Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

The Study Of Azithromycin Switch Therapy For Treatment Of Community Acquired Pneumonia (CAP)

16. mai 2011 oppdatert av: Pfizer

A Multicenter, Non-Randomized, Open Label Study Of Azithromycin Intravenous Followed By Oral Administration In Japanese Adult Subjects With Community Acquired Pneumonia (CAP) Requiring Initial Intravenous Therapy

Azithromycin has high rates of clinical response and eradication, wide spectrum of activity, so we suppose the development of the azithromycin injectable formulation in Japan would deliver benefit to patients of community acquired pneumonia.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

102

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Hiroshima, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Kochi, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Okinawa, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Shiogama-city, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Aichi-ken
      • Seto-shi, Aichi-ken, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Ehime
      • Touon, Ehime, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Fukuoka
      • Chikushino, Fukuoka, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Koga, Fukuoka, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Yanagawa, Fukuoka, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Hiroshima
      • Higashihiroshima, Hiroshima, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Hyogo
      • Himejishi, Hyogo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Ibaraki
      • Moriya-city, Ibaraki, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Kagawa
      • Takamatsu, Kagawa, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki-city, Kanagawa, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Mie
      • Tsu, Mie, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Nagasaki
      • Emukae, Kitamatsuura, Nagasaki, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Isahaya, Nagasaki, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Nagasaki-city, Nagasaki, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Sasebo City, Nagasaki, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Niigata-ken
      • Niigata-shi, Niigata-ken, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Oita
      • Oita City, Oita, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Yufu, Oita, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Sagaken
      • Ureshinoshi, Sagaken, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Tokyo
      • Meguro-Ku, Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Toshima-ku, Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Yamagata
      • Yonezawa, Yamagata, Japan
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 80 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • 16 years of age or older patients with CAP.
  • Patients who were diagnosed as moderate in severity.

Exclusion Criteria:

  • Known or suspected hypersensitivity or intolerance to azithromycin, other macrolides, or ketolides.
  • Hepatic dysfunction (AST, ALT, total bilirubin > 3 times institutional normal).
  • Severe renal dysfunction (creatinine clearance < 30 ml/min).
  • Patients who have a history of severe heart diseases (4th -degree of NYHA). Patients who have a congenital or sporadic long QT syndrome, or who are received the drugs with reported QT prolongation.
  • Severe underlying disease.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Azithromycin
Azithromycin switch therapy (switch from intravenous to oral)
Legemiddel: Azithromycin
The intravenous formulation 500 mg is administered once daily for 2-5 days; followed by the oral formulation 500 mg will be given once daily to complete a 7 to 10-day course of therapy.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Response Rate (Clinical Response, Data Review Committee Assessment)
Tidsramme: End of Treatment, Day 15 and Day 29
Response rate was calculated from the following formula, "the number of participants assessed as effective" over "total participants excluding ones assessed as indeterminate" multiplied by 100.
End of Treatment, Day 15 and Day 29

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Response Rate (Clinical Response, Investigator Assessment)
Tidsramme: End of Treatment, Day 15 and Day 29
Response rate was calculated from the following formula, "the number of participants assessed as effective" over "total participants excluding ones assessed as indeterminate" multiplied by 100
End of Treatment, Day 15 and Day 29
The Tendency Toward Clinical Improvement (Investigator Assessment)
Tidsramme: Day 3
The number of participants who showed tendency toward clinical improvement based on the assessment of temperature, white blood cell count, C-reactive protein, clinical symptoms on Day 3, and was determined to continue the treatment.
Day 3
Eradication Rate (Bacteriological Response, Data Review Committee Assessment)
Tidsramme: Day 3, End of Treatment, Day 15 and Day 29
Eradication Rate was calculated from the following formula, "the number of participants assessed as eradication , presumed eradication or microbial substitution" over "total participants excluding ones assessed as indeterminate" multiplied by 100
Day 3, End of Treatment, Day 15 and Day 29
Eradication Rate (Bacteriological Response, Investigator Assessment)
Tidsramme: Day 3, End of Treatment, Day 15 and Day 29
Eradication Rate was calculated from the following formula, "the number of participants assessed as eradication , presumed eradication or microbial substitution" over "total participants excluding ones assessed as indeterminate" multiplied by 100
Day 3, End of Treatment, Day 15 and Day 29

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2008

Først lagt ut (Anslag)

17. desember 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. mai 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2011

Sist bekreftet

1. mai 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A0661191

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere