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The Study Of Azithromycin Switch Therapy For Treatment Of Community Acquired Pneumonia (CAP)

2011年5月16日 更新者：Pfizer

A Multicenter, Non-Randomized, Open Label Study Of Azithromycin Intravenous Followed By Oral Administration In Japanese Adult Subjects With Community Acquired Pneumonia (CAP) Requiring Initial Intravenous Therapy

Azithromycin has high rates of clinical response and eradication, wide spectrum of activity, so we suppose the development of the azithromycin injectable formulation in Japan would deliver benefit to patients of community acquired pneumonia.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

102

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Fukuoka、日本
        • Pfizer Investigational Site
      • Hiroshima、日本
        • Pfizer Investigational Site
      • Kochi、日本
        • Pfizer Investigational Site
      • Okinawa、日本
        • Pfizer Investigational Site
      • Shiogama-city、日本
        • Pfizer Investigational Site
    • Aichi-ken
      • Seto-shi、Aichi-ken、日本
        • Pfizer Investigational Site
    • Ehime
      • Touon、Ehime、日本
        • Pfizer Investigational Site
    • Fukuoka
      • Chikushino、Fukuoka、日本
        • Pfizer Investigational Site
      • Koga、Fukuoka、日本
        • Pfizer Investigational Site
      • Yanagawa、Fukuoka、日本
        • Pfizer Investigational Site
    • Hiroshima
      • Higashihiroshima、Hiroshima、日本
        • Pfizer Investigational Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa、Hokkaido、日本
        • Pfizer Investigational Site
    • Hyogo
      • Himejishi、Hyogo、日本
        • Pfizer Investigational Site
    • Ibaraki
      • Moriya-city、Ibaraki、日本
        • Pfizer Investigational Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa、Ishikawa、日本
        • Pfizer Investigational Site
    • Kagawa
      • Takamatsu、Kagawa、日本
        • Pfizer Investigational Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki-city、Kanagawa、日本
        • Pfizer Investigational Site
    • Mie
      • Tsu、Mie、日本
        • Pfizer Investigational Site
    • Miyagi
      • Sendai、Miyagi、日本
        • Pfizer Investigational Site
    • Nagano
      • Matsumoto、Nagano、日本
        • Pfizer Investigational Site
    • Nagasaki
      • Emukae, Kitamatsuura、Nagasaki、日本
        • Pfizer Investigational Site
      • Isahaya、Nagasaki、日本
        • Pfizer Investigational Site
      • Nagasaki-city、Nagasaki、日本
        • Pfizer Investigational Site
      • Sasebo City、Nagasaki、日本
        • Pfizer Investigational Site
    • Niigata-ken
      • Niigata-shi、Niigata-ken、日本
        • Pfizer Investigational Site
    • Oita
      • Oita City、Oita、日本
        • Pfizer Investigational Site
      • Yufu、Oita、日本
        • Pfizer Investigational Site
    • Okayama
      • Kurashiki、Okayama、日本
        • Pfizer Investigational Site
    • Osaka
      • Sakai、Osaka、日本
        • Pfizer Investigational Site
    • Sagaken
      • Ureshinoshi、Sagaken、日本
        • Pfizer Investigational Site
    • Shizuoka
      • Hamamatsu、Shizuoka、日本
        • Pfizer Investigational Site
    • Tokyo
      • Meguro-Ku、Tokyo、日本
        • Pfizer Investigational Site
      • Toshima-ku、Tokyo、日本
        • Pfizer Investigational Site
    • Yamagata
      • Yonezawa、Yamagata、日本
        • Pfizer Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～80年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • 16 years of age or older patients with CAP.
  • Patients who were diagnosed as moderate in severity.

Exclusion Criteria:

  • Known or suspected hypersensitivity or intolerance to azithromycin, other macrolides, or ketolides.
  • Hepatic dysfunction (AST, ALT, total bilirubin > 3 times institutional normal).
  • Severe renal dysfunction (creatinine clearance < 30 ml/min).
  • Patients who have a history of severe heart diseases (4th -degree of NYHA). Patients who have a congenital or sporadic long QT syndrome, or who are received the drugs with reported QT prolongation.
  • Severe underlying disease.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Azithromycin
Azithromycin switch therapy (switch from intravenous to oral)
薬：Azithromycin
The intravenous formulation 500 mg is administered once daily for 2-5 days; followed by the oral formulation 500 mg will be given once daily to complete a 7 to 10-day course of therapy.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Response Rate (Clinical Response, Data Review Committee Assessment)
時間枠：End of Treatment, Day 15 and Day 29
Response rate was calculated from the following formula, "the number of participants assessed as effective" over "total participants excluding ones assessed as indeterminate" multiplied by 100.
End of Treatment, Day 15 and Day 29

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Response Rate (Clinical Response, Investigator Assessment)
時間枠：End of Treatment, Day 15 and Day 29
Response rate was calculated from the following formula, "the number of participants assessed as effective" over "total participants excluding ones assessed as indeterminate" multiplied by 100
End of Treatment, Day 15 and Day 29
The Tendency Toward Clinical Improvement (Investigator Assessment)
時間枠：Day 3
The number of participants who showed tendency toward clinical improvement based on the assessment of temperature, white blood cell count, C-reactive protein, clinical symptoms on Day 3, and was determined to continue the treatment.
Day 3
Eradication Rate (Bacteriological Response, Data Review Committee Assessment)
時間枠：Day 3, End of Treatment, Day 15 and Day 29
Eradication Rate was calculated from the following formula, "the number of participants assessed as eradication , presumed eradication or microbial substitution" over "total participants excluding ones assessed as indeterminate" multiplied by 100
Day 3, End of Treatment, Day 15 and Day 29
Eradication Rate (Bacteriological Response, Investigator Assessment)
時間枠：Day 3, End of Treatment, Day 15 and Day 29
Eradication Rate was calculated from the following formula, "the number of participants assessed as eradication , presumed eradication or microbial substitution" over "total participants excluding ones assessed as indeterminate" multiplied by 100
Day 3, End of Treatment, Day 15 and Day 29

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年2月1日

一次修了 (実際)

2010年3月1日

研究の完了 (実際)

2010年3月1日

試験登録日

最初に提出

2008年12月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年12月16日

最初の投稿 (見積もり)

2008年12月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年5月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年5月16日

最終確認日

2011年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A0661191

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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