AZD7325 Proof of Concept u pacientů s generalizovanou úzkostnou poruchou (GAD)
15. června 2011 aktualizováno: AstraZeneca
Multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová studie účinnosti a bezpečnosti AZD7325 při léčbě generalizované úzkostné poruchy (GAD)
Účelem této výzkumné studie je zjistit, zda je lék AZD7325 společnosti AstraZeneca bezpečný a účinný při léčbě generalizované úzkostné poruchy.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
725
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy
- Research Site
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy
- Research Site
-
-
California
-
Arcadia, California, Spojené státy
- Research Site
-
Beverly Hills, California, Spojené státy
- Research Site
-
Cerritos, California, Spojené státy
- Research Site
-
Chino, California, Spojené státy
- Research Site
-
Encino, California, Spojené státy
- Research Site
-
Los Alamitos, California, Spojené státy
- Research Site
-
Novato, California, Spojené státy
- Research Site
-
Oceanside, California, Spojené státy
- Research Site
-
San Diego, California, Spojené státy
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Spojené státy
- Research Site
-
-
Florida
-
Ft Myers, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
Miami, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
Pembroke Pines, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
St Petersberg, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
Tampa, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
Winter Park, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy
- Research Site
-
Marietta, Georgia, Spojené státy
- Research Site
-
Smyrna, Georgia, Spojené státy
- Research Site
-
-
Illinois
-
Libertyville, Illinois, Spojené státy
- Research Site
-
Park Ridge, Illinois, Spojené státy
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy
- Research Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy
- Research Site
-
Cambridge, Massachusetts, Spojené státy
- Research Site
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Clementon, New Jersey, Spojené státy
- Research Site
-
-
New York
-
Fresh Meadows, New York, Spojené státy
- Research Site
-
Mount Kisco, New York, Spojené státy
- Research Site
-
New York, New York, Spojené státy
- Research Site
-
Rochester, New York, Spojené státy
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy
- Research Site
-
Winston-salem, North Carolina, Spojené státy
- Research Site
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Spojené státy
- Research Site
-
-
Ohio
-
Beechwood, Ohio, Spojené státy
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy
- Research Site
-
Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Spojené státy
- Research Site
-
Norristown, Pennsylvania, Spojené státy
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy
- Research Site
-
-
Texas
-
Friendswood, Texas, Spojené státy
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy
- Research Site
-
-
Vermont
-
Woodstock, Vermont, Spojené státy
- Research Site
-
-
Virginia
-
Herndon, Virginia, Spojené státy
- Research Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Spojené státy
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Middleton, Wisconsin, Spojené státy
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli postupů souvisejících se studií.
- Pacientovi byla dříve diagnostikována generalizovaná úzkostná porucha.
- Pacient má skóre HADS-A (anxiety) ≥10 při screeningu i randomizaci.
Kritéria vyloučení:
- Pacient má celoživotní anamnézu schizofrenie nebo jiných psychotických poruch
- Pacient má v anamnéze záchvaty nebo záchvatové poruchy.
- Pacientka je těhotná nebo kojí.
- Pacient v minulosti podstoupil elektrokonvulzivní léčbu (ECT).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: A-AZD7325 2 mg
AZD7325 2 mg BID
|
2 tablety užívané dvakrát denně po dobu 28 dnů
|
|
Experimentální: B-AZD7325 5 mg
AZD7325 5 mg BID
|
2 tablety užívané dvakrát denně po dobu 28 dnů
|
|
Experimentální: C-AZD7325 10 mg
AZD7325 10 mg QD
|
2 tablety užívané dvakrát denně po dobu 28 dnů
|
|
Experimentální: D-Placebo
Placebo
|
2 tablety užívané dvakrát denně po dobu 28 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní hodnoty v Hamiltonově hodnotící škále pro úzkost (HAM-A) celkové skóre
Časové okno: Od randomizace (základní hodnota) do týdne 4
|
HAM -A je 14-položková klinická škála pro hodnocení symptomů úzkosti.
Každá položka HAM-A je hodnocena na škále 0 (není přítomno) až 4 (velmi závažné), vyšší skóre znamená vysokou úroveň úzkosti.
Celkové skóre HAM-A se vypočítá jako součet 14 jednotlivých skóre, přičemž maximum je 56.
|
Od randomizace (základní hodnota) do týdne 4
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v celkovém skóre na stupnici úzkosti a deprese v nemocnici pro úzkost (HADS-A).
Časové okno: Od randomizace (základní hodnota) do týdne 4
|
HADS-A je samoobslužný nástroj se 7 položkami k měření úrovně úzkosti.
Každá položka má skóre od 0 (vyskytuje se zřídka) do 3 (stává se často) a položky jsou sečteny do maximálního skóre 21.
Minimální skóre 0 ukazuje, že pacient zřídka trpěl symptomy úzkosti.
|
Od randomizace (základní hodnota) do týdne 4
|
|
Změna symptomů psychické úzkosti měřená skóre faktoru HAM-A psychické úzkosti
Časové okno: Od výchozího stavu (randomizace) do týdne 4
|
Skóre faktoru psychické úzkosti HAM-A se vypočítá jako součet 7 jednotlivých položek HAM-A souvisejících s psychickou úzkostí (každá hodnocená od 0 do 4, 0 je nejlepší).
Minimální skóre pro faktor psychické úzkosti HAM-A je 0 a maximální skóre je 28, vyšší skóre ukazuje na závažné symptomy psychické úzkosti.
|
Od výchozího stavu (randomizace) do týdne 4
|
|
Změna somatických příznaků měřená skóre somatického faktoru HAM-A
Časové okno: Od výchozího stavu (randomizace) do týdne 4
|
Skóre somatického faktoru HAM-A se vypočítá jako součet 7 jednotlivých položek HAM-A (každá je hodnocena od 0 do 4, 0 je nejlepší) souvisejících se symptomy somatické úzkosti.
Minimální skóre pro somatický faktor HAM-A je 0 a maximální skóre je 28, vyšší skóre znamená vážné symptomy somatické úzkosti
|
Od výchozího stavu (randomizace) do týdne 4
|
|
Změna v globálním celkovém skóre Sheehan Disability Scale (SDS).
Časové okno: Od výchozího stavu (randomizace) do týdne 4
|
Sheehan Disability Scale je pacientem hodnocená míra funkčního postižení ve 3 subškálách: pracovní, společenský a rodinný život.
Každá subškála je hodnocena od 0 do 10, přičemž 0 je nejlepší.
Celkové celkové skóre SDS se vypočítá jako součet 3 subškál a pohybuje se od 0 (bez poškození) do 30 (vysoce postižené)
|
Od výchozího stavu (randomizace) do týdne 4
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mark A. Smith, MD, PhD, AstraZeneca
- Vrchní vyšetřovatel: David V. Sheehan, University of South Florida College of Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. prosince 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. prosince 2008
První zveřejněno (Odhad)
15. prosince 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. června 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. června 2011
Naposledy ověřeno
1. dubna 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D1140C00006
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .