Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

AZD7325 Prova de Conceito em Pacientes com Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD)

15 de junho de 2011 atualizado por: AstraZeneca

Estudo Multicêntrico, Randomizado, Controlado por Placebo, Duplo-Cego, Grupo Paralelo, Eficácia e Segurança do AZD7325 no Tratamento do Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD)

O objetivo deste estudo de pesquisa é determinar se o medicamento AZD7325 da AstraZeneca é seguro e eficaz no tratamento do transtorno de ansiedade generalizada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

725

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
        • Research Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos
        • Research Site
    • California
      • Arcadia, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Cerritos, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Chino, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Encino, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Los Alamitos, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Novato, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Oceanside, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • San Diego, California, Estados Unidos
        • Research Site
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Estados Unidos
        • Research Site
    • Florida
      • Ft Myers, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • St Petersberg, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
        • Research Site
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos
        • Research Site
      • Smyrna, Georgia, Estados Unidos
        • Research Site
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Estados Unidos
        • Research Site
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
        • Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
        • Research Site
      • Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos
        • Research Site
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, Estados Unidos
        • Research Site
    • New York
      • Fresh Meadows, New York, Estados Unidos
        • Research Site
      • Mount Kisco, New York, Estados Unidos
        • Research Site
      • New York, New York, Estados Unidos
        • Research Site
      • Rochester, New York, Estados Unidos
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
      • Winston-salem, North Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos
        • Research Site
    • Ohio
      • Beechwood, Ohio, Estados Unidos
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
        • Research Site
      • Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Research Site
      • Norristown, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos
        • Research Site
    • Texas
      • Friendswood, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
        • Research Site
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Estados Unidos
        • Research Site
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, Estados Unidos
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Estados Unidos
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado assinado antes do início de qualquer procedimento relacionado ao estudo.
  • O paciente é previamente diagnosticado com Transtorno de Ansiedade Generalizada.
  • O paciente tem uma pontuação HADS-A (ansiedade) ≥10 na triagem e na randomização.

Critério de exclusão:

  • O paciente tem história de esquizofrenia ou outros transtornos psicóticos ao longo da vida
  • O paciente tem um histórico de convulsões ou distúrbio convulsivo.
  • A paciente está grávida ou amamentando.
  • O paciente recebeu tratamento eletroconvulsivo (ECT) no passado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: A-AZD7325 2mg
AZD7325 2 mg BID
Medicamento: AZD7325
2 comprimidos tomados duas vezes por dia durante 28 dias
Experimental: B-AZD7325 5mg
AZD7325 5mg BID
Medicamento: AZD7325
2 comprimidos tomados duas vezes por dia durante 28 dias
Experimental: C-AZD7325 10mg
AZD7325 10mg QD
Medicamento: AZD7325
2 comprimidos tomados duas vezes por dia durante 28 dias
Experimental: D-Placebo
Placebo
Medicamento: Placebo
2 comprimidos tomados duas vezes por dia durante 28 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação total da escala de classificação de Hamilton para ansiedade (HAM-A)
Prazo: Da randomização (linha de base) até a semana 4
O HAM-A é uma escala de 14 itens administrada por médicos para a avaliação de sintomas de ansiedade. Cada item do HAM-A é classificado em uma escala de 0 (ausente) a 4 (muito grave), a pontuação mais alta indica alto nível de ansiedade. A pontuação total do HAM-A é calculada como a soma de 14 pontuações individuais, sendo 56 o máximo.
Da randomização (linha de base) até a semana 4

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação total da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão para Ansiedade (HADS-A)
Prazo: Da randomização (linha de base) até a semana 4
O HADS-A é um instrumento auto-aplicável de 7 itens para medir o nível de ansiedade. Cada item é uma pontuação de 0 (acontece raramente) a 3 (acontece frequentemente), e os itens são somados para uma pontuação máxima de 21. A pontuação mínima 0 indica que o paciente raramente sofria de sintomas de ansiedade.
Da randomização (linha de base) até a semana 4
Mudança nos sintomas de ansiedade psíquica medidos pelo HAM-A Psychic Anxiety Factor Score
Prazo: Desde o início (randomização) até a semana 4
A pontuação do fator de ansiedade psíquica HAM-A é calculada como a soma de 7 itens individuais HAM-A relacionados à ansiedade psíquica (cada um classificado de 0 a 4, 0 é o melhor). A pontuação mínima para o fator de ansiedade psíquica HAM-A é 0 e a pontuação máxima é 28, a pontuação mais alta indica sintomas graves de ansiedade psíquica.
Desde o início (randomização) até a semana 4
Mudança nos sintomas somáticos medidos pela pontuação do fator somático HAM-A
Prazo: Desde o início (randomização) até a semana 4
A pontuação do fator somático HAM-A é calculada como a soma de 7 itens individuais do HAM-A (cada um é classificado de 0 a 4, 0 é o melhor) relacionados aos sintomas de ansiedade somática. A pontuação mínima para o fator somático HAM-A é 0 e a pontuação máxima é 28, a pontuação mais alta indica sintomas graves de ansiedade somática
Desde o início (randomização) até a semana 4
Mudança na pontuação total global da Escala de Incapacidade de Sheehan (SDS)
Prazo: Desde o início (randomização) até a semana 4
A Escala de Incapacidade de Sheehan é uma medida de incapacidade funcional avaliada pelo paciente em 3 subescalas: vida profissional, social e familiar. Cada subescala é avaliada de 0 a 10, sendo 0 o melhor. A pontuação total global do SDS é calculada como a soma de 3 subescalas e varia de 0 (intacto) a 30 (altamente prejudicado)
Desde o início (randomização) até a semana 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Diretor de estudo: Mark A. Smith, MD, PhD, AstraZeneca
  • Investigador principal: David V. Sheehan, University of South Florida College of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de dezembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de dezembro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

15 de dezembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de junho de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de junho de 2011

Última verificação

1 de abril de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D1140C00006

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em AZD7325

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Brazil

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever