AZD7325 Proof of Concept hos pasienter med generalisert angstlidelse (GAD)
15. juni 2011 oppdatert av: AstraZeneca
En multisenter, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, parallell gruppe, effektivitets- og sikkerhetsstudie av AZD7325 i behandling av generalisert angstlidelse (GAD)
Hensikten med denne forskningsstudien er å finne ut om AstraZenecas medikament AZD7325 er trygt og effektivt i behandlingen av generalisert angstlidelse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
725
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater
- Research Site
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater
- Research Site
-
-
California
-
Arcadia, California, Forente stater
- Research Site
-
Beverly Hills, California, Forente stater
- Research Site
-
Cerritos, California, Forente stater
- Research Site
-
Chino, California, Forente stater
- Research Site
-
Encino, California, Forente stater
- Research Site
-
Los Alamitos, California, Forente stater
- Research Site
-
Novato, California, Forente stater
- Research Site
-
Oceanside, California, Forente stater
- Research Site
-
San Diego, California, Forente stater
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Forente stater
- Research Site
-
-
Florida
-
Ft Myers, Florida, Forente stater
- Research Site
-
Miami, Florida, Forente stater
- Research Site
-
Pembroke Pines, Florida, Forente stater
- Research Site
-
St Petersberg, Florida, Forente stater
- Research Site
-
Tampa, Florida, Forente stater
- Research Site
-
Winter Park, Florida, Forente stater
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater
- Research Site
-
Marietta, Georgia, Forente stater
- Research Site
-
Smyrna, Georgia, Forente stater
- Research Site
-
-
Illinois
-
Libertyville, Illinois, Forente stater
- Research Site
-
Park Ridge, Illinois, Forente stater
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater
- Research Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forente stater
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater
- Research Site
-
Cambridge, Massachusetts, Forente stater
- Research Site
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Forente stater
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Clementon, New Jersey, Forente stater
- Research Site
-
-
New York
-
Fresh Meadows, New York, Forente stater
- Research Site
-
Mount Kisco, New York, Forente stater
- Research Site
-
New York, New York, Forente stater
- Research Site
-
Rochester, New York, Forente stater
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater
- Research Site
-
Winston-salem, North Carolina, Forente stater
- Research Site
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Forente stater
- Research Site
-
-
Ohio
-
Beechwood, Ohio, Forente stater
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater
- Research Site
-
Middleburg Heights, Ohio, Forente stater
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Forente stater
- Research Site
-
Norristown, Pennsylvania, Forente stater
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater
- Research Site
-
-
Texas
-
Friendswood, Texas, Forente stater
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Forente stater
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater
- Research Site
-
-
Vermont
-
Woodstock, Vermont, Forente stater
- Research Site
-
-
Virginia
-
Herndon, Virginia, Forente stater
- Research Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forente stater
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Middleton, Wisconsin, Forente stater
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert informert samtykke før eventuelle studierelaterte prosedyrer starter.
- Pasienten er tidligere diagnostisert med generalisert angstlidelse.
- Pasienten har en HADS-A (angst) score ≥10 både ved screening og randomisering.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har en livshistorie med schizofreni eller andre psykotiske lidelser
- Pasienten har en historie med anfall eller anfallsforstyrrelse.
- Pasienten er gravid eller ammer.
- Pasienten har tidligere mottatt elektrokonvulsiv behandling (ECT).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: A-AZD7325 2mg
AZD7325 2mg BID
|
2 tabletter tatt to ganger daglig i 28 dager
|
|
Eksperimentell: B-AZD7325 5mg
AZD7325 5mg BID
|
2 tabletter tatt to ganger daglig i 28 dager
|
|
Eksperimentell: C-AZD7325 10 mg
AZD7325 10mg QD
|
2 tabletter tatt to ganger daglig i 28 dager
|
|
Eksperimentell: D-placebo
Placebo
|
2 tabletter tatt to ganger daglig i 28 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A) totalscore
Tidsramme: Fra randomisering (grunnlinje) til uke 4
|
HAM -A er en 14-elements skala for kliniker administrert for evaluering av angstsymptomer.
Hvert HAM-A-element er vurdert på en skala fra 0 (ikke til stede) til 4 (svært alvorlig), høyere poengsum indikerer høyt nivå av angst.
HAM-A totalpoengsum beregnes som summen av 14 individuelle poengsummer, med 56 som maksimum.
|
Fra randomisering (grunnlinje) til uke 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i sykehusangst- og depresjonsskala for angst (HADS-A) totalscore
Tidsramme: Fra randomisering (grunnlinje) til uke 4
|
HADS-A er et 7-elements, selvadministrert instrument for å måle nivået av angst.
Hvert element har en poengsum fra 0 (skjer sjelden) til 3 (skjer ofte), og elementene summeres til en maksimal poengsum på 21.
Minimumsskåren 0 indikerer at pasienten sjelden led av angstsymptomer.
|
Fra randomisering (grunnlinje) til uke 4
|
|
Endring i psykiske angstsymptomer målt ved HAM-A Psychic Anxiety Factor Score
Tidsramme: Fra baseline (randomisering) til uke 4
|
HAM-A psykisk angstfaktorscore beregnes som summen av 7 HAM-A individuelle elementer relatert til psykisk angst (hver rangert fra 0 til 4, 0 er best).
Minste poengsum for HAM-A psykisk angstfaktor er 0 og maksimal poengsum er 28, høyere poengsum indikerer alvorlige psykiske angstsymptomer.
|
Fra baseline (randomisering) til uke 4
|
|
Endring i somatiske symptomer målt ved HAM-A Somatic Factor Score
Tidsramme: Fra baseline (randomisering) til uke 4
|
HAM-A somatisk faktorscore beregnes som summen av 7 individuelle HAM-A elementer (hver er vurdert fra 0 til 4, 0 er best) relatert til somatiske angstsymptomer.
Minste poengsum for HAM-A somatisk faktor er 0 og maksimal poengsum er 28, høyere poengsum indikerer alvorlige somatiske angstsymptomer
|
Fra baseline (randomisering) til uke 4
|
|
Endring i Sheehan Disability Scale (SDS) Global Total Score
Tidsramme: Fra baseline (randomisering) til uke 4
|
Sheehan Disability Scale er et pasientvurdert mål på funksjonshemming i 3 underskalaer: arbeid, sosialt og familieliv.
Hver underskala er rangert fra 0 til 10, med 0 som den beste.
SDS global totalscore beregnes som summen av 3 underskalaer og varierer fra 0 (uhemmet) til 30 (svært svekket)
|
Fra baseline (randomisering) til uke 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Mark A. Smith, MD, PhD, AstraZeneca
- Hovedetterforsker: David V. Sheehan, University of South Florida College of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. desember 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2008
Først lagt ut (Anslag)
15. desember 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. juni 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juni 2011
Sist bekreftet
1. april 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D1140C00006
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .