이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

The Study Of Azithromycin Switch Therapy For Treatment Of Community Acquired Pneumonia (CAP)

2011년 5월 16일 업데이트: Pfizer

A Multicenter, Non-Randomized, Open Label Study Of Azithromycin Intravenous Followed By Oral Administration In Japanese Adult Subjects With Community Acquired Pneumonia (CAP) Requiring Initial Intravenous Therapy

Azithromycin has high rates of clinical response and eradication, wide spectrum of activity, so we suppose the development of the azithromycin injectable formulation in Japan would deliver benefit to patients of community acquired pneumonia.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

102

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Fukuoka, 일본
        • Pfizer Investigational Site
      • Hiroshima, 일본
        • Pfizer Investigational Site
      • Kochi, 일본
        • Pfizer Investigational Site
      • Okinawa, 일본
        • Pfizer Investigational Site
      • Shiogama-city, 일본
        • Pfizer Investigational Site
    • Aichi-ken
      • Seto-shi, Aichi-ken, 일본
        • Pfizer Investigational Site
    • Ehime
      • Touon, Ehime, 일본
        • Pfizer Investigational Site
    • Fukuoka
      • Chikushino, Fukuoka, 일본
        • Pfizer Investigational Site
      • Koga, Fukuoka, 일본
        • Pfizer Investigational Site
      • Yanagawa, Fukuoka, 일본
        • Pfizer Investigational Site
    • Hiroshima
      • Higashihiroshima, Hiroshima, 일본
        • Pfizer Investigational Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, 일본
        • Pfizer Investigational Site
    • Hyogo
      • Himejishi, Hyogo, 일본
        • Pfizer Investigational Site
    • Ibaraki
      • Moriya-city, Ibaraki, 일본
        • Pfizer Investigational Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, 일본
        • Pfizer Investigational Site
    • Kagawa
      • Takamatsu, Kagawa, 일본
        • Pfizer Investigational Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki-city, Kanagawa, 일본
        • Pfizer Investigational Site
    • Mie
      • Tsu, Mie, 일본
        • Pfizer Investigational Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, 일본
        • Pfizer Investigational Site
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, 일본
        • Pfizer Investigational Site
    • Nagasaki
      • Emukae, Kitamatsuura, Nagasaki, 일본
        • Pfizer Investigational Site
      • Isahaya, Nagasaki, 일본
        • Pfizer Investigational Site
      • Nagasaki-city, Nagasaki, 일본
        • Pfizer Investigational Site
      • Sasebo City, Nagasaki, 일본
        • Pfizer Investigational Site
    • Niigata-ken
      • Niigata-shi, Niigata-ken, 일본
        • Pfizer Investigational Site
    • Oita
      • Oita City, Oita, 일본
        • Pfizer Investigational Site
      • Yufu, Oita, 일본
        • Pfizer Investigational Site
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, 일본
        • Pfizer Investigational Site
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, 일본
        • Pfizer Investigational Site
    • Sagaken
      • Ureshinoshi, Sagaken, 일본
        • Pfizer Investigational Site
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, 일본
        • Pfizer Investigational Site
    • Tokyo
      • Meguro-Ku, Tokyo, 일본
        • Pfizer Investigational Site
      • Toshima-ku, Tokyo, 일본
        • Pfizer Investigational Site
    • Yamagata
      • Yonezawa, Yamagata, 일본
        • Pfizer Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • 16 years of age or older patients with CAP.
  • Patients who were diagnosed as moderate in severity.

Exclusion Criteria:

  • Known or suspected hypersensitivity or intolerance to azithromycin, other macrolides, or ketolides.
  • Hepatic dysfunction (AST, ALT, total bilirubin > 3 times institutional normal).
  • Severe renal dysfunction (creatinine clearance < 30 ml/min).
  • Patients who have a history of severe heart diseases (4th -degree of NYHA). Patients who have a congenital or sporadic long QT syndrome, or who are received the drugs with reported QT prolongation.
  • Severe underlying disease.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Azithromycin
Azithromycin switch therapy (switch from intravenous to oral)
의약품: Azithromycin
The intravenous formulation 500 mg is administered once daily for 2-5 days; followed by the oral formulation 500 mg will be given once daily to complete a 7 to 10-day course of therapy.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Response Rate (Clinical Response, Data Review Committee Assessment)
기간: End of Treatment, Day 15 and Day 29
Response rate was calculated from the following formula, "the number of participants assessed as effective" over "total participants excluding ones assessed as indeterminate" multiplied by 100.
End of Treatment, Day 15 and Day 29

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Response Rate (Clinical Response, Investigator Assessment)
기간: End of Treatment, Day 15 and Day 29
Response rate was calculated from the following formula, "the number of participants assessed as effective" over "total participants excluding ones assessed as indeterminate" multiplied by 100
End of Treatment, Day 15 and Day 29
The Tendency Toward Clinical Improvement (Investigator Assessment)
기간: Day 3
The number of participants who showed tendency toward clinical improvement based on the assessment of temperature, white blood cell count, C-reactive protein, clinical symptoms on Day 3, and was determined to continue the treatment.
Day 3
Eradication Rate (Bacteriological Response, Data Review Committee Assessment)
기간: Day 3, End of Treatment, Day 15 and Day 29
Eradication Rate was calculated from the following formula, "the number of participants assessed as eradication , presumed eradication or microbial substitution" over "total participants excluding ones assessed as indeterminate" multiplied by 100
Day 3, End of Treatment, Day 15 and Day 29
Eradication Rate (Bacteriological Response, Investigator Assessment)
기간: Day 3, End of Treatment, Day 15 and Day 29
Eradication Rate was calculated from the following formula, "the number of participants assessed as eradication , presumed eradication or microbial substitution" over "total participants excluding ones assessed as indeterminate" multiplied by 100
Day 3, End of Treatment, Day 15 and Day 29

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 12월 16일

처음 게시됨 (추정)

2008년 12월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 5월 16일

마지막으로 확인됨

2011년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A0661191

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다