全般性不安障害 (GAD) 患者における AZD7325 の概念実証
2011年6月15日 更新者：AstraZeneca
全般性不安障害（GAD）の治療におけるAZD7325の多施設、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、並行群、有効性および安全性研究
この調査研究の目的は、アストラゼネカの医薬品 AZD7325 が全般性不安障害の治療において安全かつ有効であるかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
725
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ
- Research Site
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ
- Research Site
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California
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Arcadia、California、アメリカ
- Research Site
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Beverly Hills、California、アメリカ
- Research Site
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Cerritos、California、アメリカ
- Research Site
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Chino、California、アメリカ
- Research Site
-
Encino、California、アメリカ
- Research Site
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Los Alamitos、California、アメリカ
- Research Site
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Novato、California、アメリカ
- Research Site
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Oceanside、California、アメリカ
- Research Site
-
San Diego、California、アメリカ
- Research Site
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Connecticut
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Norwich、Connecticut、アメリカ
- Research Site
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Florida
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Ft Myers、Florida、アメリカ
- Research Site
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Miami、Florida、アメリカ
- Research Site
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Pembroke Pines、Florida、アメリカ
- Research Site
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St Petersberg、Florida、アメリカ
- Research Site
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Tampa、Florida、アメリカ
- Research Site
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Winter Park、Florida、アメリカ
- Research Site
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ
- Research Site
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Marietta、Georgia、アメリカ
- Research Site
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Smyrna、Georgia、アメリカ
- Research Site
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Illinois
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Libertyville、Illinois、アメリカ
- Research Site
-
Park Ridge、Illinois、アメリカ
- Research Site
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ
- Research Site
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ
- Research Site
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ
- Research Site
-
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ
- Research Site
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Cambridge、Massachusetts、アメリカ
- Research Site
-
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Missouri
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St. Louis、Missouri、アメリカ
- Research Site
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New Jersey
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Clementon、New Jersey、アメリカ
- Research Site
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New York
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Fresh Meadows、New York、アメリカ
- Research Site
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Mount Kisco、New York、アメリカ
- Research Site
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New York、New York、アメリカ
- Research Site
-
Rochester、New York、アメリカ
- Research Site
-
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ
- Research Site
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Winston-salem、North Carolina、アメリカ
- Research Site
-
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North Dakota
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Bismarck、North Dakota、アメリカ
- Research Site
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Ohio
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Beechwood、Ohio、アメリカ
- Research Site
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Cincinnati、Ohio、アメリカ
- Research Site
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Middleburg Heights、Ohio、アメリカ
- Research Site
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
- Research Site
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-
Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ
- Research Site
-
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Pennsylvania
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Jenkintown、Pennsylvania、アメリカ
- Research Site
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Norristown、Pennsylvania、アメリカ
- Research Site
-
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ
- Research Site
-
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Texas
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Friendswood、Texas、アメリカ
- Research Site
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San Antonio、Texas、アメリカ
- Research Site
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ
- Research Site
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Vermont
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Woodstock、Vermont、アメリカ
- Research Site
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Virginia
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Herndon、Virginia、アメリカ
- Research Site
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ
- Research Site
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Wisconsin
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Middleton、Wisconsin、アメリカ
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -研究関連の手順が開始される前に、署名されたインフォームドコンセント。
- 患者は以前に全般性不安障害と診断されています。
- -患者は、スクリーニングと無作為化の両方でHADS-A（不安）スコアが10以上です。
除外基準:
- -患者は統合失調症または他の精神病性障害の生涯歴があります
- -患者には発作または発作障害の病歴があります。
- -患者は妊娠中または授乳中です。
- -患者は過去に電気けいれん治療（ECT）を受けています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：A-AZD7325 2mg
AZD7325 2mg BID
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2錠を1日2回、28日間服用
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実験的：B-AZD7325 5mg
AZD7325 5mg BID
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2錠を1日2回、28日間服用
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実験的：C-AZD7325 10mg
AZD7325 10mg QD
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2錠を1日2回、28日間服用
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実験的：D-プラセボ
プラセボ
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2錠を1日2回、28日間服用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ハミルトン不安評価尺度（HAM-A）合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：無作為化（ベースライン）から4週目まで
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HAM -A は、不安症状の評価のために臨床医が管理する 14 項目のスケールです。
各 HAM-A 項目は 0 (存在しない) から 4 (非常に深刻) のスケールで評価され、スコアが高いほど不安レベルが高いことを示します。
HAM-A の合計スコアは、14 の個々のスコアの合計として計算され、最大値は 56 です。
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無作為化（ベースライン）から4週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Change in Hospital Anxiety and Depression Scale for Anxiety (HADS-A) 合計スコア
時間枠：無作為化（ベースライン）から4週目まで
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HADS-A は、不安のレベルを測定するための 7 項目の自己管理型の器具です。
各項目は0（めったに起こらない）から3（よくある）までの点数で、21点満点で合計されます。
最小スコア 0 は、患者がほとんど不安症状を示さなかったことを示します。
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無作為化（ベースライン）から4週目まで
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HAM-A Psychic Anxiety Factor Scoreで測定した精神不安症状の変化
時間枠：ベースライン (無作為化) から 4 週目まで
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HAM-A 精神不安因子スコアは、精神不安に関連する 7 つの HAM-A 個別項目の合計として計算されます (それぞれ 0 から 4 で評価され、0 が最高です)。
HAM-A 精神不安因子の最小スコアは 0 で、最大スコアは 28 で、スコアが高いほど重度の精神不安症状があることを示します。
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ベースライン (無作為化) から 4 週目まで
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HAM-A体性因子スコアによって測定される体性症状の変化
時間枠：ベースライン (無作為化) から 4 週目まで
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HAM-A 体性因子スコアは、体性不安症状に関連する 7 つの個別の HAM-A 項目 (それぞれが 0 から 4 まで評価され、0 が最高) の合計として計算されます。
HAM-A 体性因子の最小スコアは 0 で、最大スコアは 28 で、スコアが高いほど深刻な身体的不安症状を示します。
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ベースライン (無作為化) から 4 週目まで
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Sheehan Disability Scale (SDS) グローバル合計スコアの変化
時間枠：ベースライン (無作為化) から 4 週目まで
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Sheehan Disability Scale は、仕事、社会、家庭生活の 3 つのサブスケールで患者が評価した機能障害の尺度です。
各サブスケールは 0 から 10 まで評価され、0 が最高です。
SDS グローバル トータル スコアは、3 つのサブスケールの合計として計算され、範囲は 0 (障害なし) から 30 (高度な障害) です。
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ベースライン (無作為化) から 4 週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Mark A. Smith, MD, PhD、AstraZeneca
- 主任研究者：David V. Sheehan、University of South Florida College of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年12月1日
一次修了 (実際)
2009年5月1日
研究の完了 (実際)
2009年5月1日
試験登録日
最初に提出
2008年12月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年12月12日
最初の投稿 (見積もり)
2008年12月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年6月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年6月15日
最終確認日
2011年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
AZD7325の臨床試験
-
University of California, Los Angeles完了
-
AstraZeneca完了