Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

The Study Of Azithromycin Switch Therapy For Treatment Of Community Acquired Pneumonia (CAP)

16 мая 2011 г. обновлено: Pfizer

A Multicenter, Non-Randomized, Open Label Study Of Azithromycin Intravenous Followed By Oral Administration In Japanese Adult Subjects With Community Acquired Pneumonia (CAP) Requiring Initial Intravenous Therapy

Azithromycin has high rates of clinical response and eradication, wide spectrum of activity, so we suppose the development of the azithromycin injectable formulation in Japan would deliver benefit to patients of community acquired pneumonia.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

102

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Fukuoka, Япония
        • Pfizer Investigational Site
      • Hiroshima, Япония
        • Pfizer Investigational Site
      • Kochi, Япония
        • Pfizer Investigational Site
      • Okinawa, Япония
        • Pfizer Investigational Site
      • Shiogama-city, Япония
        • Pfizer Investigational Site
    • Aichi-ken
      • Seto-shi, Aichi-ken, Япония
        • Pfizer Investigational Site
    • Ehime
      • Touon, Ehime, Япония
        • Pfizer Investigational Site
    • Fukuoka
      • Chikushino, Fukuoka, Япония
        • Pfizer Investigational Site
      • Koga, Fukuoka, Япония
        • Pfizer Investigational Site
      • Yanagawa, Fukuoka, Япония
        • Pfizer Investigational Site
    • Hiroshima
      • Higashihiroshima, Hiroshima, Япония
        • Pfizer Investigational Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Япония
        • Pfizer Investigational Site
    • Hyogo
      • Himejishi, Hyogo, Япония
        • Pfizer Investigational Site
    • Ibaraki
      • Moriya-city, Ibaraki, Япония
        • Pfizer Investigational Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Япония
        • Pfizer Investigational Site
    • Kagawa
      • Takamatsu, Kagawa, Япония
        • Pfizer Investigational Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki-city, Kanagawa, Япония
        • Pfizer Investigational Site
    • Mie
      • Tsu, Mie, Япония
        • Pfizer Investigational Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Япония
        • Pfizer Investigational Site
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Япония
        • Pfizer Investigational Site
    • Nagasaki
      • Emukae, Kitamatsuura, Nagasaki, Япония
        • Pfizer Investigational Site
      • Isahaya, Nagasaki, Япония
        • Pfizer Investigational Site
      • Nagasaki-city, Nagasaki, Япония
        • Pfizer Investigational Site
      • Sasebo City, Nagasaki, Япония
        • Pfizer Investigational Site
    • Niigata-ken
      • Niigata-shi, Niigata-ken, Япония
        • Pfizer Investigational Site
    • Oita
      • Oita City, Oita, Япония
        • Pfizer Investigational Site
      • Yufu, Oita, Япония
        • Pfizer Investigational Site
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Япония
        • Pfizer Investigational Site
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Япония
        • Pfizer Investigational Site
    • Sagaken
      • Ureshinoshi, Sagaken, Япония
        • Pfizer Investigational Site
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Япония
        • Pfizer Investigational Site
    • Tokyo
      • Meguro-Ku, Tokyo, Япония
        • Pfizer Investigational Site
      • Toshima-ku, Tokyo, Япония
        • Pfizer Investigational Site
    • Yamagata
      • Yonezawa, Yamagata, Япония
        • Pfizer Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 80 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • 16 years of age or older patients with CAP.
  • Patients who were diagnosed as moderate in severity.

Exclusion Criteria:

  • Known or suspected hypersensitivity or intolerance to azithromycin, other macrolides, or ketolides.
  • Hepatic dysfunction (AST, ALT, total bilirubin > 3 times institutional normal).
  • Severe renal dysfunction (creatinine clearance < 30 ml/min).
  • Patients who have a history of severe heart diseases (4th -degree of NYHA). Patients who have a congenital or sporadic long QT syndrome, or who are received the drugs with reported QT prolongation.
  • Severe underlying disease.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Azithromycin
Azithromycin switch therapy (switch from intravenous to oral)
Лекарство: Azithromycin
The intravenous formulation 500 mg is administered once daily for 2-5 days; followed by the oral formulation 500 mg will be given once daily to complete a 7 to 10-day course of therapy.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Response Rate (Clinical Response, Data Review Committee Assessment)
Временное ограничение: End of Treatment, Day 15 and Day 29
Response rate was calculated from the following formula, "the number of participants assessed as effective" over "total participants excluding ones assessed as indeterminate" multiplied by 100.
End of Treatment, Day 15 and Day 29

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Response Rate (Clinical Response, Investigator Assessment)
Временное ограничение: End of Treatment, Day 15 and Day 29
Response rate was calculated from the following formula, "the number of participants assessed as effective" over "total participants excluding ones assessed as indeterminate" multiplied by 100
End of Treatment, Day 15 and Day 29
The Tendency Toward Clinical Improvement (Investigator Assessment)
Временное ограничение: Day 3
The number of participants who showed tendency toward clinical improvement based on the assessment of temperature, white blood cell count, C-reactive protein, clinical symptoms on Day 3, and was determined to continue the treatment.
Day 3
Eradication Rate (Bacteriological Response, Data Review Committee Assessment)
Временное ограничение: Day 3, End of Treatment, Day 15 and Day 29
Eradication Rate was calculated from the following formula, "the number of participants assessed as eradication , presumed eradication or microbial substitution" over "total participants excluding ones assessed as indeterminate" multiplied by 100
Day 3, End of Treatment, Day 15 and Day 29
Eradication Rate (Bacteriological Response, Investigator Assessment)
Временное ограничение: Day 3, End of Treatment, Day 15 and Day 29
Eradication Rate was calculated from the following formula, "the number of participants assessed as eradication , presumed eradication or microbial substitution" over "total participants excluding ones assessed as indeterminate" multiplied by 100
Day 3, End of Treatment, Day 15 and Day 29

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 декабря 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 декабря 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 декабря 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 мая 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 мая 2011 г.

Последняя проверка

1 мая 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A0661191

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться