AZD7325 범불안장애(GAD) 환자의 개념 증명
2011년 6월 15일 업데이트: AstraZeneca
전신 불안 장애(GAD) 치료에서 AZD7325의 다기관, 무작위, 위약 대조, 이중맹검, 병렬 그룹, 효능 및 안전성 연구
본 연구의 목적은 아스트라제네카의 약물 AZD7325가 범불안장애 치료에 안전하고 효과적인지 여부를 판단하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
725
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국
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California
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Arcadia, California, 미국
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Novato, California, 미국
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Florida
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New York, New York, 미국
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Raleigh, North Carolina, 미국
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North Dakota
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 관련 절차가 시작되기 전에 사전 동의서에 서명했습니다.
- 환자는 이전에 범불안 장애 진단을 받았습니다.
- 환자는 스크리닝 및 무작위배정 모두에서 HADS-A(불안) 점수가 ≥10입니다.
제외 기준:
- 환자는 정신 분열증 또는 기타 정신병 장애의 평생 병력이 있습니다.
- 환자는 발작 또는 발작 장애의 병력이 있습니다.
- 환자가 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
- 환자는 과거에 전기 경련 치료(ECT)를 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: A-AZD7325 2mg
AZD7325 2mg BID
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28일 동안 1일 2회 2정 복용
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실험적: B-AZD7325 5mg
AZD7325 5mg BID
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28일 동안 1일 2회 2정 복용
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실험적: C-AZD7325 10mg
AZD7325 10mg QD
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28일 동안 1일 2회 2정 복용
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실험적: D-위약
위약
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28일 동안 1일 2회 2정 복용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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불안에 대한 해밀턴 등급 척도(HAM-A) 총 점수의 기준선에서 변경
기간: 무작위화(기준선)에서 4주차까지
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HAM-A는 불안 증상을 평가하기 위한 14개 항목의 임상가 관리 척도입니다.
각 HAM-A 항목은 0(존재하지 않음)에서 4(매우 심함) 척도로 평가되며 점수가 높을수록 높은 수준의 불안을 나타냅니다.
HAM-A 총점은 14개의 개별 점수의 합으로 계산되며 최대 56점이 됩니다.
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무작위화(기준선)에서 4주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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불안에 대한 병원 불안 및 우울 척도의 변화(HADS-A) 총점
기간: 무작위화(기준선)에서 4주차까지
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HADS-A는 불안 수준을 측정하기 위한 7개 항목의 자가 관리 도구입니다.
각 항목은 0(거의 발생하지 않음)에서 3(자주 발생함)까지의 점수 비율이며, 항목의 합계는 최대 21점입니다.
최소 점수 0은 환자가 불안 증상을 거의 겪지 않았음을 나타냅니다.
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무작위화(기준선)에서 4주차까지
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HAM-A 심령불안요인점수로 측정한 심령불안 증상의 변화
기간: 기준선(무작위화)에서 4주차까지
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HAM-A 정신 불안 요인 점수는 정신 불안과 관련된 7개의 HAM-A 개별 항목의 합계로 계산됩니다(각 항목은 0에서 4까지 평가되며 0이 최고).
HAM-A 정신불안요인의 최소점수는 0점, 최대점수는 28점으로 점수가 높을수록 정신불안 증상이 심한 것을 의미한다.
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기준선(무작위화)에서 4주차까지
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HAM-A Somatic Factor Score로 측정한 신체 증상의 변화
기간: 기준선(무작위화)에서 4주차까지
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HAM-A 신체 요인 점수는 신체 불안 증상과 관련된 7개의 개별 HAM-A 항목(각각 0에서 4까지 평가되며 0이 최고)의 합계로 계산됩니다.
HAM-A 신체적 요인의 최소 점수는 0점, 최대 점수는 28점으로 점수가 높을수록 심한 신체 불안 증상을 나타냅니다.
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기준선(무작위화)에서 4주차까지
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Sheehan Disability Scale (SDS) Global Total Score의 변화
기간: 기준선(무작위화)에서 4주차까지
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Sheehan Disability Scale은 3가지 하위 척도(직장, 사회 및 가족 생활)에서 환자가 평가한 기능 장애 척도입니다.
각 하위 척도는 0에서 10까지 평가되며 0이 최고입니다.
SDS 전체 총점은 3개 하위 척도의 합으로 계산되며 범위는 0(손상 없음)에서 30(매우 손상됨)까지입니다.
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기준선(무작위화)에서 4주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Mark A. Smith, MD, PhD, AstraZeneca
- 수석 연구원: David V. Sheehan, University of South Florida College of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 12월 12일
처음 게시됨 (추정)
2008년 12월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 6월 15일
마지막으로 확인됨
2011년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .