진행성 간세포 암종(HCC)에서 소라페닙, 젬시타빈 및 시스플라틴에 대한 연구
2014년 10월 21일 업데이트: Lahey Clinic
진행성 간세포 암종에서 젬시타빈/시스플라틴과 소라페닙의 2상 연구
이 연구는 아직 전신 화학 요법을 받지 않은 환자에서 진행성 간세포 암종 치료의 안전성과 효능을 살펴볼 것입니다.
간 병변의 이전 국소 치료가 허용됩니다. 치료에는 세 가지 FDA 승인 화학 요법 약물인 Gemcitabine, Cisplatin 및 Sorafenib의 조합이 사용됩니다.
소라페닙은 간세포암 치료용으로 FDA 승인을 받았고, 젬시타빈 및 시스플라틴은 간세포암 치료용으로 승인되지 않았습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 항암화학요법 경험이 없는 진행성 질환 환자의 진행성 간세포 암종 치료를 위해 젬시타빈, 시스플라틴 및 소라페닙을 병용하는 것의 효과와 안전성을 살펴볼 것입니다.
소라페닙은 중간 생존율의 증가를 나타내었지만 RECIST 기준에 의한 종양 축소만 나타났습니다.
이 질병의 이환율과 사망률의 대부분은 이미 손상된 간에서 지속적인 종양 성장으로 인해 발생하기 때문에 종양의 크기를 줄이는 것은 생존에 상당한 영향을 미칠 수 있습니다.
기존의 세포독성 제제를 추가하면 측정 가능한 종양 반응을 유발할 수 있으며 소라페닙에서 이미 관찰된 생존 이점을 더할 수 있습니다.
젬시타빈 및 시스플라틴은 이 질병의 전신 치료에 일반적으로 사용되는 제제이며 질병 통제율 및 진행까지의 중간 시간에 어느 정도 효과가 있는 것으로 입증되었습니다.
젬시타빈/시스플라틴은 폐암 환자에게 소라페닙과 함께 안전하게 사용되었습니다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Burlington, Massachusetts, 미국, 01805
- Lahey Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 간세포 암종: 조직학적, 세포학적 또는 임상적으로 간경화 설정에서 AFP > 500 ng/ml 상승 및 방사선학적으로 적합한 병변에 의해 진단됨.
- 사전 전신 요법 없음; 화학색전술, 고주파 절제 또는 냉동 절제와 같은 국소 요법이 허용됩니다.
- CT 또는 MRI로 측정 가능한 질병 > 1 cm. 국소 치료를 받은 병변은 측정 가능한 표적 병변으로 인정되지 않습니다.
- 나이 > 18세
- ECOG 수행 상태 0 또는 1
- Child-Pug 상태 A 및 B
다음에 의해 평가되는 적절한 골수, 간 및 신장 기능:
- 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dl
- 절대호중구수(ANC) ≥ 1,250/mm3
- 혈소판 수 ≥ 80,000/mm3
- 총 빌리루빈 ≤ 3.0mg/dl
- ALT 및 AST ≤ ULN의 5배
- 아밀라아제 및 리파아제 ≤ 1.5배 ULN
- 크레아티닌 ≤ ULN의 1.5배
- CTC 부작용 등급 £1에 대한 이전 국소 치료의 모든 급성 독성 효과 해결.
- 가임 여성은 치료 시작 전 7일 이내에 실시한 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
- 가임 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(장벽식 피임 방법)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 남성은 소라페닙의 마지막 투여 후 최소 3개월 동안 적절한 피임법을 사용해야 합니다.
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력. 연구 특정 절차 이전에 서명된 정보에 입각한 동의를 얻어야 합니다.
- INR < 1.5 또는 정상 한계 내의 PT/PTT. 와파린 또는 헤파린과 같은 제제로 항응고 치료를 받는 환자는 참여가 허용될 수 있습니다. 와파린을 사용하는 환자의 경우 소라페닙을 시작하기 전에 INR 또는 PT 및 PTT를 측정하고 각 주기의 1일 및 8일에 모니터링해야 합니다.
제외 기준:
- 4주 이내의 이전 수술, 방사선 또는 국소 요법.
- 소라페닙, 젬시타빈 또는 시스플라틴으로 사전 치료
- 심장 질환: 울혈성 심부전 > 클래스 II NYHA. 환자는 불안정 협심증(휴식 시 협심증 증상) 또는 새로운 발병 협심증(지난 3개월 이내에 시작됨) 또는 지난 6개월 이내에 심근 경색이 없어야 합니다.
- 알려진 뇌 전이. 신경학적 증상이 있는 환자는 뇌 전이를 배제하기 위해 뇌의 CT 스캔/MRI를 받아야 합니다.
- 항부정맥제 치료가 필요한 심실성 부정맥.
- 조절되지 않는 고혈압은 최적의 의학적 관리에도 불구하고 지속적인 수축기 혈압 > 150mmHg 또는 확장기 혈압 > 90mmHg로 정의됩니다.
- 알려진 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염
- 활동성 임상적으로 심각한 감염 > CTCAE 등급 2.
- 지난 6개월 이내에 일과성 허혈 발작을 포함한 뇌혈관 사고와 같은 혈전성 또는 색전성 사건.
- 심각한 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절.
- 출혈 체질 또는 응고 병증의 증거 또는 병력
- 첫 번째 연구 약물의 4주 이내에 대수술, 개복 생검 또는 심각한 외상성 손상.
- 세인트 존스 워트 또는 리팜핀(리팜피신) 사용.
- 소라페닙, 시스플라틴 또는 젬시타빈에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기.
- 전체 알약을 삼키는 환자의 능력을 손상시키는 모든 상태.
- 모든 흡수 장애 문제.
- 조절되지 않는 복수(이뇨 치료로 쉽게 조절되지 않는 것으로 정의됨).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 젬시타빈/시시플라틴/소라페닙
모든 적격 환자는 질병이 진행될 때까지 정맥 주사 젬시타빈/시스플라틴 + 매일 경구용 소라페닙을 투여받게 됩니다.
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모든 환자는 젬시타빈 1000mg/m2 시스플라틴 30mg/m2 소라페닙 400mg을 1일 2회 경구 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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젬시타빈/시스플라틴/소라페닙 조합의 안전성
기간: 1년
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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질병 진행까지의 시간을 연장하는 축소 종양에서 젬시타빈/시스플라틴/소라페닙의 효과
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Keith E. Stuart, M.D., Lahey Clinic
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 12월 12일
처음 게시됨 (추정)
2008년 12월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 10월 21일
마지막으로 확인됨
2014년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2008-108
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