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The Study Of Azithromycin Switch Therapy For Treatment Of Community Acquired Pneumonia (CAP)

16 mai 2011 mis à jour par: Pfizer

A Multicenter, Non-Randomized, Open Label Study Of Azithromycin Intravenous Followed By Oral Administration In Japanese Adult Subjects With Community Acquired Pneumonia (CAP) Requiring Initial Intravenous Therapy

Azithromycin has high rates of clinical response and eradication, wide spectrum of activity, so we suppose the development of the azithromycin injectable formulation in Japan would deliver benefit to patients of community acquired pneumonia.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

102

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Fukuoka, Japon
        • Pfizer Investigational Site
      • Hiroshima, Japon
        • Pfizer Investigational Site
      • Kochi, Japon
        • Pfizer Investigational Site
      • Okinawa, Japon
        • Pfizer Investigational Site
      • Shiogama-city, Japon
        • Pfizer Investigational Site
    • Aichi-ken
      • Seto-shi, Aichi-ken, Japon
        • Pfizer Investigational Site
    • Ehime
      • Touon, Ehime, Japon
        • Pfizer Investigational Site
    • Fukuoka
      • Chikushino, Fukuoka, Japon
        • Pfizer Investigational Site
      • Koga, Fukuoka, Japon
        • Pfizer Investigational Site
      • Yanagawa, Fukuoka, Japon
        • Pfizer Investigational Site
    • Hiroshima
      • Higashihiroshima, Hiroshima, Japon
        • Pfizer Investigational Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japon
        • Pfizer Investigational Site
    • Hyogo
      • Himejishi, Hyogo, Japon
        • Pfizer Investigational Site
    • Ibaraki
      • Moriya-city, Ibaraki, Japon
        • Pfizer Investigational Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japon
        • Pfizer Investigational Site
    • Kagawa
      • Takamatsu, Kagawa, Japon
        • Pfizer Investigational Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki-city, Kanagawa, Japon
        • Pfizer Investigational Site
    • Mie
      • Tsu, Mie, Japon
        • Pfizer Investigational Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japon
        • Pfizer Investigational Site
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japon
        • Pfizer Investigational Site
    • Nagasaki
      • Emukae, Kitamatsuura, Nagasaki, Japon
        • Pfizer Investigational Site
      • Isahaya, Nagasaki, Japon
        • Pfizer Investigational Site
      • Nagasaki-city, Nagasaki, Japon
        • Pfizer Investigational Site
      • Sasebo City, Nagasaki, Japon
        • Pfizer Investigational Site
    • Niigata-ken
      • Niigata-shi, Niigata-ken, Japon
        • Pfizer Investigational Site
    • Oita
      • Oita City, Oita, Japon
        • Pfizer Investigational Site
      • Yufu, Oita, Japon
        • Pfizer Investigational Site
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japon
        • Pfizer Investigational Site
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japon
        • Pfizer Investigational Site
    • Sagaken
      • Ureshinoshi, Sagaken, Japon
        • Pfizer Investigational Site
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japon
        • Pfizer Investigational Site
    • Tokyo
      • Meguro-Ku, Tokyo, Japon
        • Pfizer Investigational Site
      • Toshima-ku, Tokyo, Japon
        • Pfizer Investigational Site
    • Yamagata
      • Yonezawa, Yamagata, Japon
        • Pfizer Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 80 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • 16 years of age or older patients with CAP.
  • Patients who were diagnosed as moderate in severity.

Exclusion Criteria:

  • Known or suspected hypersensitivity or intolerance to azithromycin, other macrolides, or ketolides.
  • Hepatic dysfunction (AST, ALT, total bilirubin > 3 times institutional normal).
  • Severe renal dysfunction (creatinine clearance < 30 ml/min).
  • Patients who have a history of severe heart diseases (4th -degree of NYHA). Patients who have a congenital or sporadic long QT syndrome, or who are received the drugs with reported QT prolongation.
  • Severe underlying disease.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Azithromycin
Azithromycin switch therapy (switch from intravenous to oral)
Médicament: Azithromycin
The intravenous formulation 500 mg is administered once daily for 2-5 days; followed by the oral formulation 500 mg will be given once daily to complete a 7 to 10-day course of therapy.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Response Rate (Clinical Response, Data Review Committee Assessment)
Délai: End of Treatment, Day 15 and Day 29
Response rate was calculated from the following formula, "the number of participants assessed as effective" over "total participants excluding ones assessed as indeterminate" multiplied by 100.
End of Treatment, Day 15 and Day 29

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Response Rate (Clinical Response, Investigator Assessment)
Délai: End of Treatment, Day 15 and Day 29
Response rate was calculated from the following formula, "the number of participants assessed as effective" over "total participants excluding ones assessed as indeterminate" multiplied by 100
End of Treatment, Day 15 and Day 29
The Tendency Toward Clinical Improvement (Investigator Assessment)
Délai: Day 3
The number of participants who showed tendency toward clinical improvement based on the assessment of temperature, white blood cell count, C-reactive protein, clinical symptoms on Day 3, and was determined to continue the treatment.
Day 3
Eradication Rate (Bacteriological Response, Data Review Committee Assessment)
Délai: Day 3, End of Treatment, Day 15 and Day 29
Eradication Rate was calculated from the following formula, "the number of participants assessed as eradication , presumed eradication or microbial substitution" over "total participants excluding ones assessed as indeterminate" multiplied by 100
Day 3, End of Treatment, Day 15 and Day 29
Eradication Rate (Bacteriological Response, Investigator Assessment)
Délai: Day 3, End of Treatment, Day 15 and Day 29
Eradication Rate was calculated from the following formula, "the number of participants assessed as eradication , presumed eradication or microbial substitution" over "total participants excluding ones assessed as indeterminate" multiplied by 100
Day 3, End of Treatment, Day 15 and Day 29

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 décembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2008

Première publication (Estimation)

17 décembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 mai 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2011

Dernière vérification

1 mai 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A0661191

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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