Calidad de vida y síntomas en pacientes con síndromes mielodisplásicos recién diagnosticados (PROMYS)
21 de diciembre de 2020 actualizado por: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto
Importancia pronóstica y evaluación longitudinal de la calidad de vida y los síntomas informados por el paciente en los síndromes mielodisplásicos. Un estudio observacional internacional a gran escala: Estudio PROMYS
FUNDAMENTO: La recopilación de información sobre la calidad de vida, la fatiga y otros síntomas de pacientes con síndromes mielodisplásicos puede ayudar a los médicos a aprender más sobre la enfermedad y puede ayudar a planificar el tratamiento.
PROPÓSITO: Este ensayo clínico está estudiando la calidad de vida y los síntomas en pacientes con síndromes mielodisplásicos recién diagnosticados.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
En última instancia, este estudio tendrá como objetivo proporcionar a la comunidad científica datos adicionales sobre el estado de salud informados por los pacientes para respaldar y facilitar aún más el proceso de toma de decisiones clínicas.
Este proyecto tiene por lo tanto una serie de objetivos.
El principal objetivo del protocolo es mejorar nuestra comprensión del posible valor pronóstico añadido del juicio de los pacientes sobre su propio estado de salud y sus posibles implicaciones clínicas.
Esto tendría como objetivo proporcionar a los médicos una escala o herramienta de estado de salud informada por el paciente fácil y breve de administrar para tomar decisiones de tratamiento más informadas.
Además, junto con otra evidencia reciente (que también analiza el valor pronóstico del estado de salud de los pacientes con SMD), los datos de esta investigación posiblemente podrían servir para diseñar un índice de pronóstico basado en el paciente para usar en esta población de mayor riesgo .
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
927
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dresden, Alemania
- Department of Hematology - Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
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Freiburg, Alemania
- University of Freiburg Medical Center
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Innsbruck, Austria
- Innsbruck University Hospital
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Curitiba, Brasil
- Curitiba Unidade de Hematologia - Hemoterapia e Oncologia. Setor de Transplante de Medula Ossea. Complexo Hospital de Clinicas da Universidade Federal do Parana (CHC-UFPR)
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Antwerpen, Bélgica
- ZNA Middelheim
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Brugge, Bélgica
- AZ Sint-Jan AV, Department of Hematology
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Bruxelles, Bélgica
- CH Jolimont
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Liege, Bélgica
- CHC - Centre Hospitalier Chrétien
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Prague, Chequia
- General Teaching Hospital
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Rijeka, Croacia
- Hematology - Clinical Hospital Centre Rijeka - Faculty of Medicine - University of Rijeka
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC)
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas, MD Anderson Cancer Center
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Saint-Cloud, Francia
- Saint - Cloud Medecin des CLCC Hematologie Service E Hopital ReneHuguenin - Institut Curie
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Toulouse, Francia
- Purpan Hospital - Internal Medicine Department
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Asti, Italia
- Asl Di Asti - Ospedali Riuniti - Presidio Ospedaliero Cardinal G. Massaia - Sc Oncologia
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Bari, Italia, 70010
- Unità Operativa Ematologia 1 - Università degli Studi di Bari
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Cagliari, Italia
- ASL N.8 - Ospedale "A. Businco" - Unità Operativa di Ematologia e Trapianto di Midollo
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Cagliari, Italia
- CTMO - Ematologia - Ospedale "Binaghi"
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Catania, Italia
- Ospedale "Ferrarotto"
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Catanzaro, Italia
- A.O. Pugliese Ciaccio
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Cona, Italia
- Aou Arcispedale Sant'Anna - Uoc Ematologia E Fisiopatologia Della Coagulazione
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Firenze, Italia
- AOU Careggi - Firenze - SOD Ematologia
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Genova, Italia, 16132
- Divisione Ematologia - Azienda Ospedaliera Universitaria "San Martino""
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Latina, Italia
- Divisione di Ematologia Ospedale "Santa Maria Goretti"
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Lecce, Italia, 73100
- ASL Le1 P.O. Vito Fazzi - U.O. di Ematologia
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Meldola, Italia
- Istituto Scientifico Romagnoli per lo Studio e la Cura dei Tumori- IRST
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Milano, Italia, 20132
- U.O. Ematologia e Trapianto di Midollo - Ist. Scientifico Ospedale San Raffaele
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Milano, Italia, 20162
- Ospedale Niguarda "Ca Granda"
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Modena, Italia
- UO Ematologia - AOU Policlinico di Modena
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Monza, Italia
- Asst Di Monza - Ospedale S. Eugenio - Uo Ematologia E Cta
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Novara, Italia, 28100
- S.C.D.U. Ematologia - DIMECS e Dipartimento Oncologico - Università del Piemonte Orientale Amedeo Avogadro
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Orbassano, Italia
- Ospedale S. Luigi Gonzaga
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Parma, Italia
- Aou Di Parma - Sc Ematologia E Centro Trapianti Midollo Osseo
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Pavia, Italia, 27100
- Med. Int. ed Oncologia Medica IRCCS Policlinico S. Matteo
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Piacenza, Italia
