AZD7325 Weryfikacja koncepcji u pacjentów z uogólnionymi zaburzeniami lękowymi (GAD)
15 czerwca 2011 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie w grupach równoległych dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa AZD7325 w leczeniu uogólnionych zaburzeń lękowych (GAD)
Celem tego badania jest ustalenie, czy lek AZD7325 firmy AstraZeneca jest bezpieczny i skuteczny w leczeniu zespołu lęku uogólnionego.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
725
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
California
-
Arcadia, California, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Cerritos, California, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Chino, California, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Encino, California, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Los Alamitos, California, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Novato, California, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Oceanside, California, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Florida
-
Ft Myers, Florida, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
St Petersberg, Florida, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Smyrna, Georgia, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Illinois
-
Libertyville, Illinois, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Cambridge, Massachusetts, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Clementon, New Jersey, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
New York
-
Fresh Meadows, New York, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Mount Kisco, New York, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
New York, New York, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Winston-salem, North Carolina, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Ohio
-
Beechwood, Ohio, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Norristown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Texas
-
Friendswood, Texas, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Vermont
-
Woodstock, Vermont, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Virginia
-
Herndon, Virginia, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Middleton, Wisconsin, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana świadoma zgoda przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
- U pacjenta zdiagnozowano wcześniej zespół lęku uogólnionego.
- Pacjent ma wynik HADS-A (lęk) ≥10 zarówno w badaniu przesiewowym, jak iw randomizacji.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma życiową historię schizofrenii lub innych zaburzeń psychotycznych
- Pacjent ma napady padaczkowe lub zaburzenia napadowe w wywiadzie.
- Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
- Pacjent był w przeszłości leczony elektrowstrząsami (ECT).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: A-AZD7325 2mg
AZD7325 2mg OFERTA
|
2 tabletki dwa razy dziennie przez 28 dni
|
|
Eksperymentalny: B-AZD7325 5mg
AZD7325 5mg BID
|
2 tabletki dwa razy dziennie przez 28 dni
|
|
Eksperymentalny: C-AZD7325 10 mg
AZD7325 10mg QD
|
2 tabletki dwa razy dziennie przez 28 dni
|
|
Eksperymentalny: D-placebo
Placebo
|
2 tabletki dwa razy dziennie przez 28 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej w całkowitej punktacji skali Hamiltona dla lęku (HAM-A).
Ramy czasowe: Od randomizacji (poziom wyjściowy) do tygodnia 4
|
HAM-A to 14-itemowa skala do oceny objawów lękowych podana przez lekarza.
Każda pozycja HAM-A jest oceniana w skali od 0 (brak) do 4 (bardzo poważny), wyższy wynik wskazuje na wysoki poziom lęku.
Całkowity wynik HAM-A jest obliczany jako suma 14 indywidualnych wyników, z 56 punktami maksymalnymi.
|
Od randomizacji (poziom wyjściowy) do tygodnia 4
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Łączny wynik zmiany szpitalnej skali lęku i depresji dla lęku (HADS-A).
Ramy czasowe: Od randomizacji (poziom wyjściowy) do tygodnia 4
|
Kwestionariusz HADS-A to 7-punktowy, samodzielnie przeprowadzany instrument do pomiaru poziomu lęku.
Każda pozycja ma ocenę punktową od 0 (zdarza się rzadko) do 3 (zdarza się często), a pozycje są sumowane, co daje maksymalny wynik 21.
Wynik minimalny 0 wskazuje, że pacjent rzadko odczuwał objawy lękowe.
|
Od randomizacji (poziom wyjściowy) do tygodnia 4
|
|
Zmiana objawów lęku psychicznego mierzona za pomocą wskaźnika czynnika lęku psychicznego HAM-A
Ramy czasowe: Od linii podstawowej (randomizacja) do tygodnia 4
|
Wynik czynnika lęku psychicznego HAM-A jest obliczany jako suma 7 pojedynczych pozycji HAM-A związanych z lękiem psychicznym (każda oceniana od 0 do 4, 0 jest najlepsza).
Minimalny wynik dla czynnika lęku psychicznego HAM-A wynosi 0, a maksymalny wynik to 28, wyższy wynik wskazuje na poważne objawy lęku psychicznego.
|
Od linii podstawowej (randomizacja) do tygodnia 4
|
|
Zmiana objawów somatycznych mierzona za pomocą HAM-A Somatic Factor Score
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (randomizacja) do tygodnia 4
|
Skala czynnika somatycznego HAM-A jest obliczana jako suma 7 pojedynczych pozycji HAM-A (każda oceniana w skali od 0 do 4, gdzie 0 jest najlepsza) związanych z objawami lęku somatycznego.
Minimalny wynik dla czynnika somatycznego HAM-A wynosi 0, a maksymalny 28 punktów, wyższy wynik wskazuje na nasilone somatyczne objawy lękowe
|
Od punktu początkowego (randomizacja) do tygodnia 4
|
|
Zmiana globalnego wyniku ogólnego w skali niepełnosprawności Sheehana (SDS).
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (randomizacja) do tygodnia 4
|
Skala niepełnosprawności Sheehana jest ocenianą przez pacjentów miarą niepełnosprawności funkcjonalnej w 3 podskalach: zawodowej, społecznej i rodzinnej.
Każda podskala jest oceniana w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza najlepszą.
Całkowity wynik SDS jest obliczany jako suma 3 podskal i mieści się w zakresie od 0 (niesprawny) do 30 (silnie upośledzony)
|
Od punktu początkowego (randomizacja) do tygodnia 4
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Mark A. Smith, MD, PhD, AstraZeneca
- Główny śledczy: David V. Sheehan, University of South Florida College of Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 grudnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 grudnia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 grudnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
20 czerwca 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 czerwca 2011
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D1140C00006
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .