Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AZD7325 Todiste käsitteestä potilailla, joilla on yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (GAD)

keskiviikko 15. kesäkuuta 2011 päivittänyt: AstraZeneca

Monikeskus, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmätutkimus AZD7325:n tehosta ja turvallisuudesta yleistyneen ahdistuneisuushäiriön (GAD) hoidossa

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko AstraZenecan lääke AZD7325 turvallinen ja tehokas yleistyneen ahdistuneisuushäiriön hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

725

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat
        • Research Site
    • California
      • Arcadia, California, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Cerritos, California, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Chino, California, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Encino, California, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Los Alamitos, California, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Novato, California, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Oceanside, California, Yhdysvallat
        • Research Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Florida
      • Ft Myers, Florida, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat
        • Research Site
      • St Petersberg, Florida, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Smyrna, Georgia, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Park Ridge, Illinois, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Cambridge, Massachusetts, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat
        • Research Site
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, Yhdysvallat
        • Research Site
    • New York
      • Fresh Meadows, New York, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Mount Kisco, New York, Yhdysvallat
        • Research Site
      • New York, New York, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Rochester, New York, Yhdysvallat
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Winston-salem, North Carolina, Yhdysvallat
        • Research Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Ohio
      • Beechwood, Ohio, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Middleburg Heights, Ohio, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Norristown, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Texas
      • Friendswood, Texas, Yhdysvallat
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Yhdysvallat
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden aloittamista.
  • Potilaalla on aiemmin diagnosoitu yleistynyt ahdistuneisuushäiriö.
  • Potilaan HADS-A-pistemäärä (ahdistuneisuus) on ≥10 sekä seulonnassa että satunnaistuksessa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on elinikäinen skitsofrenia tai muu psykoottinen sairaus
  • Potilaalla on ollut kouristuskohtauksia tai kohtaushäiriöitä.
  • Potilas on raskaana tai imettää.
  • Potilas on aiemmin saanut sähkökonvulsiivista hoitoa (ECT).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: A-AZD7325 2mg
AZD7325 2mg BID
Lääke: AZD7325
2 tablettia kahdesti päivässä 28 päivän ajan
Kokeellinen: B-AZD7325 5 mg
AZD7325 5 mg BID
Lääke: AZD7325
2 tablettia kahdesti päivässä 28 päivän ajan
Kokeellinen: C-AZD7325 10 mg
AZD7325 10mg QD
Lääke: AZD7325
2 tablettia kahdesti päivässä 28 päivän ajan
Kokeellinen: D-Placebo
Plasebo
Lääke: Plasebo
2 tablettia kahdesti päivässä 28 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta Hamiltonin ahdistusasteikon (HAM-A) kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta (perustila) viikkoon 4
HAM -A on 14 kohdan kliinikon asteikko ahdistuneisuusoireiden arvioimiseksi. Jokainen HAM-A-kohde luokitellaan asteikolla 0 (ei läsnä) 4:ään (erittäin vakava), korkeampi pistemäärä osoittaa korkeaa ahdistustasoa. HAM-A:n kokonaispistemäärä lasketaan 14 yksittäisen pisteen summana, joista 56 on maksimi.
Satunnaistamisesta (perustila) viikkoon 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikossa ahdistukseen (HADS-A) kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta (perustila) viikkoon 4
HADS-A on 7 kappaleen itsesäädettävä laite ahdistuksen tason mittaamiseen. Jokaisen kohteen pistemäärä on 0 (tapahtuu harvoin) 3:een (tapahtuu usein), ja kohteiden yhteenlaskettu enimmäispistemäärä on 21. Vähimmäispistemäärä 0 osoittaa, että potilas kärsi harvoin ahdistuneisuusoireista.
Satunnaistamisesta (perustila) viikkoon 4
Muutos psyykkisen ahdistuneisuuden oireissa mitattuna HAM-A:n psyykkisen ahdistuneisuustekijän pistemäärällä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (satunnaistaminen) viikkoon 4
HAM-A psyykkisen ahdistuneisuustekijän pistemäärä lasketaan 7 yksittäisen HAM-A:n psyykkiseen ahdistuneisuuteen liittyvän kohteen summana (kukin arvosana 0-4, 0 on paras). HAM-A:n psyykkisen ahdistuneisuustekijän minimipistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 28, korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavia psyykkisiä ahdistuneisuusoireita.
Lähtötilanteesta (satunnaistaminen) viikkoon 4
Muutos somaattisissa oireissa mitattuna HAM-A somaattisen tekijän pistemäärällä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (satunnaistaminen) viikkoon 4
HAM-A somaattisen tekijän pistemäärä lasketaan 7 yksittäisen somaattisen ahdistuneisuuden oireisiin liittyvien HAM-A-kohteiden summana (jokainen arvosana on 0-4, 0 on paras). HAM-A:n somaattisen tekijän minimipistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä on 28, korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavia somaattisen ahdistuneisuuden oireita.
Lähtötilanteesta (satunnaistaminen) viikkoon 4
Sheehan Disability Scale (SDS) - globaalin kokonaispistemäärän muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (satunnaistaminen) viikkoon 4
Sheehanin vammaisuusasteikko on potilaan arvioima toiminnallisen vamman mittari kolmella ala-asteikolla: työ, sosiaalinen ja perhe-elämä. Jokainen alaasteikko on arvosteltu 0–10, ja 0 on paras. SDS:n maailmanlaajuinen kokonaispistemäärä lasketaan kolmen ala-asteikon summana ja vaihtelee välillä 0 (vammamaton) 30:een (erittäin heikentynyt)
Lähtötilanteesta (satunnaistaminen) viikkoon 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Mark A. Smith, MD, PhD, AstraZeneca
  • Päätutkija: David V. Sheehan, University of South Florida College of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. joulukuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. joulukuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 15. joulukuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 20. kesäkuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D1140C00006

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset AZD7325

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa