Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

The Study Of Azithromycin Switch Therapy For Treatment Of Community Acquired Pneumonia (CAP)

16 maggio 2011 aggiornato da: Pfizer

A Multicenter, Non-Randomized, Open Label Study Of Azithromycin Intravenous Followed By Oral Administration In Japanese Adult Subjects With Community Acquired Pneumonia (CAP) Requiring Initial Intravenous Therapy

Azithromycin has high rates of clinical response and eradication, wide spectrum of activity, so we suppose the development of the azithromycin injectable formulation in Japan would deliver benefit to patients of community acquired pneumonia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

102

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
      • Hiroshima, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
      • Kochi, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
      • Okinawa, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
      • Shiogama-city, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
    • Aichi-ken
      • Seto-shi, Aichi-ken, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
    • Ehime
      • Touon, Ehime, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
    • Fukuoka
      • Chikushino, Fukuoka, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
      • Koga, Fukuoka, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
      • Yanagawa, Fukuoka, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
    • Hiroshima
      • Higashihiroshima, Hiroshima, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
    • Hyogo
      • Himejishi, Hyogo, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
    • Ibaraki
      • Moriya-city, Ibaraki, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
    • Kagawa
      • Takamatsu, Kagawa, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki-city, Kanagawa, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
    • Mie
      • Tsu, Mie, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
    • Nagasaki
      • Emukae, Kitamatsuura, Nagasaki, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
      • Isahaya, Nagasaki, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
      • Nagasaki-city, Nagasaki, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
      • Sasebo City, Nagasaki, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
    • Niigata-ken
      • Niigata-shi, Niigata-ken, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
    • Oita
      • Oita City, Oita, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
      • Yufu, Oita, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
    • Sagaken
      • Ureshinoshi, Sagaken, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
    • Tokyo
      • Meguro-Ku, Tokyo, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
      • Toshima-ku, Tokyo, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
    • Yamagata
      • Yonezawa, Yamagata, Giappone
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 80 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • 16 years of age or older patients with CAP.
  • Patients who were diagnosed as moderate in severity.

Exclusion Criteria:

  • Known or suspected hypersensitivity or intolerance to azithromycin, other macrolides, or ketolides.
  • Hepatic dysfunction (AST, ALT, total bilirubin > 3 times institutional normal).
  • Severe renal dysfunction (creatinine clearance < 30 ml/min).
  • Patients who have a history of severe heart diseases (4th -degree of NYHA). Patients who have a congenital or sporadic long QT syndrome, or who are received the drugs with reported QT prolongation.
  • Severe underlying disease.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Azithromycin
Azithromycin switch therapy (switch from intravenous to oral)
Droga: Azithromycin
The intravenous formulation 500 mg is administered once daily for 2-5 days; followed by the oral formulation 500 mg will be given once daily to complete a 7 to 10-day course of therapy.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Response Rate (Clinical Response, Data Review Committee Assessment)
Lasso di tempo: End of Treatment, Day 15 and Day 29
Response rate was calculated from the following formula, "the number of participants assessed as effective" over "total participants excluding ones assessed as indeterminate" multiplied by 100.
End of Treatment, Day 15 and Day 29

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Response Rate (Clinical Response, Investigator Assessment)
Lasso di tempo: End of Treatment, Day 15 and Day 29
Response rate was calculated from the following formula, "the number of participants assessed as effective" over "total participants excluding ones assessed as indeterminate" multiplied by 100
End of Treatment, Day 15 and Day 29
The Tendency Toward Clinical Improvement (Investigator Assessment)
Lasso di tempo: Day 3
The number of participants who showed tendency toward clinical improvement based on the assessment of temperature, white blood cell count, C-reactive protein, clinical symptoms on Day 3, and was determined to continue the treatment.
Day 3
Eradication Rate (Bacteriological Response, Data Review Committee Assessment)
Lasso di tempo: Day 3, End of Treatment, Day 15 and Day 29
Eradication Rate was calculated from the following formula, "the number of participants assessed as eradication , presumed eradication or microbial substitution" over "total participants excluding ones assessed as indeterminate" multiplied by 100
Day 3, End of Treatment, Day 15 and Day 29
Eradication Rate (Bacteriological Response, Investigator Assessment)
Lasso di tempo: Day 3, End of Treatment, Day 15 and Day 29
Eradication Rate was calculated from the following formula, "the number of participants assessed as eradication , presumed eradication or microbial substitution" over "total participants excluding ones assessed as indeterminate" multiplied by 100
Day 3, End of Treatment, Day 15 and Day 29

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2008

Primo Inserito (Stima)

17 dicembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 maggio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2011

Ultimo verificato

1 maggio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A0661191

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi