AZD7325 Prueba de concepto en pacientes con trastorno de ansiedad generalizada (TAG)
15 de junio de 2011 actualizado por: AstraZeneca
Estudio multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, de grupos paralelos, de eficacia y seguridad de AZD7325 en el tratamiento del trastorno de ansiedad generalizada (TAG)
El propósito de este estudio de investigación es determinar si el fármaco AZD7325 de AstraZeneca es seguro y eficaz en el tratamiento del trastorno de ansiedad generalizada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
725
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos
- Research Site
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos
- Research Site
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California
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Arcadia, California, Estados Unidos
- Research Site
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Beverly Hills, California, Estados Unidos
- Research Site
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Cerritos, California, Estados Unidos
- Research Site
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Chino, California, Estados Unidos
- Research Site
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Encino, California, Estados Unidos
- Research Site
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Los Alamitos, California, Estados Unidos
- Research Site
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Novato, California, Estados Unidos
- Research Site
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Oceanside, California, Estados Unidos
- Research Site
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San Diego, California, Estados Unidos
- Research Site
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Connecticut
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Norwich, Connecticut, Estados Unidos
- Research Site
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Florida
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Ft Myers, Florida, Estados Unidos
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Miami, Florida, Estados Unidos
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Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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St Petersberg, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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Tampa, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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Winter Park, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos
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Marietta, Georgia, Estados Unidos
- Research Site
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Smyrna, Georgia, Estados Unidos
- Research Site
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Illinois
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Libertyville, Illinois, Estados Unidos
- Research Site
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Park Ridge, Illinois, Estados Unidos
- Research Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
- Research Site
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos
- Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos
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Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos
- Research Site
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos
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New Jersey
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Clementon, New Jersey, Estados Unidos
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New York
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Fresh Meadows, New York, Estados Unidos
- Research Site
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Mount Kisco, New York, Estados Unidos
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New York, New York, Estados Unidos
- Research Site
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Rochester, New York, Estados Unidos
- Research Site
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
- Research Site
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Winston-salem, North Carolina, Estados Unidos
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North Dakota
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Bismarck, North Dakota, Estados Unidos
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Ohio
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Beechwood, Ohio, Estados Unidos
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
- Research Site
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Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos
- Research Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos
- Research Site
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Pennsylvania
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Jenkintown, Pennsylvania, Estados Unidos
- Research Site
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Norristown, Pennsylvania, Estados Unidos
- Research Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos
- Research Site
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Texas
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Friendswood, Texas, Estados Unidos
- Research Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
- Research Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
- Research Site
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Vermont
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Woodstock, Vermont, Estados Unidos
- Research Site
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Virginia
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Herndon, Virginia, Estados Unidos
- Research Site
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos
- Research Site
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Wisconsin
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Middleton, Wisconsin, Estados Unidos
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado antes de que comience cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
- El paciente está previamente diagnosticado de Trastorno de Ansiedad Generalizada.
- El paciente tiene una puntuación HADS-A (ansiedad) ≥10 tanto en la selección como en la aleatorización.
Criterio de exclusión:
- El paciente tiene antecedentes de esquizofrenia u otros trastornos psicóticos durante toda su vida.
- El paciente tiene antecedentes de convulsiones o trastorno convulsivo.
- La paciente está embarazada o amamantando.
- El paciente ha recibido tratamiento electroconvulsivo (TEC) en el pasado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: A-AZD7325 2 mg
AZD7325 2 mg dos veces al día
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2 tabletas tomadas dos veces al día durante 28 días
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Experimental: B-AZD7325 5 mg
AZD7325 5 mg dos veces al día
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2 tabletas tomadas dos veces al día durante 28 días
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Experimental: C-AZD7325 10 mg
AZD7325 10 mg una vez al día
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2 tabletas tomadas dos veces al día durante 28 días
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Experimental: D-placebo
Placebo
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2 tabletas tomadas dos veces al día durante 28 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala de calificación de Hamilton para la ansiedad (HAM-A)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización (línea de base) hasta la semana 4
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La HAM-A es una escala de 14 ítems administrada por un médico para la evaluación de los síntomas de ansiedad.
Cada ítem de HAM-A se califica en una escala de 0 (ausente) a 4 (muy grave); una puntuación más alta indica un alto nivel de ansiedad.
La puntuación total de HAM-A se calcula como la suma de 14 puntuaciones individuales, con 56 como máximo.
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Desde la aleatorización (línea de base) hasta la semana 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación total de la escala de ansiedad y depresión hospitalaria para la ansiedad (HADS-A)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización (línea de base) hasta la semana 4
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El HADS-A es un instrumento autoadministrado de 7 ítems para medir el nivel de ansiedad.
Cada elemento es una tasa de puntuación de 0 (ocurre rara vez) a 3 (ocurre con frecuencia), y los elementos se suman para una puntuación máxima de 21.
La puntuación mínima 0 indica que el paciente rara vez padecía síntomas de ansiedad.
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Desde la aleatorización (línea de base) hasta la semana 4
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Cambio en los síntomas de ansiedad psíquica medidos por la puntuación del factor de ansiedad psíquica HAM-A
Periodo de tiempo: Desde el inicio (aleatorización) hasta la semana 4
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La puntuación del factor de ansiedad psíquica HAM-A se calcula como la suma de 7 elementos individuales HAM-A relacionados con la ansiedad psíquica (cada uno calificado de 0 a 4, 0 es el mejor).
La puntuación mínima para el factor de ansiedad psíquica HAM-A es 0 y la puntuación máxima es 28; una puntuación más alta indica síntomas de ansiedad psíquica graves.
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Desde el inicio (aleatorización) hasta la semana 4
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Cambio en los síntomas somáticos medidos por la puntuación del factor somático HAM-A
Periodo de tiempo: Desde el inicio (aleatorización) hasta la semana 4
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La puntuación del factor somático HAM-A se calcula como la suma de 7 ítems individuales de HAM-A (cada uno se califica de 0 a 4, 0 es el mejor) relacionados con los síntomas de ansiedad somática.
La puntuación mínima para el factor somático HAM-A es 0 y la puntuación máxima es 28; una puntuación más alta indica síntomas de ansiedad somática graves
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Desde el inicio (aleatorización) hasta la semana 4
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Cambio en la puntuación total global de la escala de discapacidad de Sheehan (SDS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (aleatorización) hasta la semana 4
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La Escala de discapacidad de Sheehan es una medida de discapacidad funcional calificada por el paciente en 3 subescalas: vida laboral, social y familiar.
Cada subescala se califica de 0 a 10, siendo 0 la mejor.
La puntuación total global de SDS se calcula como la suma de 3 subescalas y varía de 0 (sin deterioro) a 30 (muy deteriorado)
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Desde el inicio (aleatorización) hasta la semana 4
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Mark A. Smith, MD, PhD, AstraZeneca
- Investigador principal: David V. Sheehan, University of South Florida College of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de diciembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de diciembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de junio de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2011
Última verificación
1 de abril de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D1140C00006
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .