Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

AZD7325 Проверка концепции у пациентов с генерализованным тревожным расстройством (ГТР)

15 июня 2011 г. обновлено: AstraZeneca

Многоцентровое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое, параллельное групповое исследование эффективности и безопасности AZD7325 при лечении генерализованного тревожного расстройства (ГТР)

Целью данного исследования является определение того, является ли препарат AstraZeneca AZD7325 безопасным и эффективным при лечении генерализованного тревожного расстройства.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

725

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • California
      • Arcadia, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Cerritos, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Chino, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Encino, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Los Alamitos, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Novato, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Oceanside, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Florida
      • Ft Myers, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • St Petersberg, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Smyrna, Georgia, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Park Ridge, Illinois, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Cambridge, Massachusetts, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • New York
      • Fresh Meadows, New York, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Mount Kisco, New York, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Winston-salem, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Ohio
      • Beechwood, Ohio, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Middleburg Heights, Ohio, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Norristown, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Texas
      • Friendswood, Texas, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Соединенные Штаты
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное информированное согласие до начала любых процедур, связанных с исследованием.
  • Ранее у пациента диагностировали генерализованное тревожное расстройство.
  • Пациент имеет балл HADS-A (тревожность) ≥10 как при скрининге, так и при рандомизации.

Критерий исключения:

  • Пациент в течение жизни страдал шизофренией или другими психотическими расстройствами.
  • У пациента в анамнезе судороги или судорожные расстройства.
  • Пациентка беременна или кормит грудью.
  • В прошлом пациент получал электрошоковую терапию (ЭСТ).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: А-АЗД7325 2 мг
AZD7325 2 мг два раза в день
Лекарство: AZD7325
По 2 таблетки 2 раза в день в течение 28 дней.
Экспериментальный: B-AZD7325 5 мг
AZD7325 5 мг два раза в день
Лекарство: AZD7325
По 2 таблетки 2 раза в день в течение 28 дней.
Экспериментальный: C-AZD7325 10 мг
AZD7325 10 мг один раз в день
Лекарство: AZD7325
По 2 таблетки 2 раза в день в течение 28 дней.
Экспериментальный: D-плацебо
Плацебо
Лекарство: Плацебо
По 2 таблетки 2 раза в день в течение 28 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего балла по шкале оценки тревоги Гамильтона (HAM-A) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От рандомизации (базовый уровень) до 4-й недели
HAM-A представляет собой шкалу из 14 пунктов, которую вводит врач для оценки симптомов тревоги. Каждый пункт HAM-A оценивается по шкале от 0 (отсутствует) до 4 (очень тяжелая), более высокий балл указывает на высокий уровень тревоги. Общий балл HAM-A рассчитывается как сумма 14 индивидуальных баллов, максимум 56.
От рандомизации (базовый уровень) до 4-й недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего балла по госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS-A)
Временное ограничение: От рандомизации (базовый уровень) до 4-й недели
HADS-A — это 7-элементный самоуправляемый инструмент для измерения уровня тревожности. Каждый элемент имеет рейтинг от 0 (случается редко) до 3 (случается часто), и в сумме элементы дают максимальный балл 21. Минимальный балл 0 указывает на то, что пациент редко страдал симптомами тревоги.
От рандомизации (базовый уровень) до 4-й недели
Изменение симптомов психического беспокойства, измеренное по шкале фактора психического беспокойства HAM-A
Временное ограничение: От исходного уровня (рандомизация) до 4 недели
Оценка фактора психической тревожности HAM-A рассчитывается как сумма 7 отдельных пунктов HAM-A, связанных с психической тревожностью (каждый оценивается от 0 до 4, 0 — лучший). Минимальный балл по фактору психической тревоги HAM-A равен 0, а максимальный балл — 28, более высокий балл указывает на тяжелые симптомы психического беспокойства.
От исходного уровня (рандомизация) до 4 недели
Изменение соматических симптомов по шкале соматического фактора HAM-A
Временное ограничение: От исходного уровня (рандомизация) до 4 недели
Оценка соматического фактора HAM-A рассчитывается как сумма 7 отдельных пунктов HAM-A (каждый оценивается от 0 до 4, 0 — лучший), связанных с симптомами соматической тревоги. Минимальный балл для соматического фактора HAM-A равен 0, а максимальный балл — 28, более высокий балл указывает на тяжелые симптомы соматической тревоги.
От исходного уровня (рандомизация) до 4 недели
Изменение общего балла по шкале инвалидности Шихана (SDS)
Временное ограничение: От исходного уровня (рандомизация) до 4 недели
Шкала инвалидности Шихана представляет собой оцениваемую пациентом меру функциональной инвалидности по 3 подшкалам: работа, социальная и семейная жизнь. Каждая подшкала оценивается от 0 до 10, где 0 — лучший результат. Общий общий балл SDS рассчитывается как сумма 3 субшкал и варьируется от 0 (без нарушений) до 30 (сильно нарушенные)
От исходного уровня (рандомизация) до 4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Следователи

  • Директор по исследованиям: Mark A. Smith, MD, PhD, AstraZeneca
  • Главный следователь: David V. Sheehan, University of South Florida College of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 декабря 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 декабря 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 декабря 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 июня 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июня 2011 г.

Последняя проверка

1 апреля 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D1140C00006

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться