.
- Potilas on aiemmin saanut sähkökonvulsiivista hoitoa (ECT).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: D
Plasebo
|
4 tablettia ja 1 kapseli kahdesti päivässä 28 päivän ajan
|
|
Kokeellinen: A
AZD7325 5 mg kahdesti päivässä
|
4 tablettia ja 1 kapseli kahdesti päivässä 28 päivän ajan
|
|
Kokeellinen: B
AZD7325 15 mg kahdesti päivässä
|
4 tablettia ja 1 kapseli kahdesti päivässä 28 päivän ajan
|
|
Active Comparator: C
Loratsepaami 2 mg kahdesti päivässä
|
4 tablettia ja 1 kapseli kahdesti päivässä 28 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Hamilton Rating Scale for Axiety (HAM-A) kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 4
|
HAM-A kokonaispistemäärä 0-56 yksikköä, 14 kysymystä pisteytetään asteikolla 0-4 (0 = ei läsnä, 4 = erittäin vakava) .
Korkeammat HAM-A-pisteet osoittavat korkeampaa ahdistustasoa Muutos: pisteet viikolla 4 miinus pisteet satunnaistuksessa
|
Lähtötilanne viikolle 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikossa ahdistusta varten (HADS-A) kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 4
|
HADS-A kokonaispistemäärä 0-21 yksikköä, 0 on paras, Korkeammat kokonaispisteet osoittavat mielialan tai ahdistuneisuushäiriön suurempaa vakavuutta Muutos: pisteet viikolla 4 miinus pisteet satunnaistuksessa
|
Lähtötilanne viikolle 4
|
|
Muutos psyykkisessä ahdistuneisuustekijässä mitattuna HAM-A:n psyykkisen klusterin pistemäärällä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 4
|
HAM-A:n psyykkinen ahdistuneisuusklusterin pistemäärä 0-28 yksikköä koostuu 7 kysymyksestä, jotka on pisteytetty asteikolla 0-4 (0=ei läsnä, 4=erittäin vakava). Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa psyykkistä ahdistuneisuushäiriötä. Muutos: pisteet viikolla 4 miinus pisteet satunnaistuksessa |
Lähtötilanne viikolle 4
|
|
Muutos somaattisissa oireissa mitattuna HAM-A somaattisen klusterin pistemäärällä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 4
|
HAM-A somaattisen klusterin pistemäärä 0-28 yksikköä koostuu 7 kysymyksestä, jotka on pisteytetty asteikolla 0-4 (0 = ei läsnä, 4 = erittäin vakava).
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa psyykkistä ahdistuneisuushäiriötä.
|
Lähtötilanne viikolle 4
|
|
Muutos elämänlaadussa nautinto- ja tyytyväisyyskyselylomakkeen lyhyt lomake (Q-LES-Q-SF) Prosenttia enimmäiskokonaispisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 4
|
Q-LES-Q kokonaispistemäärä on Q-LES-Q:n ensimmäisten 14 kertaa summa, ja tämä kokonaispistemäärä muunnetaan prosentteina maksimikokonaispisteiksi: Q-LES-Q kokonaispistemäärä /70 x 100%, suurempi arvot osoittavat korkeampaa koettua elämänlaatua, nautintoa ja tyytyväisyyttä. Muutos: prosenttiosuus viikolla 4 miinus prosenttiosuus satunnaistuksessa |
Lähtötilanne viikolle 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mark A. Smith, MD, PhD, AstraZeneca
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. joulukuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. joulukuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 15. joulukuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 8. lokakuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. syyskuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Sairaus
- Ahdistuneisuushäiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- GABA-modulaattorit
- GABA-agentit
- Antikonvulsantit
- Loratsepaami
Muut tutkimustunnusnumerot
- D1140C00014
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .