Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

The Study Of Azithromycin Switch Therapy For Treatment Of Community Acquired Pneumonia (CAP)

16 maja 2011 zaktualizowane przez: Pfizer

A Multicenter, Non-Randomized, Open Label Study Of Azithromycin Intravenous Followed By Oral Administration In Japanese Adult Subjects With Community Acquired Pneumonia (CAP) Requiring Initial Intravenous Therapy

Azithromycin has high rates of clinical response and eradication, wide spectrum of activity, so we suppose the development of the azithromycin injectable formulation in Japan would deliver benefit to patients of community acquired pneumonia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

102

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
      • Hiroshima, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
      • Kochi, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
      • Okinawa, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
      • Shiogama-city, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
    • Aichi-ken
      • Seto-shi, Aichi-ken, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
    • Ehime
      • Touon, Ehime, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
    • Fukuoka
      • Chikushino, Fukuoka, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
      • Koga, Fukuoka, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
      • Yanagawa, Fukuoka, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
    • Hiroshima
      • Higashihiroshima, Hiroshima, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
    • Hyogo
      • Himejishi, Hyogo, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
    • Ibaraki
      • Moriya-city, Ibaraki, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
    • Kagawa
      • Takamatsu, Kagawa, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki-city, Kanagawa, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
    • Mie
      • Tsu, Mie, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
    • Nagasaki
      • Emukae, Kitamatsuura, Nagasaki, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
      • Isahaya, Nagasaki, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
      • Nagasaki-city, Nagasaki, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
      • Sasebo City, Nagasaki, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
    • Niigata-ken
      • Niigata-shi, Niigata-ken, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
    • Oita
      • Oita City, Oita, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
      • Yufu, Oita, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
    • Sagaken
      • Ureshinoshi, Sagaken, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
    • Tokyo
      • Meguro-Ku, Tokyo, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
      • Toshima-ku, Tokyo, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
    • Yamagata
      • Yonezawa, Yamagata, Japonia
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 80 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • 16 years of age or older patients with CAP.
  • Patients who were diagnosed as moderate in severity.

Exclusion Criteria:

  • Known or suspected hypersensitivity or intolerance to azithromycin, other macrolides, or ketolides.
  • Hepatic dysfunction (AST, ALT, total bilirubin > 3 times institutional normal).
  • Severe renal dysfunction (creatinine clearance < 30 ml/min).
  • Patients who have a history of severe heart diseases (4th -degree of NYHA). Patients who have a congenital or sporadic long QT syndrome, or who are received the drugs with reported QT prolongation.
  • Severe underlying disease.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Azithromycin
Azithromycin switch therapy (switch from intravenous to oral)
Lek: Azithromycin
The intravenous formulation 500 mg is administered once daily for 2-5 days; followed by the oral formulation 500 mg will be given once daily to complete a 7 to 10-day course of therapy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Response Rate (Clinical Response, Data Review Committee Assessment)
Ramy czasowe: End of Treatment, Day 15 and Day 29
Response rate was calculated from the following formula, "the number of participants assessed as effective" over "total participants excluding ones assessed as indeterminate" multiplied by 100.
End of Treatment, Day 15 and Day 29

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Response Rate (Clinical Response, Investigator Assessment)
Ramy czasowe: End of Treatment, Day 15 and Day 29
Response rate was calculated from the following formula, "the number of participants assessed as effective" over "total participants excluding ones assessed as indeterminate" multiplied by 100
End of Treatment, Day 15 and Day 29
The Tendency Toward Clinical Improvement (Investigator Assessment)
Ramy czasowe: Day 3
The number of participants who showed tendency toward clinical improvement based on the assessment of temperature, white blood cell count, C-reactive protein, clinical symptoms on Day 3, and was determined to continue the treatment.
Day 3
Eradication Rate (Bacteriological Response, Data Review Committee Assessment)
Ramy czasowe: Day 3, End of Treatment, Day 15 and Day 29
Eradication Rate was calculated from the following formula, "the number of participants assessed as eradication , presumed eradication or microbial substitution" over "total participants excluding ones assessed as indeterminate" multiplied by 100
Day 3, End of Treatment, Day 15 and Day 29
Eradication Rate (Bacteriological Response, Investigator Assessment)
Ramy czasowe: Day 3, End of Treatment, Day 15 and Day 29
Eradication Rate was calculated from the following formula, "the number of participants assessed as eradication , presumed eradication or microbial substitution" over "total participants excluding ones assessed as indeterminate" multiplied by 100
Day 3, End of Treatment, Day 15 and Day 29

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 maja 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2011

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A0661191

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj