The Study Of Azithromycin Switch Therapy For Treatment Of Community Acquired Pneumonia (CAP)
16 de mayo de 2011 actualizado por: Pfizer
A Multicenter, Non-Randomized, Open Label Study Of Azithromycin Intravenous Followed By Oral Administration In Japanese Adult Subjects With Community Acquired Pneumonia (CAP) Requiring Initial Intravenous Therapy
Azithromycin has high rates of clinical response and eradication, wide spectrum of activity, so we suppose the development of the azithromycin injectable formulation in Japan would deliver benefit to patients of community acquired pneumonia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
102
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Fukuoka, Japón
- Pfizer Investigational Site
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Hiroshima, Japón
- Pfizer Investigational Site
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Kochi, Japón
- Pfizer Investigational Site
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Okinawa, Japón
- Pfizer Investigational Site
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Shiogama-city, Japón
- Pfizer Investigational Site
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Aichi-ken
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Seto-shi, Aichi-ken, Japón
- Pfizer Investigational Site
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Ehime
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Touon, Ehime, Japón
- Pfizer Investigational Site
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Fukuoka
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Chikushino, Fukuoka, Japón
- Pfizer Investigational Site
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Koga, Fukuoka, Japón
- Pfizer Investigational Site
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Yanagawa, Fukuoka, Japón
- Pfizer Investigational Site
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Hiroshima
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Higashihiroshima, Hiroshima, Japón
- Pfizer Investigational Site
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Hokkaido
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Asahikawa, Hokkaido, Japón
- Pfizer Investigational Site
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Hyogo
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Himejishi, Hyogo, Japón
- Pfizer Investigational Site
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Ibaraki
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Moriya-city, Ibaraki, Japón
- Pfizer Investigational Site
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Ishikawa
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Kanazawa, Ishikawa, Japón
- Pfizer Investigational Site
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Kagawa
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Takamatsu, Kagawa, Japón
- Pfizer Investigational Site
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Kanagawa
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Kawasaki-city, Kanagawa, Japón
- Pfizer Investigational Site
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Mie
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Tsu, Mie, Japón
- Pfizer Investigational Site
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Japón
- Pfizer Investigational Site
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Nagano
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Matsumoto, Nagano, Japón
- Pfizer Investigational Site
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Nagasaki
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Emukae, Kitamatsuura, Nagasaki, Japón
- Pfizer Investigational Site
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Isahaya, Nagasaki, Japón
- Pfizer Investigational Site
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Nagasaki-city, Nagasaki, Japón
- Pfizer Investigational Site
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Sasebo City, Nagasaki, Japón
- Pfizer Investigational Site
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Niigata-ken
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Niigata-shi, Niigata-ken, Japón
- Pfizer Investigational Site
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Oita
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Oita City, Oita, Japón
- Pfizer Investigational Site
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Yufu, Oita, Japón
- Pfizer Investigational Site
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Okayama
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Kurashiki, Okayama, Japón
- Pfizer Investigational Site
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Osaka
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Sakai, Osaka, Japón
- Pfizer Investigational Site
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Sagaken
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Ureshinoshi, Sagaken, Japón
- Pfizer Investigational Site
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Shizuoka
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Hamamatsu, Shizuoka, Japón
- Pfizer Investigational Site
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Tokyo
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Meguro-Ku, Tokyo, Japón
- Pfizer Investigational Site
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Toshima-ku, Tokyo, Japón
- Pfizer Investigational Site
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Yamagata
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Yonezawa, Yamagata, Japón
- Pfizer Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 80 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- 16 years of age or older patients with CAP.
- Patients who were diagnosed as moderate in severity.
Exclusion Criteria:
- Known or suspected hypersensitivity or intolerance to azithromycin, other macrolides, or ketolides.
- Hepatic dysfunction (AST, ALT, total bilirubin > 3 times institutional normal).
- Severe renal dysfunction (creatinine clearance < 30 ml/min).
- Patients who have a history of severe heart diseases (4th -degree of NYHA). Patients who have a congenital or sporadic long QT syndrome, or who are received the drugs with reported QT prolongation.
- Severe underlying disease.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Azithromycin
Azithromycin switch therapy (switch from intravenous to oral)
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The intravenous formulation 500 mg is administered once daily for 2-5 days; followed by the oral formulation 500 mg will be given once daily to complete a 7 to 10-day course of therapy.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Response Rate (Clinical Response, Data Review Committee Assessment)
Periodo de tiempo: End of Treatment, Day 15 and Day 29
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Response rate was calculated from the following formula, "the number of participants assessed as effective" over "total participants excluding ones assessed as indeterminate" multiplied by 100.
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End of Treatment, Day 15 and Day 29
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Response Rate (Clinical Response, Investigator Assessment)
Periodo de tiempo: End of Treatment, Day 15 and Day 29
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Response rate was calculated from the following formula, "the number of participants assessed as effective" over "total participants excluding ones assessed as indeterminate" multiplied by 100
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End of Treatment, Day 15 and Day 29
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The Tendency Toward Clinical Improvement (Investigator Assessment)
Periodo de tiempo: Day 3
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The number of participants who showed tendency toward clinical improvement based on the assessment of temperature, white blood cell count, C-reactive protein, clinical symptoms on Day 3, and was determined to continue the treatment.
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Day 3
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Eradication Rate (Bacteriological Response, Data Review Committee Assessment)
Periodo de tiempo: Day 3, End of Treatment, Day 15 and Day 29
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Eradication Rate was calculated from the following formula, "the number of participants assessed as eradication , presumed eradication or microbial substitution" over "total participants excluding ones assessed as indeterminate" multiplied by 100
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Day 3, End of Treatment, Day 15 and Day 29
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Eradication Rate (Bacteriological Response, Investigator Assessment)
Periodo de tiempo: Day 3, End of Treatment, Day 15 and Day 29
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Eradication Rate was calculated from the following formula, "the number of participants assessed as eradication , presumed eradication or microbial substitution" over "total participants excluding ones assessed as indeterminate" multiplied by 100
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Day 3, End of Treatment, Day 15 and Day 29
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de diciembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de diciembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de mayo de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2011
Última verificación
1 de mayo de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A0661191
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