Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

The Study Of Azithromycin Switch Therapy For Treatment Of Community Acquired Pneumonia (CAP)

16. května 2011 aktualizováno: Pfizer

A Multicenter, Non-Randomized, Open Label Study Of Azithromycin Intravenous Followed By Oral Administration In Japanese Adult Subjects With Community Acquired Pneumonia (CAP) Requiring Initial Intravenous Therapy

Azithromycin has high rates of clinical response and eradication, wide spectrum of activity, so we suppose the development of the azithromycin injectable formulation in Japan would deliver benefit to patients of community acquired pneumonia.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

102

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
      • Hiroshima, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
      • Kochi, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
      • Okinawa, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
      • Shiogama-city, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
    • Aichi-ken
      • Seto-shi, Aichi-ken, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
    • Ehime
      • Touon, Ehime, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
    • Fukuoka
      • Chikushino, Fukuoka, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
      • Koga, Fukuoka, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
      • Yanagawa, Fukuoka, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
    • Hiroshima
      • Higashihiroshima, Hiroshima, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
    • Hyogo
      • Himejishi, Hyogo, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
    • Ibaraki
      • Moriya-city, Ibaraki, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
    • Kagawa
      • Takamatsu, Kagawa, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki-city, Kanagawa, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
    • Mie
      • Tsu, Mie, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
    • Nagasaki
      • Emukae, Kitamatsuura, Nagasaki, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
      • Isahaya, Nagasaki, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
      • Nagasaki-city, Nagasaki, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
      • Sasebo City, Nagasaki, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
    • Niigata-ken
      • Niigata-shi, Niigata-ken, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
    • Oita
      • Oita City, Oita, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
      • Yufu, Oita, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
    • Sagaken
      • Ureshinoshi, Sagaken, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
    • Tokyo
      • Meguro-Ku, Tokyo, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
      • Toshima-ku, Tokyo, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
    • Yamagata
      • Yonezawa, Yamagata, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 80 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • 16 years of age or older patients with CAP.
  • Patients who were diagnosed as moderate in severity.

Exclusion Criteria:

  • Known or suspected hypersensitivity or intolerance to azithromycin, other macrolides, or ketolides.
  • Hepatic dysfunction (AST, ALT, total bilirubin > 3 times institutional normal).
  • Severe renal dysfunction (creatinine clearance < 30 ml/min).
  • Patients who have a history of severe heart diseases (4th -degree of NYHA). Patients who have a congenital or sporadic long QT syndrome, or who are received the drugs with reported QT prolongation.
  • Severe underlying disease.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Azithromycin
Azithromycin switch therapy (switch from intravenous to oral)
Lék: Azithromycin
The intravenous formulation 500 mg is administered once daily for 2-5 days; followed by the oral formulation 500 mg will be given once daily to complete a 7 to 10-day course of therapy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Response Rate (Clinical Response, Data Review Committee Assessment)
Časové okno: End of Treatment, Day 15 and Day 29
Response rate was calculated from the following formula, "the number of participants assessed as effective" over "total participants excluding ones assessed as indeterminate" multiplied by 100.
End of Treatment, Day 15 and Day 29

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Response Rate (Clinical Response, Investigator Assessment)
Časové okno: End of Treatment, Day 15 and Day 29
Response rate was calculated from the following formula, "the number of participants assessed as effective" over "total participants excluding ones assessed as indeterminate" multiplied by 100
End of Treatment, Day 15 and Day 29
The Tendency Toward Clinical Improvement (Investigator Assessment)
Časové okno: Day 3
The number of participants who showed tendency toward clinical improvement based on the assessment of temperature, white blood cell count, C-reactive protein, clinical symptoms on Day 3, and was determined to continue the treatment.
Day 3
Eradication Rate (Bacteriological Response, Data Review Committee Assessment)
Časové okno: Day 3, End of Treatment, Day 15 and Day 29
Eradication Rate was calculated from the following formula, "the number of participants assessed as eradication , presumed eradication or microbial substitution" over "total participants excluding ones assessed as indeterminate" multiplied by 100
Day 3, End of Treatment, Day 15 and Day 29
Eradication Rate (Bacteriological Response, Investigator Assessment)
Časové okno: Day 3, End of Treatment, Day 15 and Day 29
Eradication Rate was calculated from the following formula, "the number of participants assessed as eradication , presumed eradication or microbial substitution" over "total participants excluding ones assessed as indeterminate" multiplied by 100
Day 3, End of Treatment, Day 15 and Day 29

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2008

První zveřejněno (Odhad)

17. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. května 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2011

Naposledy ověřeno

1. května 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A0661191

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit