The Study Of Azithromycin Switch Therapy For Treatment Of Community Acquired Pneumonia (CAP)
maanantai 16. toukokuuta 2011 päivittänyt: Pfizer
A Multicenter, Non-Randomized, Open Label Study Of Azithromycin Intravenous Followed By Oral Administration In Japanese Adult Subjects With Community Acquired Pneumonia (CAP) Requiring Initial Intravenous Therapy
Azithromycin has high rates of clinical response and eradication, wide spectrum of activity, so we suppose the development of the azithromycin injectable formulation in Japan would deliver benefit to patients of community acquired pneumonia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
102
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Fukuoka, Japani
- Pfizer Investigational Site
-
Hiroshima, Japani
- Pfizer Investigational Site
-
Kochi, Japani
- Pfizer Investigational Site
-
Okinawa, Japani
- Pfizer Investigational Site
-
Shiogama-city, Japani
- Pfizer Investigational Site
-
-
Aichi-ken
-
Seto-shi, Aichi-ken, Japani
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ehime
-
Touon, Ehime, Japani
- Pfizer Investigational Site
-
-
Fukuoka
-
Chikushino, Fukuoka, Japani
- Pfizer Investigational Site
-
Koga, Fukuoka, Japani
- Pfizer Investigational Site
-
Yanagawa, Fukuoka, Japani
- Pfizer Investigational Site
-
-
Hiroshima
-
Higashihiroshima, Hiroshima, Japani
- Pfizer Investigational Site
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa, Hokkaido, Japani
- Pfizer Investigational Site
-
-
Hyogo
-
Himejishi, Hyogo, Japani
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ibaraki
-
Moriya-city, Ibaraki, Japani
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, Japani
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kagawa
-
Takamatsu, Kagawa, Japani
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki-city, Kanagawa, Japani
- Pfizer Investigational Site
-
-
Mie
-
Tsu, Mie, Japani
- Pfizer Investigational Site
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japani
- Pfizer Investigational Site
-
-
Nagano
-
Matsumoto, Nagano, Japani
- Pfizer Investigational Site
-
-
Nagasaki
-
Emukae, Kitamatsuura, Nagasaki, Japani
- Pfizer Investigational Site
-
Isahaya, Nagasaki, Japani
- Pfizer Investigational Site
-
Nagasaki-city, Nagasaki, Japani
- Pfizer Investigational Site
-
Sasebo City, Nagasaki, Japani
- Pfizer Investigational Site
-
-
Niigata-ken
-
Niigata-shi, Niigata-ken, Japani
- Pfizer Investigational Site
-
-
Oita
-
Oita City, Oita, Japani
- Pfizer Investigational Site
-
Yufu, Oita, Japani
- Pfizer Investigational Site
-
-
Okayama
-
Kurashiki, Okayama, Japani
- Pfizer Investigational Site
-
-
Osaka
-
Sakai, Osaka, Japani
- Pfizer Investigational Site
-
-
Sagaken
-
Ureshinoshi, Sagaken, Japani
- Pfizer Investigational Site
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japani
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tokyo
-
Meguro-Ku, Tokyo, Japani
- Pfizer Investigational Site
-
Toshima-ku, Tokyo, Japani
- Pfizer Investigational Site
-
-
Yamagata
-
Yonezawa, Yamagata, Japani
- Pfizer Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 80 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- 16 years of age or older patients with CAP.
- Patients who were diagnosed as moderate in severity.
Exclusion Criteria:
- Known or suspected hypersensitivity or intolerance to azithromycin, other macrolides, or ketolides.
- Hepatic dysfunction (AST, ALT, total bilirubin > 3 times institutional normal).
- Severe renal dysfunction (creatinine clearance < 30 ml/min).
- Patients who have a history of severe heart diseases (4th -degree of NYHA). Patients who have a congenital or sporadic long QT syndrome, or who are received the drugs with reported QT prolongation.
- Severe underlying disease.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Azithromycin
Azithromycin switch therapy (switch from intravenous to oral)
|
The intravenous formulation 500 mg is administered once daily for 2-5 days; followed by the oral formulation 500 mg will be given once daily to complete a 7 to 10-day course of therapy.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Response Rate (Clinical Response, Data Review Committee Assessment)
Aikaikkuna: End of Treatment, Day 15 and Day 29
|
Response rate was calculated from the following formula, "the number of participants assessed as effective" over "total participants excluding ones assessed as indeterminate" multiplied by 100.
|
End of Treatment, Day 15 and Day 29
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Response Rate (Clinical Response, Investigator Assessment)
Aikaikkuna: End of Treatment, Day 15 and Day 29
|
Response rate was calculated from the following formula, "the number of participants assessed as effective" over "total participants excluding ones assessed as indeterminate" multiplied by 100
|
End of Treatment, Day 15 and Day 29
|
|
The Tendency Toward Clinical Improvement (Investigator Assessment)
Aikaikkuna: Day 3
|
The number of participants who showed tendency toward clinical improvement based on the assessment of temperature, white blood cell count, C-reactive protein, clinical symptoms on Day 3, and was determined to continue the treatment.
|
Day 3
|
|
Eradication Rate (Bacteriological Response, Data Review Committee Assessment)
Aikaikkuna: Day 3, End of Treatment, Day 15 and Day 29
|
Eradication Rate was calculated from the following formula, "the number of participants assessed as eradication , presumed eradication or microbial substitution" over "total participants excluding ones assessed as indeterminate" multiplied by 100
|
Day 3, End of Treatment, Day 15 and Day 29
|
|
Eradication Rate (Bacteriological Response, Investigator Assessment)
Aikaikkuna: Day 3, End of Treatment, Day 15 and Day 29
|
Eradication Rate was calculated from the following formula, "the number of participants assessed as eradication , presumed eradication or microbial substitution" over "total participants excluding ones assessed as indeterminate" multiplied by 100
|
Day 3, End of Treatment, Day 15 and Day 29
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. joulukuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. joulukuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 17. joulukuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 19. toukokuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. toukokuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A0661191
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .