The Study Of Azithromycin Switch Therapy For Treatment Of Community Acquired Pneumonia (CAP)
16 de maio de 2011 atualizado por: Pfizer
A Multicenter, Non-Randomized, Open Label Study Of Azithromycin Intravenous Followed By Oral Administration In Japanese Adult Subjects With Community Acquired Pneumonia (CAP) Requiring Initial Intravenous Therapy
Azithromycin has high rates of clinical response and eradication, wide spectrum of activity, so we suppose the development of the azithromycin injectable formulation in Japan would deliver benefit to patients of community acquired pneumonia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
102
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Fukuoka, Japão
- Pfizer Investigational Site
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Hiroshima, Japão
- Pfizer Investigational Site
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Kochi, Japão
- Pfizer Investigational Site
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Okinawa, Japão
- Pfizer Investigational Site
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Shiogama-city, Japão
- Pfizer Investigational Site
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Aichi-ken
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Seto-shi, Aichi-ken, Japão
- Pfizer Investigational Site
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Ehime
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Touon, Ehime, Japão
- Pfizer Investigational Site
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Fukuoka
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Chikushino, Fukuoka, Japão
- Pfizer Investigational Site
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Koga, Fukuoka, Japão
- Pfizer Investigational Site
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Yanagawa, Fukuoka, Japão
- Pfizer Investigational Site
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Hiroshima
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Higashihiroshima, Hiroshima, Japão
- Pfizer Investigational Site
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Hokkaido
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Asahikawa, Hokkaido, Japão
- Pfizer Investigational Site
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Hyogo
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Himejishi, Hyogo, Japão
- Pfizer Investigational Site
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Ibaraki
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Moriya-city, Ibaraki, Japão
- Pfizer Investigational Site
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Ishikawa
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Kanazawa, Ishikawa, Japão
- Pfizer Investigational Site
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Kagawa
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Takamatsu, Kagawa, Japão
- Pfizer Investigational Site
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Kanagawa
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Kawasaki-city, Kanagawa, Japão
- Pfizer Investigational Site
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Mie
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Tsu, Mie, Japão
- Pfizer Investigational Site
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Japão
- Pfizer Investigational Site
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Nagano
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Matsumoto, Nagano, Japão
- Pfizer Investigational Site
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Nagasaki
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Emukae, Kitamatsuura, Nagasaki, Japão
- Pfizer Investigational Site
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Isahaya, Nagasaki, Japão
- Pfizer Investigational Site
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Nagasaki-city, Nagasaki, Japão
- Pfizer Investigational Site
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Sasebo City, Nagasaki, Japão
- Pfizer Investigational Site
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Niigata-ken
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Niigata-shi, Niigata-ken, Japão
- Pfizer Investigational Site
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Oita
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Oita City, Oita, Japão
- Pfizer Investigational Site
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Yufu, Oita, Japão
- Pfizer Investigational Site
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Okayama
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Kurashiki, Okayama, Japão
- Pfizer Investigational Site
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Osaka
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Sakai, Osaka, Japão
- Pfizer Investigational Site
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Sagaken
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Ureshinoshi, Sagaken, Japão
- Pfizer Investigational Site
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Shizuoka
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Hamamatsu, Shizuoka, Japão
- Pfizer Investigational Site
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Tokyo
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Meguro-Ku, Tokyo, Japão
- Pfizer Investigational Site
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Toshima-ku, Tokyo, Japão
- Pfizer Investigational Site
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Yamagata
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Yonezawa, Yamagata, Japão
- Pfizer Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 80 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- 16 years of age or older patients with CAP.
- Patients who were diagnosed as moderate in severity.
Exclusion Criteria:
- Known or suspected hypersensitivity or intolerance to azithromycin, other macrolides, or ketolides.
- Hepatic dysfunction (AST, ALT, total bilirubin > 3 times institutional normal).
- Severe renal dysfunction (creatinine clearance < 30 ml/min).
- Patients who have a history of severe heart diseases (4th -degree of NYHA). Patients who have a congenital or sporadic long QT syndrome, or who are received the drugs with reported QT prolongation.
- Severe underlying disease.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Azithromycin
Azithromycin switch therapy (switch from intravenous to oral)
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The intravenous formulation 500 mg is administered once daily for 2-5 days; followed by the oral formulation 500 mg will be given once daily to complete a 7 to 10-day course of therapy.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Response Rate (Clinical Response, Data Review Committee Assessment)
Prazo: End of Treatment, Day 15 and Day 29
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Response rate was calculated from the following formula, "the number of participants assessed as effective" over "total participants excluding ones assessed as indeterminate" multiplied by 100.
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End of Treatment, Day 15 and Day 29
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Response Rate (Clinical Response, Investigator Assessment)
Prazo: End of Treatment, Day 15 and Day 29
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Response rate was calculated from the following formula, "the number of participants assessed as effective" over "total participants excluding ones assessed as indeterminate" multiplied by 100
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End of Treatment, Day 15 and Day 29
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The Tendency Toward Clinical Improvement (Investigator Assessment)
Prazo: Day 3
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The number of participants who showed tendency toward clinical improvement based on the assessment of temperature, white blood cell count, C-reactive protein, clinical symptoms on Day 3, and was determined to continue the treatment.
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Day 3
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Eradication Rate (Bacteriological Response, Data Review Committee Assessment)
Prazo: Day 3, End of Treatment, Day 15 and Day 29
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Eradication Rate was calculated from the following formula, "the number of participants assessed as eradication , presumed eradication or microbial substitution" over "total participants excluding ones assessed as indeterminate" multiplied by 100
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Day 3, End of Treatment, Day 15 and Day 29
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Eradication Rate (Bacteriological Response, Investigator Assessment)
Prazo: Day 3, End of Treatment, Day 15 and Day 29
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Eradication Rate was calculated from the following formula, "the number of participants assessed as eradication , presumed eradication or microbial substitution" over "total participants excluding ones assessed as indeterminate" multiplied by 100
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Day 3, End of Treatment, Day 15 and Day 29
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de dezembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de dezembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
17 de dezembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de maio de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de maio de 2011
Última verificação
1 de maio de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A0661191
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