Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AZD7325 Proof of Concept hos patienter med generaliseret angstlidelse (GAD)

15. juni 2011 opdateret af: AstraZeneca

En multicenter, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindet, parallel gruppe, effektivitet og sikkerhedsundersøgelse af AZD7325 i behandlingen af ​​generaliseret angstlidelse (GAD)

Formålet med dette forskningsstudie er at afgøre, om AstraZenecas lægemiddel AZD7325 er sikkert og effektivt til behandling af generaliseret angstlidelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

725

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
        • Research Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater
        • Research Site
    • California
      • Arcadia, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Cerritos, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Chino, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Encino, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Los Alamitos, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Novato, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Oceanside, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • San Diego, California, Forenede Stater
        • Research Site
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Forenede Stater
        • Research Site
    • Florida
      • Ft Myers, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • St Petersberg, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
        • Research Site
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater
        • Research Site
      • Smyrna, Georgia, Forenede Stater
        • Research Site
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Forenede Stater
        • Research Site
      • Park Ridge, Illinois, Forenede Stater
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
        • Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
        • Research Site
      • Cambridge, Massachusetts, Forenede Stater
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater
        • Research Site
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, Forenede Stater
        • Research Site
    • New York
      • Fresh Meadows, New York, Forenede Stater
        • Research Site
      • Mount Kisco, New York, Forenede Stater
        • Research Site
      • New York, New York, Forenede Stater
        • Research Site
      • Rochester, New York, Forenede Stater
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater
        • Research Site
      • Winston-salem, North Carolina, Forenede Stater
        • Research Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forenede Stater
        • Research Site
    • Ohio
      • Beechwood, Ohio, Forenede Stater
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
        • Research Site
      • Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Research Site
      • Norristown, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater
        • Research Site
    • Texas
      • Friendswood, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
        • Research Site
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Forenede Stater
        • Research Site
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, Forenede Stater
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Forenede Stater
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke før eventuelle undersøgelsesrelaterede procedurer starter.
  • Patienten er tidligere diagnosticeret med generaliseret angst.
  • Patienten har en HADS-A (angst) score ≥10 ved både screening og randomisering.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har en livshistorie med skizofreni eller andre psykotiske lidelser
  • Patienten har en historie med anfald eller anfaldsforstyrrelse.
  • Patienten er gravid eller ammer.
  • Patienten har tidligere modtaget elektrokonvulsiv behandling (ECT).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: A-AZD7325 2mg
AZD7325 2mg BID
Medicin: AZD7325
2 tabletter taget to gange dagligt i 28 dage
Eksperimentel: B-AZD7325 5mg
AZD7325 5mg BID
Medicin: AZD7325
2 tabletter taget to gange dagligt i 28 dage
Eksperimentel: C-AZD7325 10mg
AZD7325 10mg QD
Medicin: AZD7325
2 tabletter taget to gange dagligt i 28 dage
Eksperimentel: D-placebo
Placebo
Medicin: Placebo
2 tabletter taget to gange dagligt i 28 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A) Total Score
Tidsramme: Fra randomisering (baseline) til uge 4
HAM -A er en skala med 14 punkter til klinikere til evaluering af angstsymptomer. Hvert HAM-A emne er vurderet på en skala fra 0 (ikke til stede) til 4 (meget alvorlig), højere score indikerer højt niveau af angst. Den samlede HAM-A score beregnes som summen af ​​14 individuelle scores, med 56 som maksimum.
Fra randomisering (baseline) til uge 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hospitalsangst- og depressionsskala for angst (HADS-A) totalscore
Tidsramme: Fra randomisering (baseline) til uge 4
HADS-A er et selvadministreret instrument med 7 dele til at måle niveauet af angst. Hvert element har en scorerate fra 0 (skeder sjældent) til 3 (sker ofte), og elementerne er samlet for en maksimal score på 21. Minimumsscore 0 indikerer, at patienten sjældent led af angstsymptomer.
Fra randomisering (baseline) til uge 4
Ændring i psykiske angstsymptomer målt ved HAM-A Psychic Anxiety Factor Score
Tidsramme: Fra baseline (randomisering) til uge 4
HAM-A psykisk angstfaktorscore beregnes som summen af ​​7 HAM-A individuelle elementer relateret til psykisk angst (hver vurderet fra 0 til 4, 0 er bedst). Minimumsscore for HAM-A psykisk angstfaktor er 0 og maksimal score er 28, højere score indikerer alvorlige psykiske angstsymptomer.
Fra baseline (randomisering) til uge 4
Ændring i somatiske symptomer målt ved HAM-A Somatic Factor Score
Tidsramme: Fra baseline (randomisering) til uge 4
Den HAM-A somatiske faktorscore beregnes som summen af ​​7 individuelle HAM-A-elementer (hver er vurderet fra 0 til 4, 0 er bedst) relateret til somatiske angstsymptomer. Minimumsscore for HAM-A somatisk faktor er 0 og maksimal score er 28, højere score indikerer alvorlige somatiske angstsymptomer
Fra baseline (randomisering) til uge 4
Ændring i Sheehan Disability Scale (SDS) Global Total Score
Tidsramme: Fra baseline (randomisering) til uge 4
Sheehan Disability Scale er et patientvurderet mål for funktionsnedsættelse i 3 underskalaer: arbejde, socialt og familieliv. Hver underskala er vurderet fra 0 til 10, med 0 som den bedste. SDS global totalscore er beregnet som summen af ​​3 underskalaer og går fra 0 (uhæmmet) til 30 (meget svækket)
Fra baseline (randomisering) til uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Studieleder: Mark A. Smith, MD, PhD, AstraZeneca
  • Ledende efterforsker: David V. Sheehan, University of South Florida College of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2008

Først opslået (Skøn)

15. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. juni 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2011

Sidst verificeret

1. april 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D1140C00006

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner