AZD7325 Proof of Concept bei Patienten mit generalisierter Angststörung (GAD)
15. Juni 2011 aktualisiert von: AstraZeneca
Eine multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, parallele Gruppenstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit von AZD7325 bei der Behandlung von generalisierter Angststörung (GAD)
Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es festzustellen, ob das Medikament AZD7325 von AstraZeneca bei der Behandlung von generalisierter Angststörung sicher und wirksam ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
725
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Arizona
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Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten
- Research Site
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California
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Arcadia, California, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Cerritos, California, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Chino, California, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Encino, California, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Novato, California, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Oceanside, California, Vereinigte Staaten
- Research Site
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San Diego, California, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Connecticut
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Norwich, Connecticut, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Florida
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Ft Myers, Florida, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten
- Research Site
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St Petersberg, Florida, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
- Research Site
-
Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Smyrna, Georgia, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Illinois
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Libertyville, Illinois, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Cambridge, Massachusetts, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
- Research Site
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New Jersey
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Clementon, New Jersey, Vereinigte Staaten
- Research Site
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New York
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Fresh Meadows, New York, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Mount Kisco, New York, Vereinigte Staaten
- Research Site
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New York, New York, Vereinigte Staaten
- Research Site
-
Rochester, New York, Vereinigte Staaten
- Research Site
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten
- Research Site
-
Winston-salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
- Research Site
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North Dakota
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Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Ohio
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Beechwood, Ohio, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Norristown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Texas
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Friendswood, Texas, Vereinigte Staaten
- Research Site
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Vermont
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Woodstock, Vermont, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Virginia
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Herndon, Virginia, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Washington
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Spokane, Washington, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Wisconsin
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Middleton, Wisconsin, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschriebene Einverständniserklärung vor Beginn studienbezogener Verfahren.
- Bei dem Patienten wurde zuvor eine generalisierte Angststörung diagnostiziert.
- Der Patient hat sowohl beim Screening als auch bei der Randomisierung einen HADS-A (Angst)-Score ≥ 10.
Ausschlusskriterien:
- Der Patient hat eine lebenslange Vorgeschichte von Schizophrenie oder anderen psychotischen Störungen
- Der Patient hat eine Vorgeschichte von Anfällen oder Anfallsleiden.
- Die Patientin ist schwanger oder stillt.
- Der Patient hat in der Vergangenheit eine Elektrokrampfbehandlung (ECT) erhalten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: A-AZD7325 2 mg
AZD7325 2 mg BID
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2 Tabletten zweimal täglich für 28 Tage
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Experimental: B-AZD7325 5mg
AZD7325 5 mg BID
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2 Tabletten zweimal täglich für 28 Tage
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Experimental: C-AZD7325 10mg
AZD7325 10 mg täglich
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2 Tabletten zweimal täglich für 28 Tage
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Experimental: D-Placebo
Placebo
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2 Tabletten zweimal täglich für 28 Tage
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Gesamtpunktzahl der Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A).
Zeitfenster: Von der Randomisierung (Baseline) bis Woche 4
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Die HAM-A ist eine 14-Punkte-Skala zur Bewertung von Angstsymptomen, die von Ärzten verwaltet wird.
Jedes HAM-A-Item wird auf einer Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (sehr schwer) bewertet, wobei eine höhere Punktzahl ein hohes Maß an Angst anzeigt.
Die HAM-A-Gesamtnote errechnet sich aus der Summe von 14 Einzelnoten, maximal 56.
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Von der Randomisierung (Baseline) bis Woche 4
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Gesamtscores der Angst- und Depressionsskala für Angst (HADS-A) im Krankenhaus
Zeitfenster: Von der Randomisierung (Baseline) bis Woche 4
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Das HADS-A ist ein 7 Items umfassendes, selbst verabreichtes Instrument zur Messung des Angstniveaus.
Jedes Item hat eine Bewertungsrate von 0 (kommt selten vor) bis 3 (kommt häufig vor), und die Items werden für eine maximale Punktzahl von 21 summiert.
Die Mindestpunktzahl 0 zeigt an, dass der Patient selten unter Angstsymptomen litt.
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Von der Randomisierung (Baseline) bis Woche 4
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Veränderung der psychischen Angstsymptome gemessen am HAM-A Psychic Anxiety Factor Score
Zeitfenster: Von der Baseline (Randomisierung) bis Woche 4
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Der HAM-A-Wert für psychische Angstfaktoren wird als Summe von 7 einzelnen HAM-A-Items berechnet, die sich auf psychische Angst beziehen (jeweils bewertet von 0 bis 4, 0 ist die beste).
Die Mindestpunktzahl für den psychischen Angstfaktor HAM-A beträgt 0 und die maximale Punktzahl 28, eine höhere Punktzahl weist auf schwere psychische Angstsymptome hin.
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Von der Baseline (Randomisierung) bis Woche 4
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Veränderung der somatischen Symptome, gemessen anhand des HAM-A Somatic Factor Score
Zeitfenster: Von der Baseline (Randomisierung) bis Woche 4
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Der somatische HAM-A-Faktor-Score wird als Summe von 7 einzelnen HAM-A-Items (jedes wird von 0 bis 4 bewertet, 0 ist die beste) im Zusammenhang mit somatischen Angstsymptomen berechnet.
Die Mindestpunktzahl für den somatischen Faktor HAM-A beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 28, eine höhere Punktzahl weist auf schwere somatische Angstsymptome hin
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Von der Baseline (Randomisierung) bis Woche 4
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Änderung der globalen Gesamtpunktzahl der Sheehan Disability Scale (SDS).
Zeitfenster: Von der Baseline (Randomisierung) bis Woche 4
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Die Sheehan Disability Scale ist ein von Patienten bewertetes Maß für funktionelle Behinderung in 3 Unterskalen: Arbeit, Soziales und Familienleben.
Jede Subskala wird von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 die beste ist.
Der globale SDS-Gesamtwert wird als Summe von 3 Subskalen berechnet und reicht von 0 (nicht beeinträchtigt) bis 30 (stark beeinträchtigt)
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Von der Baseline (Randomisierung) bis Woche 4
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Mark A. Smith, MD, PhD, AstraZeneca
- Hauptermittler: David V. Sheehan, University of South Florida College of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Dezember 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Dezember 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. Dezember 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
20. Juni 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Juni 2011
Zuletzt verifiziert
1. April 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D1140C00006
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