AZD7325 Proof of Concept in pazienti con disturbo d'ansia generalizzato (GAD)
15 giugno 2011 aggiornato da: AstraZeneca
Uno studio multicentrico, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, a gruppi paralleli, sull'efficacia e sulla sicurezza dell'AZD7325 nel trattamento del disturbo d'ansia generalizzato (GAD)
Lo scopo di questo studio di ricerca è determinare se il farmaco AZD7325 di AstraZeneca è sicuro ed efficace nel trattamento del disturbo d'ansia generalizzato.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
725
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti
- Research Site
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Arizona
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Tucson, Arizona, Stati Uniti
- Research Site
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California
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Arcadia, California, Stati Uniti
- Research Site
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Beverly Hills, California, Stati Uniti
- Research Site
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Cerritos, California, Stati Uniti
- Research Site
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Chino, California, Stati Uniti
- Research Site
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Encino, California, Stati Uniti
- Research Site
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Los Alamitos, California, Stati Uniti
- Research Site
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Novato, California, Stati Uniti
- Research Site
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Oceanside, California, Stati Uniti
- Research Site
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San Diego, California, Stati Uniti
- Research Site
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Connecticut
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Norwich, Connecticut, Stati Uniti
- Research Site
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Florida
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Ft Myers, Florida, Stati Uniti
- Research Site
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Miami, Florida, Stati Uniti
- Research Site
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Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti
- Research Site
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St Petersberg, Florida, Stati Uniti
- Research Site
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Tampa, Florida, Stati Uniti
- Research Site
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Winter Park, Florida, Stati Uniti
- Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti
- Research Site
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Marietta, Georgia, Stati Uniti
- Research Site
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Smyrna, Georgia, Stati Uniti
- Research Site
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Illinois
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Libertyville, Illinois, Stati Uniti
- Research Site
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Park Ridge, Illinois, Stati Uniti
- Research Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
- Research Site
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Stati Uniti
- Research Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti
- Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti
- Research Site
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Cambridge, Massachusetts, Stati Uniti
- Research Site
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Stati Uniti
- Research Site
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New Jersey
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Clementon, New Jersey, Stati Uniti
- Research Site
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New York
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Fresh Meadows, New York, Stati Uniti
- Research Site
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Mount Kisco, New York, Stati Uniti
- Research Site
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New York, New York, Stati Uniti
- Research Site
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Rochester, New York, Stati Uniti
- Research Site
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti
- Research Site
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Winston-salem, North Carolina, Stati Uniti
- Research Site
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North Dakota
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Bismarck, North Dakota, Stati Uniti
- Research Site
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Ohio
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Beechwood, Ohio, Stati Uniti
- Research Site
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
- Research Site
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Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti
- Research Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
- Research Site
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti
- Research Site
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Pennsylvania
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Jenkintown, Pennsylvania, Stati Uniti
- Research Site
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Norristown, Pennsylvania, Stati Uniti
- Research Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti
- Research Site
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Texas
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Friendswood, Texas, Stati Uniti
- Research Site
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San Antonio, Texas, Stati Uniti
- Research Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
- Research Site
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Vermont
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Woodstock, Vermont, Stati Uniti
- Research Site
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Virginia
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Herndon, Virginia, Stati Uniti
- Research Site
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Washington
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Spokane, Washington, Stati Uniti
- Research Site
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Wisconsin
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Middleton, Wisconsin, Stati Uniti
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato firmato prima dell'inizio di qualsiasi procedura correlata allo studio.
- Al paziente è stato precedentemente diagnosticato un Disturbo d'Ansia Generalizzata.
- Il paziente ha un punteggio HADS-A (ansia) ≥10 sia allo screening che alla randomizzazione.
Criteri di esclusione:
- Il paziente ha una storia di vita di schizofrenia o altri disturbi psicotici
- Il paziente ha una storia di convulsioni o disturbi convulsivi.
- La paziente è incinta o sta allattando.
- Il paziente ha ricevuto in passato un trattamento elettroconvulsivo (ECT).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: A-AZD7325 2mg
AZD7325 2mg BID
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2 compresse due volte al giorno per 28 giorni
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Sperimentale: B-AZD7325 5 mg
AZD7325 5mg BID
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2 compresse due volte al giorno per 28 giorni
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Sperimentale: C-AZD7325 10 mg
AZD7325 10mg QD
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2 compresse due volte al giorno per 28 giorni
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Sperimentale: D-Placebo
Placebo
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2 compresse due volte al giorno per 28 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A).
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione (basale) alla settimana 4
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L'HAM-A è una scala clinica di 14 item per la valutazione dei sintomi di ansia.
Ogni elemento HAM-A è valutato su una scala da 0 (non presente) a 4 (molto grave), un punteggio più alto indica un alto livello di ansia.
Il punteggio totale HAM-A è calcolato come somma di 14 punteggi individuali, con 56 come massimo.
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Dalla randomizzazione (basale) alla settimana 4
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del punteggio totale della scala per l'ansia e la depressione ospedaliera (HADS-A).
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione (basale) alla settimana 4
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L'HADS-A è uno strumento autosomministrato a 7 elementi per misurare il livello di ansia.
Ogni elemento è una percentuale di punteggio da 0 (accade raramente) a 3 (accade frequentemente) e gli elementi vengono sommati per un punteggio massimo di 21.
Il punteggio minimo 0 indica che il paziente soffriva raramente di sintomi di ansia.
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Dalla randomizzazione (basale) alla settimana 4
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Variazione dei sintomi di ansia psichica misurata dal punteggio del fattore di ansia psichica HAM-A
Lasso di tempo: Dal basale (randomizzazione) alla settimana 4
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Il punteggio del fattore di ansia psichica HAM-A è calcolato come la somma di 7 singoli elementi HAM-A relativi all'ansia psichica (ognuno valutato da 0 a 4, 0 è il migliore).
Il punteggio minimo per il fattore di ansia psichica HAM-A è 0 e il punteggio massimo è 28, il punteggio più alto indica gravi sintomi di ansia psichica.
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Dal basale (randomizzazione) alla settimana 4
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Variazione dei sintomi somatici misurati dal punteggio del fattore somatico HAM-A
Lasso di tempo: Dal basale (randomizzazione) alla settimana 4
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Il punteggio del fattore somatico HAM-A è calcolato come la somma di 7 singoli elementi HAM-A (ognuno è valutato da 0 a 4, 0 è il migliore) correlati ai sintomi di ansia somatica.
Il punteggio minimo per il fattore somatico HAM-A è 0 e il punteggio massimo è 28, il punteggio più alto indica gravi sintomi di ansia somatica
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Dal basale (randomizzazione) alla settimana 4
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Modifica del punteggio totale globale della scala di disabilità di Sheehan (SDS).
Lasso di tempo: Dal basale (randomizzazione) alla settimana 4
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La Sheehan Disability Scale è una misura della disabilità funzionale valutata dal paziente in 3 sottoscale: vita lavorativa, sociale e familiare.
Ogni sottoscala è valutata da 0 a 10, con 0 come migliore.
Il punteggio totale globale SDS è calcolato come la somma di 3 sottoscale e va da 0 (non compromesso) a 30 (molto compromesso)
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Dal basale (randomizzazione) alla settimana 4
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Mark A. Smith, MD, PhD, AstraZeneca
- Investigatore principale: David V. Sheehan, University of South Florida College of Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 dicembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 dicembre 2008
Primo Inserito (Stima)
15 dicembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 giugno 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 giugno 2011
Ultimo verificato
1 aprile 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D1140C00006
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