進行性肝細胞癌（HCC）におけるソラフェニブ、ゲムシタビン、シスプラチンの研究

包含基準:

• 肝細胞癌：肝硬変の状況下でのAFPの上昇＞500ng/mlおよびX線撮影で適合する病変によって、組織学的、細胞学的、または臨床的に診断される。
• 以前に全身療法を行っていない。化学塞栓術、高周波アブレーション、冷凍アブレーションなどの局所療法は許可されています。
• CTまたはMRIで1cmを超える測定可能な疾患。 局所療法を受けた病変は、測定可能な標的病変としては適格ではありません。
• 年齢 > 18歳
• ECOG パフォーマンス ステータス 0 または 1
• Child-Pugh ステータス A および B

• 以下によって評価される適切な骨髄、肝臓および腎臓の機能:

  • ヘモグロビン ≥ 9.0 g/dl
  • 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1,250/mm3
  • 血小板数 ≥ 80,000/mm3
  • 総ビリルビン ≤ 3.0 mg/dl
  • ALTおよびAST ≤ ULNの5倍
  • アミラーゼおよびリパーゼ ≤ 1.5 倍 ULN
  • クレアチニン ≤ 1.5 倍 ULN
• 以前の局所治療によるすべての急性毒性影響が CTC 有害事象グレード £1 まで解消される。
• 妊娠の可能性のある女性は、治療開始前7日以内に血清妊娠検査が陰性である必要があります。
• 妊娠の可能性のある女性と男性は、研究参加前および研究参加期間中、適切な避妊法（避妊手段）を使用することに同意しなければなりません。 男性は、ソラフェニブの最後の投与後、少なくとも 3 か月間は適切な避妊を行う必要があります。
• 理解する能力と、書面によるインフォームドコンセントに署名する意欲。 研究特有の手順を行う前に、署名されたインフォームドコンセントを取得する必要があります。
• INR < 1.5、または PT/PTT が正常範囲内。 ワルファリンやヘパリンなどの抗凝固療法を受けている患者も参加できる場合があります。 ワルファリンを服用している患者の場合、ソラフェニブの投与開始前に INR または PT および PTT を測定し、各サイクルの 1 日目と 8 日目にモニタリングする必要があります。

除外基準:

• 4週間以内に手術、放射線治療、または局所療法を受けたことがある。
• ソラフェニブ、ゲムシタビン、またはシスプラチンによる以前の治療歴がある
• 心臓病: うっ血性心不全 > クラス II NYHA。 患者は、不安定狭心症（安静時に狭心症の症状がある）、新規発症狭心症（過去 3 か月以内に始まった）、または過去 6 か月以内に心筋梗塞を患っていてはなりません。
• 既知の脳転移。 神経症状のある患者は、脳転移を除外するために脳のCTスキャン/MRI検査を受けなければなりません。
• 抗不整脈療法を必要とする心室性不整脈。
• コントロールされていない高血圧は、最適な医学的管理にもかかわらず、収縮期血圧 > 150 mmHg または拡張期血圧 > 90 mmHg が持続することとして定義されます。
• 既知のヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染
• 活動性の臨床的に重篤な感染症 > CTCAE Grade 2。
• 過去6か月以内の一過性脳虚血発作を含む脳血管障害などの血栓性または塞栓性イベント。
• 重篤な治癒しない創傷、潰瘍、または骨折。
• 出血性素因または凝固障害の証拠または病歴
• -最初の治験薬投与後4週間以内の大手術、開腹生検または重大な外傷。
• セントジョーンズワートまたはリファンピシン（リファンピシン）の使用。
• ソラフェニブ、シスプラチン、またはゲムシタビンに対するアレルギーが既知または疑われる。
• 丸薬を丸ごと飲み込む患者の能力を損なうあらゆる状態。
• 吸収不良の問題。
• 制御されていない腹水（利尿剤治療で容易に制御できないと定義されます）。