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Qualità della vita e sintomi nei pazienti con sindromi mielodisplastiche di nuova diagnosi (PROMYS)

21 dicembre 2020 aggiornato da: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Significato prognostico e valutazione longitudinale della qualità della vita e dei sintomi riferiti dal paziente nelle sindromi mielodisplastiche. Uno studio osservazionale internazionale su larga scala: lo studio PROMYS

RAZIONALE: La raccolta di informazioni sulla qualità della vita, l'affaticamento e altri sintomi da pazienti con sindromi mielodisplastiche può aiutare i medici a saperne di più sulla malattia e può aiutare a pianificare il trattamento.

SCOPO: Questo studio clinico sta studiando la qualità della vita ei sintomi in pazienti con sindromi mielodisplastiche di nuova diagnosi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mirerà infine a fornire alla comunità scientifica ulteriori dati sullo stato di salute riportati dai pazienti per supportare e facilitare ulteriormente il processo decisionale clinico. Questo progetto ha quindi una serie di obiettivi. L'obiettivo principale del protocollo è quello di migliorare la nostra comprensione del possibile valore prognostico aggiunto del giudizio dei pazienti sul proprio stato di salute e le sue potenziali implicazioni cliniche. Ciò mirerebbe a fornire ai medici una scala o uno strumento facile e breve per amministrare lo stato di salute riferito dal paziente da utilizzare per prendere decisioni terapeutiche più informate. Inoltre, insieme ad altre prove recenti (esaminando anche il valore prognostico del giudizio sullo stato di salute dei pazienti nei pazienti affetti da SMD), i dati di questa ricerca potrebbero eventualmente servire a ideare un indice prognostico basato sul paziente da utilizzare in questa popolazione ad alto rischio .

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

927

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Innsbruck, Austria
        • Innsbruck University Hospital
  • Belgio
      • Antwerpen, Belgio
        • ZNA Middelheim
      • Brugge, Belgio
        • AZ Sint-Jan AV, Department of Hematology
      • Bruxelles, Belgio
        • CH Jolimont
      • Liege, Belgio
        • CHC - Centre Hospitalier Chrétien
  • Brasile
      • Curitiba, Brasile
        • Curitiba Unidade de Hematologia - Hemoterapia e Oncologia. Setor de Transplante de Medula Ossea. Complexo Hospital de Clinicas da Universidade Federal do Parana (CHC-UFPR)
  • Cechia
      • Prague, Cechia
        • General Teaching Hospital
  • Cina
      • China, Cina
        • Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
      • Kunming, Cina
        • Kunming Medical University
  • Croazia
      • Rijeka, Croazia
        • Hematology - Clinical Hospital Centre Rijeka - Faculty of Medicine - University of Rijeka
  • Francia
      • Saint-Cloud, Francia
        • Saint - Cloud Medecin des CLCC Hematologie Service E Hopital ReneHuguenin - Institut Curie
      • Toulouse, Francia
        • Purpan Hospital - Internal Medicine Department
  • Germania
      • Dresden, Germania
        • Department of Hematology - Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
      • Freiburg, Germania
        • University of Freiburg Medical Center
  • Italia
      • Asti, Italia
        • Asl Di Asti - Ospedali Riuniti - Presidio Ospedaliero Cardinal G. Massaia - Sc Oncologia
      • Bari, Italia, 70010
        • Unità Operativa Ematologia 1 - Università degli Studi di Bari
      • Cagliari, Italia
        • ASL N.8 - Ospedale "A. Businco" - Unità Operativa di Ematologia e Trapianto di Midollo
      • Cagliari, Italia
        • CTMO - Ematologia - Ospedale "Binaghi"
      • Catania, Italia
        • Ospedale "Ferrarotto"
      • Catanzaro, Italia
        • A.O. Pugliese Ciaccio
      • Cona, Italia
        • Aou Arcispedale Sant'Anna - Uoc Ematologia E Fisiopatologia Della Coagulazione
      • Firenze, Italia
        • Aou Careggi - Firenze - Sod Ematologia
      • Genova, Italia, 16132
        • Divisione Ematologia - Azienda Ospedaliera Universitaria "San Martino""
      • Latina, Italia
        • Divisione di Ematologia Ospedale "Santa Maria Goretti"
      • Lecce, Italia, 73100
        • ASL Le1 P.O. Vito Fazzi - U.O. di Ematologia
      • Meldola, Italia
        • Istituto Scientifico Romagnoli per lo Studio e la Cura dei Tumori- IRST
      • Milano, Italia, 20132
        • U.O. Ematologia e Trapianto di Midollo - Ist. Scientifico Ospedale San Raffaele
      • Milano, Italia, 20162
        • Ospedale Niguarda "Ca Granda"
      • Modena, Italia
        • UO Ematologia - AOU Policlinico di Modena
      • Monza, Italia
        • Asst Di Monza - Ospedale S. Eugenio - Uo Ematologia E Cta
      • Novara, Italia, 28100
        • S.C.D.U. Ematologia - DIMECS e Dipartimento Oncologico - Università del Piemonte Orientale Amedeo Avogadro
      • Orbassano, Italia
        • Ospedale S. Luigi Gonzaga
      • Parma, Italia
        • Aou Di Parma - Sc Ematologia E Centro Trapianti Midollo Osseo
      • Pavia, Italia, 27100
        • Med. Int. ed Oncologia Medica IRCCS Policlinico S. Matteo
      • Piacenza, Italia
        • Asl Di Piacenza - Ospedale "Guglielmo Da Saliceto" - Ematologia E Centro Trapianti
      • Reggio Emilia, Italia
        • Ausl Di Reggio Emilia - Arcispedale Santa Maria Nuova - Irccs - Sc Ematologia
      • Roma, Italia, 00184
        • Complesso Ospedaliero S. Giovanni Addolorata
      • Roma, Italia, 00168
        • Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A. Gemelli
      • Roma, Italia, 00128
        • Divisione Ematologia - Università Campus Bio-Medico
      • Roma, Italia, 00133
        • Università degli Studi - Policlinico di Tor Vergata
      • Roma, Italia, 00161
        • Università degli Studi "La Sapienza" - Dip. Biotecnologie Cellulari ed Ematologia - Divisione di Ematologia
      • Rome, Italia
        • U.O.C. Ematologia - Ospedale S.Eugenio
      • Rovigo, Italia, 45100
        • SOS Dipartimento di Oncoematologia Osp. Rovigo
      • Sassari, Italia
        • Ematologia - Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale
      • Torino, Italia
        • Aou Città Della Salute E Della Scienza - Ospedale S. Giovanni Battista Molinette
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Italia, 71013
        • Istituto di Ematologia - IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
    • Torino
      • Ivrea, Torino, Italia, 10015
        • U.O.A. di Medicina Trasfusionale e DH di Ematologia - ASL TO 4 Ospedale di Ivrea
  • Regno Unito
      • Bradford, Regno Unito
        • Bradford Institute of Health Research
      • Leeds, Regno Unito
        • St James's University Hospital
      • London, Regno Unito
        • London North West Healthcare NHS Trust
  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC)
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas, MD Anderson Cancer Center
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti con sindromi mielodisplastiche (MDS).

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Pazienti con sindrome mielodisplastica (MDS) di nuova diagnosi secondo la classificazione dell'OMS con qualsiasi categoria nota di punteggio di rischio IPSS. La diagnosi iniziale di MDS è accettabile entro 3 mesi prima della data di registrazione.
  • Avere completato una valutazione QoL di riferimento completa (ad es. EORTC QLQ-C30; EQ5D; FACIT-Scala delle preferenze di controllo e fatica).
  • Pazienti adulti (≥ 18 anni).
  • Consenso informato scritto fornito.

Criteri di esclusione

  • Pazienti che hanno ricevuto in precedenza trattamenti diversi da piastrine o trasfusioni di globuli rossi, chelazione del ferro, farmaci antibiotici/virostatici, vitamine;
  • Pazienti con MDS correlati alla terapia.
  • Avere qualsiasi tipo di disturbo psichiatrico o grave disfunzione cognitiva.
  • Non in grado di leggere e comprendere la lingua locale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per studiare il valore prognostico dell'affaticamento riferito dai pazienti al basale per la sopravvivenza globale nei pazienti con sindrome mielodisplastica (MDS) di nuova diagnosi.
Lasso di tempo: Dopo 5 anni dall'ingresso nello studio.
Dopo 5 anni dall'ingresso nello studio.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indagare il valore prognostico dei cambiamenti straordinari della QoL e dei sintomi per gli esiti clinici.
Lasso di tempo: Dopo 5 anni dall'ingresso nello studio.
cioè sopravvivenza globale, trasformazione AML, tossicità e risposta alla terapia.
Dopo 5 anni dall'ingresso nello studio.
Descrivere in modo prospettico il carico dei sintomi a breve e lungo termine e gli esiti sulla qualità della vita per gruppo di rischio e per tipo di terapia.
Lasso di tempo: Dopo 5 anni dall'ingresso nello studio.
Dopo 5 anni dall'ingresso nello studio.
Per confrontare la QoL dei pazienti a basso rischio che mantengono la malattia stabile rispetto a quelli che sono progrediti verso AML o categorie di punteggio ad alto rischio.
Lasso di tempo: Dopo 5 anni dall'ingresso nello studio.
Dopo 5 anni dall'ingresso nello studio.
Confrontare i dati di riferimento basali di QoL e sintomi da utilizzare come benchmark per i confronti negli studi clinici.
Lasso di tempo: Dopo 5 anni dall'ingresso nello studio.
Dopo 5 anni dall'ingresso nello studio.
Stabilire dati di riferimento internazionali sulla QoL e sui sintomi da utilizzare come benchmark per i confronti negli studi clinici.
Lasso di tempo: Dopo 5 anni dall'ingresso nello studio.
Dopo 5 anni dall'ingresso nello studio.
Valutare l'impatto della dipendenza dalle trasfusioni al basale e nel tempo sulla sopravvivenza e sugli esiti di QoL.
Lasso di tempo: Dopo 5 anni dall'ingresso nello studio.
Dopo 5 anni dall'ingresso nello studio.
Elaborare un indice prognostico basato sul paziente.
Lasso di tempo: Dopo 5 anni dall'ingresso nello studio.
Dopo 5 anni dall'ingresso nello studio.
Per valutare l'accuratezza della previsione clinica di sopravvivenza.
Lasso di tempo: Dopo 5 anni dall'ingresso nello studio.
Dopo 5 anni dall'ingresso nello studio.
Valutare le preferenze dei pazienti per il coinvolgimento nel processo decisionale del trattamento in diversi gruppi di rischio ed esaminare le relazioni tra le preferenze e le caratteristiche del paziente.
Lasso di tempo: Dopo 5 anni dall'ingresso nello studio.
Dopo 5 anni dall'ingresso nello studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Investigatori

  • Investigatore principale: Fabio Efficace, PhD, Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

2 ottobre 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

8 ottobre 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2008

Primo Inserito (STIMA)

17 dicembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • QOL-MDS0108
  • GIMEMA-QOL-MDS-0108
  • EU-20885

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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