- Asl Di Piacenza - Ospedale "Guglielmo Da Saliceto" - Ematologia E Centro Trapianti
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Reggio Emilia, Italia
- Ausl Di Reggio Emilia - Arcispedale Santa Maria Nuova - Irccs - Sc Ematologia
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Roma, Italia, 00184
- Complesso Ospedaliero S. Giovanni Addolorata
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Roma, Italia, 00168
- Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A. Gemelli
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Roma, Italia, 00128
- Divisione Ematologia - Università Campus Bio-Medico
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Roma, Italia, 00133
- Università degli Studi - Policlinico di Tor Vergata
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Roma, Italia, 00161
- Università degli Studi "La Sapienza" - Dip. Biotecnologie Cellulari ed Ematologia - Divisione di Ematologia
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Rome, Italia
- U.O.C. Ematologia - Ospedale S.Eugenio
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Rovigo, Italia, 45100
- SOS Dipartimento di Oncoematologia Osp. Rovigo
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Sassari, Italia
- Ematologia - Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale
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Torino, Italia
- Aou Città Della Salute E Della Scienza - Ospedale S. Giovanni Battista Molinette
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Foggia
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San Giovanni Rotondo, Foggia, Italia, 71013
- Istituto di Ematologia - IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
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Torino
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Ivrea, Torino, Italia, 10015
- U.O.A. di Medicina Trasfusionale e DH di Ematologia - ASL TO 4 Ospedale di Ivrea
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China, Porcelana
- Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
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Kunming, Porcelana
- Kunming Medical University
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Bradford, Reino Unido
- Bradford Institute of Health Research
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Leeds, Reino Unido
- St James's University Hospital
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London, Reino Unido
- London North West Healthcare NHS Trust
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Taipei, Taiwán
- National Taiwan University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes adultos con síndromes mielodisplásicos (SMD).
Descripción
Criterios de inclusión
- Pacientes con síndrome mielodisplásico (SMD) recién diagnosticado según la clasificación de la OMS con cualquier categoría de puntuación de riesgo IPSS conocida. El diagnóstico inicial de MDS es aceptable dentro de los 3 meses anteriores a la fecha de registro.
- Haber completado una evaluación de calidad de vida de referencia completa (es decir, EORTCQLQ-C30; EQ5D; FACIT-Escala de Preferencia de Fatiga y Control).
- Pacientes adultos (≥ 18 años).
- Consentimiento informado por escrito proporcionado.
Criterio de exclusión
- Pacientes que hayan recibido un tratamiento previo que no sea transfusiones de plaquetas o glóbulos rojos, quelación de hierro, antibióticos/virostáticos, vitaminas;
- Pacientes con SMD relacionados con el tratamiento.
- Tener algún tipo de trastorno psiquiátrico o disfunción cognitiva importante.
- No es capaz de leer y comprender el idioma local.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Investigar el valor pronóstico de la fatiga informada por los pacientes al inicio del estudio para la supervivencia general en pacientes con síndrome mielodisplásico (SMD) recién diagnosticado.
Periodo de tiempo: Después de 5 años desde el ingreso al estudio.
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Después de 5 años desde el ingreso al estudio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Investigar el valor pronóstico de los cambios en la CdV y los síntomas a lo largo del tiempo para los resultados clínicos.
Periodo de tiempo: Después de 5 años desde el ingreso al estudio.
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es decir, supervivencia global, transformación de AML, toxicidad y respuesta a la terapia.
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Después de 5 años desde el ingreso al estudio.
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Describir prospectivamente la carga de síntomas a corto y largo plazo y los resultados de calidad de vida por grupo de riesgo y por tipo de terapia.
Periodo de tiempo: Después de 5 años desde el ingreso al estudio.
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Después de 5 años desde el ingreso al estudio.
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Comparar la calidad de vida de los pacientes de menor riesgo que mantienen la enfermedad estable frente a aquellos que han progresado a AML o categorías de puntuación de mayor riesgo.
Periodo de tiempo: Después de 5 años desde el ingreso al estudio.
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Después de 5 años desde el ingreso al estudio.
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Comparar los datos de referencia de la línea de base de la CdV y los síntomas para usarlos como puntos de referencia para las comparaciones en los ensayos clínicos.
Periodo de tiempo: Después de 5 años desde el ingreso al estudio.
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Después de 5 años desde el ingreso al estudio.
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Establecer datos de referencia internacionales de referencia de calidad de vida y síntomas que se utilizarán como puntos de referencia para las comparaciones en ensayos clínicos.
Periodo de tiempo: Después de 5 años desde el ingreso al estudio.
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Después de 5 años desde el ingreso al estudio.
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Evaluar el impacto de la dependencia de transfusiones al inicio y con el tiempo sobre los resultados de supervivencia y calidad de vida.
Periodo de tiempo: Después de 5 años desde el ingreso al estudio.
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Después de 5 años desde el ingreso al estudio.
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Elaborar un índice pronóstico basado en el paciente.
Periodo de tiempo: Después de 5 años desde el ingreso al estudio.
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Después de 5 años desde el ingreso al estudio.
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Evaluar la precisión de la predicción clínica de la supervivencia.
Periodo de tiempo: Después de 5 años desde el ingreso al estudio.
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Después de 5 años desde el ingreso al estudio.
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Evaluar las preferencias de los pacientes para participar en la toma de decisiones de tratamiento en diferentes grupos de riesgo y examinar las relaciones entre las preferencias y las características de los pacientes.
Periodo de tiempo: Después de 5 años desde el ingreso al estudio.
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Después de 5 años desde el ingreso al estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fabio Efficace, PhD, Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Efficace F, Gaidano G, Sprangers M, Cottone F, Breccia M, Voso MT, Caocci G, Stauder R, Di Tucci AA, Sanpaolo G, Selleslag D, Angelucci E, Platzbecker U, Mandelli F. Preference for involvement in treatment decisions and request for prognostic information in newly diagnosed patients with higher-risk myelodysplastic syndromes. Ann Oncol. 2014 Feb;25(2):447-54. doi: 10.1093/annonc/mdt557.
- Caocci G, Voso MT, Angelucci E, Stauder R, Cottone F, Abel G, Nguyen K, Platzbecker U, Beyne-Rauzy O, Gaidano G, Invernizzi R, Molica S, Criscuolo M, Breccia M, Lubbert M, Sanpaolo G, Buccisano F, Ricco A, Palumbo GA, Niscola P, Zhang H, Fenu S, La Nasa G, Mandelli F, Efficace F. Accuracy of physician assessment of treatment preferences and health status in elderly patients with higher-risk myelodysplastic syndromes. Leuk Res. 2015 Aug;39(8):859-65. doi: 10.1016/j.leukres.2015.05.012. Epub 2015 Jun 12.
- Efficace F, Gaidano G, Breccia M, Criscuolo M, Cottone F, Caocci G, Bowen D, Lubbert M, Angelucci E, Stauder R, Selleslag D, Platzbecker U, Sanpaolo G, Jonasova A, Buccisano F, Specchia G, Palumbo GA, Niscola P, Wan C, Zhang H, Fenu S, Klimek V, Beyne-Rauzy O, Nguyen K, Mandelli F. Prevalence, severity and correlates of fatigue in newly diagnosed patients with myelodysplastic syndromes. Br J Haematol. 2015 Feb;168(3):361-70. doi: 10.1111/bjh.13138. Epub 2014 Oct 1.
- Efficace F, Gaidano G, Breccia M, Voso MT, Cottone F, Angelucci E, Caocci G, Stauder R, Selleslag D, Sprangers M, Platzbecker U, Ricco A, Sanpaolo G, Beyne-Rauzy O, Buccisano F, Palumbo GA, Bowen D, Nguyen K, Niscola P, Vignetti M, Mandelli F. Prognostic value of self-reported fatigue on overall survival in patients with myelodysplastic syndromes: a multicentre, prospective, observational, cohort study. Lancet Oncol. 2015 Nov;16(15):1506-1514. doi: 10.1016/S1470-2045(15)00206-5. Epub 2015 Sep 21.
- Efficace F, Cottone F, Abel G, Niscola P, Gaidano G, Bonnetain F, Anota A, Caocci G, Cronin A, Fianchi L, Breccia M, Stauder R, Platzbecker U, Palumbo GA, Luppi M, Invernizzi R, Bergamaschi M, Borin L, Di Tucci AA, Zhang H, Sprangers M, Vignetti M, Mandelli F. Patient-reported outcomes enhance the survival prediction of traditional disease risk classifications: An international study in patients with myelodysplastic syndromes. Cancer. 2018 Mar 15;124(6):1251-1259. doi: 10.1002/cncr.31193. Epub 2017 Dec 12.
- Efficace F, Cottone F, Oswald LB, Cella D, Patriarca A, Niscola P, Breccia M, Platzbecker U, Palumbo GA, Caocci G, Stauder R, Ricco A, Petranovic D, Caers J, Luppi M, Fianchi L, Frairia C, Capodanno I, Follini E, Sarlo C, Fazi P, Vignetti M. The IPSS-R more accurately captures fatigue severity of newly diagnosed patients with myelodysplastic syndromes compared with the IPSS index. Leukemia. 2020 Sep;34(9):2451-2459. doi: 10.1038/s41375-020-0746-8. Epub 2020 Feb 21.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
2 de octubre de 2008
Finalización primaria (ACTUAL)
8 de octubre de 2018
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de febrero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de diciembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
17 de diciembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
22 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- QOL-MDS0108
- GIMEMA-QOL-MDS-0108
- EU-20885
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