Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

The Study Of Azithromycin Switch Therapy For Treatment Of Community Acquired Pneumonia (CAP)

16 maj 2011 uppdaterad av: Pfizer

A Multicenter, Non-Randomized, Open Label Study Of Azithromycin Intravenous Followed By Oral Administration In Japanese Adult Subjects With Community Acquired Pneumonia (CAP) Requiring Initial Intravenous Therapy

Azithromycin has high rates of clinical response and eradication, wide spectrum of activity, so we suppose the development of the azithromycin injectable formulation in Japan would deliver benefit to patients of community acquired pneumonia.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

102

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Hiroshima, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Kochi, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Okinawa, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Shiogama-city, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Aichi-ken
      • Seto-shi, Aichi-ken, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Ehime
      • Touon, Ehime, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Fukuoka
      • Chikushino, Fukuoka, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Koga, Fukuoka, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Yanagawa, Fukuoka, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Hiroshima
      • Higashihiroshima, Hiroshima, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Hyogo
      • Himejishi, Hyogo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Ibaraki
      • Moriya-city, Ibaraki, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Kagawa
      • Takamatsu, Kagawa, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki-city, Kanagawa, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Mie
      • Tsu, Mie, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Nagasaki
      • Emukae, Kitamatsuura, Nagasaki, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Isahaya, Nagasaki, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Nagasaki-city, Nagasaki, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Sasebo City, Nagasaki, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Niigata-ken
      • Niigata-shi, Niigata-ken, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Oita
      • Oita City, Oita, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Yufu, Oita, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Sagaken
      • Ureshinoshi, Sagaken, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Tokyo
      • Meguro-Ku, Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Toshima-ku, Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Yamagata
      • Yonezawa, Yamagata, Japan
        • Pfizer Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 80 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • 16 years of age or older patients with CAP.
  • Patients who were diagnosed as moderate in severity.

Exclusion Criteria:

  • Known or suspected hypersensitivity or intolerance to azithromycin, other macrolides, or ketolides.
  • Hepatic dysfunction (AST, ALT, total bilirubin > 3 times institutional normal).
  • Severe renal dysfunction (creatinine clearance < 30 ml/min).
  • Patients who have a history of severe heart diseases (4th -degree of NYHA). Patients who have a congenital or sporadic long QT syndrome, or who are received the drugs with reported QT prolongation.
  • Severe underlying disease.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Azithromycin
Azithromycin switch therapy (switch from intravenous to oral)
Läkemedel: Azithromycin
The intravenous formulation 500 mg is administered once daily for 2-5 days; followed by the oral formulation 500 mg will be given once daily to complete a 7 to 10-day course of therapy.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Response Rate (Clinical Response, Data Review Committee Assessment)
Tidsram: End of Treatment, Day 15 and Day 29
Response rate was calculated from the following formula, "the number of participants assessed as effective" over "total participants excluding ones assessed as indeterminate" multiplied by 100.
End of Treatment, Day 15 and Day 29

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Response Rate (Clinical Response, Investigator Assessment)
Tidsram: End of Treatment, Day 15 and Day 29
Response rate was calculated from the following formula, "the number of participants assessed as effective" over "total participants excluding ones assessed as indeterminate" multiplied by 100
End of Treatment, Day 15 and Day 29
The Tendency Toward Clinical Improvement (Investigator Assessment)
Tidsram: Day 3
The number of participants who showed tendency toward clinical improvement based on the assessment of temperature, white blood cell count, C-reactive protein, clinical symptoms on Day 3, and was determined to continue the treatment.
Day 3
Eradication Rate (Bacteriological Response, Data Review Committee Assessment)
Tidsram: Day 3, End of Treatment, Day 15 and Day 29
Eradication Rate was calculated from the following formula, "the number of participants assessed as eradication , presumed eradication or microbial substitution" over "total participants excluding ones assessed as indeterminate" multiplied by 100
Day 3, End of Treatment, Day 15 and Day 29
Eradication Rate (Bacteriological Response, Investigator Assessment)
Tidsram: Day 3, End of Treatment, Day 15 and Day 29
Eradication Rate was calculated from the following formula, "the number of participants assessed as eradication , presumed eradication or microbial substitution" over "total participants excluding ones assessed as indeterminate" multiplied by 100
Day 3, End of Treatment, Day 15 and Day 29

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 december 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2008

Första postat (Uppskatta)

17 december 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 maj 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2011

Senast verifierad

1 maj 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A0661191

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Community Acquired Pneumonia (CAP)

Kliniska prövningar på Azithromycin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera