이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

새로 진단된 골수형성이상증후군 환자의 삶의 질과 증상 (PROMYS)

2020년 12월 21일 업데이트: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

골수이형성 증후군에서 환자가 보고한 삶의 질 및 증상의 예후적 의의 및 종단적 평가. 대규모 국제 관찰 연구: PROMYS 연구

근거: 골수이형성 증후군 환자로부터 삶의 질, 피로 및 기타 증상에 대한 정보를 수집하면 의사가 질병에 대해 더 많이 배우고 치료 계획을 세우는 데 도움이 될 수 있습니다.

목적: 이 임상 시험은 새로 진단된 골수이형성 증후군 환자의 삶의 질과 증상을 연구합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 궁극적으로 임상 의사 결정 프로세스를 지원하고 촉진하기 위해 추가 환자 보고 건강 상태 데이터를 과학계에 제공하는 것을 목표로 합니다. 따라서 이 프로젝트에는 여러 가지 목표가 있습니다. 프로토콜의 주요 목적은 자신의 건강 상태에 대한 환자의 판단과 잠재적인 임상적 의미에 대한 추가 예후 가치에 대한 이해를 향상시키는 것입니다. 이것은 임상의에게 환자가 보고한 건강 상태 척도 또는 보다 정보에 입각한 치료 결정을 내리는 데 사용할 도구를 쉽고 간단하게 제공하는 것을 목표로 합니다. 또한, 다른 최근 증거(MDS 환자에서 환자의 건강 상태 판단의 예후적 가치도 살펴봄)와 함께, 이 연구의 데이터는 이 고위험군에서 사용될 환자 기반 예후 지수를 고안하는 데 도움이 될 수 있습니다. .

연구 유형

관찰

등록 (실제)

927

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

대만
- - Taipei, 대만
    - National Taiwan University
독일
- - Dresden, 독일
    - Department of Hematology - Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
  - Freiburg, 독일
    - University of Freiburg Medical Center
미국
- New York
  - New York, New York, 미국, 10065
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC)
- Texas
  - Houston, Texas, 미국, 77030
    - The University of Texas, MD Anderson Cancer Center
벨기에
- - Antwerpen, 벨기에
    - ZNA Middelheim
  - Brugge, 벨기에
    - AZ Sint-Jan AV, Department of Hematology
  - Bruxelles, 벨기에
    - CH Jolimont
  - Liege, 벨기에
    - CHC - Centre Hospitalier Chrétien
브라질
- - Curitiba, 브라질
    - Curitiba Unidade de Hematologia - Hemoterapia e Oncologia. Setor de Transplante de Medula Ossea. Complexo Hospital de Clinicas da Universidade Federal do Parana (CHC-UFPR)
영국
- - Bradford, 영국
    - Bradford Institute of Health Research
  - Leeds, 영국
    - St James's University Hospital
  - London, 영국
    - London North West Healthcare NHS Trust
오스트리아
- - Innsbruck, 오스트리아
    - Innsbruck University Hospital
이탈리아
- - Asti, 이탈리아
    - Asl Di Asti - Ospedali Riuniti - Presidio Ospedaliero Cardinal G. Massaia - Sc Oncologia
  - Bari, 이탈리아, 70010
    - Unità Operativa Ematologia 1 - Università degli Studi di Bari
  - Cagliari, 이탈리아
    - ASL N.8 - Ospedale "A. Businco" - Unità Operativa di Ematologia e Trapianto di Midollo
  - Cagliari, 이탈리아
    - CTMO - Ematologia - Ospedale "Binaghi"
  - Catania, 이탈리아
    - Ospedale "Ferrarotto"
  - Catanzaro, 이탈리아
    - A.O. Pugliese Ciaccio
  - Cona, 이탈리아
    - Aou Arcispedale Sant'Anna - Uoc Ematologia E Fisiopatologia Della Coagulazione
  - Firenze, 이탈리아
    - AOU Careggi - Firenze - SOD Ematologia
  - Genova, 이탈리아, 16132
    - Divisione Ematologia - Azienda Ospedaliera Universitaria "San Martino""
  - Latina, 이탈리아
    - Divisione di Ematologia Ospedale "Santa Maria Goretti"
  - Lecce, 이탈리아, 73100
    - ASL Le1 P.O. Vito Fazzi - U.O. di Ematologia
  - Meldola, 이탈리아
    - Istituto Scientifico Romagnoli per lo Studio e la Cura dei Tumori- IRST
  - Milano, 이탈리아, 20132
    - U.O. Ematologia e Trapianto di Midollo - Ist. Scientifico Ospedale San Raffaele
  - Milano, 이탈리아, 20162
    - Ospedale Niguarda "Ca Granda"
  - Modena, 이탈리아
    - UO Ematologia - AOU Policlinico di Modena
  - Monza, 이탈리아
    - Asst Di Monza - Ospedale S. Eugenio - Uo Ematologia E Cta
  - Novara, 이탈리아, 28100
    - S.C.D.U. Ematologia - DIMECS e Dipartimento Oncologico - Università del Piemonte Orientale Amedeo Avogadro
  - Orbassano, 이탈리아
    - Ospedale S. Luigi Gonzaga
  - Parma, 이탈리아
    - Aou Di Parma - Sc Ematologia E Centro Trapianti Midollo Osseo
  - Pavia, 이탈리아, 27100
    - Med. Int. ed Oncologia Medica IRCCS Policlinico S. Matteo
  - Piacenza, 이탈리아
    - Asl Di Piacenza - Ospedale "Guglielmo Da Saliceto" - Ematologia E Centro Trapianti
  - Reggio Emilia, 이탈리아
    - Ausl Di Reggio Emilia - Arcispedale Santa Maria Nuova - Irccs - Sc Ematologia
  - Roma, 이탈리아, 00184
    - Complesso Ospedaliero S. Giovanni Addolorata
  - Roma, 이탈리아, 00168
    - Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A. Gemelli
  - Roma, 이탈리아, 00128
    - Divisione Ematologia - Università Campus Bio-Medico
  - Roma, 이탈리아, 00133
    - Università degli Studi - Policlinico di Tor Vergata
  - Roma, 이탈리아, 00161
    - Università degli Studi "La Sapienza" - Dip. Biotecnologie Cellulari ed Ematologia - Divisione di Ematologia
  - Rome, 이탈리아
    - U.O.C. Ematologia - Ospedale S.Eugenio
  - Rovigo, 이탈리아, 45100
    - SOS Dipartimento di Oncoematologia Osp. Rovigo
  - Sassari, 이탈리아
    - Ematologia - Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale
  - Torino, 이탈리아
    - Aou Città Della Salute E Della Scienza - Ospedale S. Giovanni Battista Molinette
- Foggia
  - San Giovanni Rotondo, Foggia, 이탈리아, 71013
    - Istituto di Ematologia - IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
- Torino
  - Ivrea, Torino, 이탈리아, 10015
    - U.O.A. di Medicina Trasfusionale e DH di Ematologia - ASL TO 4 Ospedale di Ivrea
중국
- - China, 중국
    - Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
  - Kunming, 중국
    - Kunming Medical University
체코
- - Prague, 체코
    - General Teaching Hospital
크로아티아
- - Rijeka, 크로아티아
    - Hematology - Clinical Hospital Centre Rijeka - Faculty of Medicine - University of Rijeka
프랑스
- - Saint-Cloud, 프랑스
    - Saint - Cloud Medecin des CLCC Hematologie Service E Hopital ReneHuguenin - Institut Curie
  - Toulouse, 프랑스
    - Purpan Hospital - Internal Medicine Department

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

골수이형성 증후군(MDS)이 있는 성인 환자.

설명

포함 기준

알려진 IPSS 위험 점수 범주가 있는 WHO 분류에 따라 새로 진단된 골수이형성 증후군(MDS) 환자. MDS의 초기 진단은 등록일로부터 3개월 이내에 허용됩니다.
완전한 기본 QoL 평가 완료(즉, EORTC QLQ-C30; EQ5D; FACIT-피로 및 제어 선호 척도).
성인 환자(18세 이상).
서면 동의서가 제공되었습니다.

제외 기준

이전에 혈소판 또는 적혈구 수혈, 철분 킬레이트제, 항생제/바이러스정지제, 비타민 이외의 치료를 받은 적이 있는 환자;
치료 관련 MDS 환자.
모든 종류의 정신 장애 또는 주요 인지 기능 장애가 있습니다.
현지 언어를 읽고 이해할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	기간
새로 진단된 골수이형성 증후군(MDS) 환자의 전체 생존에 대한 기준선 환자의 보고된 피로의 예후 가치를 조사합니다. 기간: 입학 후 5년 후.	입학 후 5년 후.

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
임상 결과에 대한 QoL 및 증상의 시간 경과에 따른 변화의 예후적 가치를 조사합니다. 기간: 입학 후 5년 후.	즉, 전체 생존, AML 변환, 독성 및 치료에 대한 반응.	입학 후 5년 후.
위험 그룹 및 치료 유형별로 전향적으로 단기 및 장기 증상 부담 및 QoL 결과를 설명합니다. 기간: 입학 후 5년 후.		입학 후 5년 후.
안정적인 질병을 유지하는 저위험 환자와 AML 또는 고위험 점수 범주로 진행된 환자의 QoL을 비교합니다. 기간: 입학 후 5년 후.		입학 후 5년 후.
임상 시험에서 비교를 위한 벤치마크로 사용할 QoL 및 증상 기준선 참조 데이터를 비교합니다. 기간: 입학 후 5년 후.		입학 후 5년 후.
임상 시험에서 비교를 위한 벤치마크로 사용할 국제 QoL 및 증상 기준선 참조 데이터를 설정합니다. 기간: 입학 후 5년 후.		입학 후 5년 후.
기준선 및 시간 경과에 따른 수혈 의존성이 생존 및 QoL 결과에 미치는 영향을 평가합니다. 기간: 입학 후 5년 후.		입학 후 5년 후.
예후 환자 기반 지수를 고안합니다. 기간: 입학 후 5년 후.		입학 후 5년 후.
임상 생존 예측의 정확도를 평가합니다. 기간: 입학 후 5년 후.		입학 후 5년 후.
다양한 위험 그룹 전반에 걸쳐 치료 의사결정 참여에 대한 환자의 선호도를 평가하고 선호도와 환자 특성 간의 관계를 조사합니다. 기간: 입학 후 5년 후.		입학 후 5년 후.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

수사관

수석 연구원: Fabio Efficace, PhD, Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2008년 10월 2일

기본 완료 (실제)

2018년 10월 8일

연구 완료 (예상)

2021년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출