Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kvalita života a symptomy u pacientů s nově diagnostikovaným myelodysplastickým syndromem (PROMYS)

21. prosince 2020 aktualizováno: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Prognostický význam a longitudinální hodnocení pacientem hlášené kvality života a symptomů u myelodysplastických syndromů. Rozsáhlá mezinárodní observační studie: Studie PROMYS

ZDŮVODNĚNÍ: Shromažďování informací o kvalitě života, únavě a dalších příznacích od pacientů s myelodysplastickým syndromem může lékařům pomoci dozvědět se více o nemoci a může pomoci naplánovat léčbu.

ÚČEL: Tato klinická studie studuje kvalitu života a symptomy u pacientů s nově diagnostikovaným myelodysplastickým syndromem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie bude v konečném důsledku poskytnout vědecké komunitě další údaje o zdravotním stavu hlášené pacienty, které podpoří a dále usnadní proces klinického rozhodování. Tento projekt má tedy řadu cílů. Hlavním cílem protokolu je zlepšit naše chápání možné přidané prognostické hodnoty úsudku pacientů o vlastním zdravotním stavu a jeho potenciálních klinických důsledcích. To by mělo za cíl poskytnout klinickým lékařům snadnou a stručnou administraci škály zdravotního stavu hlášeného pacientem nebo nástroje, který bude použit k informovanějšímu rozhodování o léčbě. Kromě toho, spolu s dalšími nedávnými důkazy (také s ohledem na prognostickou hodnotu posouzení zdravotního stavu pacientů u pacientů s MDS), by údaje z tohoto výzkumu mohly případně posloužit k navržení prognostického indexu založeného na pacientovi, který by se použil v této populaci s vyšším rizikem .

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

927

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Belgie
- - Antwerpen, Belgie
    - ZNA Middelheim
  - Brugge, Belgie
    - AZ Sint-Jan AV, Department of Hematology
  - Bruxelles, Belgie
    - CH Jolimont
  - Liege, Belgie
    - CHC - Centre Hospitalier Chrétien
Brazílie
- - Curitiba, Brazílie
    - Curitiba Unidade de Hematologia - Hemoterapia e Oncologia. Setor de Transplante de Medula Ossea. Complexo Hospital de Clinicas da Universidade Federal do Parana (CHC-UFPR)
Chorvatsko
- - Rijeka, Chorvatsko
    - Hematology - Clinical Hospital Centre Rijeka - Faculty of Medicine - University of Rijeka
Francie
- - Saint-Cloud, Francie
    - Saint - Cloud Medecin des CLCC Hematologie Service E Hopital ReneHuguenin - Institut Curie
  - Toulouse, Francie
    - Purpan Hospital - Internal Medicine Department
Itálie
- - Asti, Itálie
    - Asl Di Asti - Ospedali Riuniti - Presidio Ospedaliero Cardinal G. Massaia - Sc Oncologia
  - Bari, Itálie, 70010
    - Unità Operativa Ematologia 1 - Università degli Studi di Bari
  - Cagliari, Itálie
    - ASL N.8 - Ospedale "A. Businco" - Unità Operativa di Ematologia e Trapianto di Midollo
  - Cagliari, Itálie
    - CTMO - Ematologia - Ospedale "Binaghi"
  - Catania, Itálie
    - Ospedale "Ferrarotto"
  - Catanzaro, Itálie
    - A.O. Pugliese Ciaccio
  - Cona, Itálie
    - Aou Arcispedale Sant'Anna - Uoc Ematologia E Fisiopatologia Della Coagulazione
  - Firenze, Itálie
    - AOU Careggi - Firenze - SOD Ematologia
  - Genova, Itálie, 16132
    - Divisione Ematologia - Azienda Ospedaliera Universitaria "San Martino""
  - Latina, Itálie
    - Divisione di Ematologia Ospedale "Santa Maria Goretti"
  - Lecce, Itálie, 73100
    - ASL Le1 P.O. Vito Fazzi - U.O. di Ematologia
  - Meldola, Itálie
    - Istituto Scientifico Romagnoli per lo Studio e la Cura dei Tumori- IRST
  - Milano, Itálie, 20132
    - U.O. Ematologia e Trapianto di Midollo - Ist. Scientifico Ospedale San Raffaele
  - Milano, Itálie, 20162
    - Ospedale Niguarda "Ca Granda"
  - Modena, Itálie
    - UO Ematologia - AOU Policlinico di Modena
  - Monza, Itálie
    - Asst Di Monza - Ospedale S. Eugenio - Uo Ematologia E Cta
  - Novara, Itálie, 28100
    - S.C.D.U. Ematologia - DIMECS e Dipartimento Oncologico - Università del Piemonte Orientale Amedeo Avogadro
  - Orbassano, Itálie
    - Ospedale S. Luigi Gonzaga
  - Parma, Itálie
    - Aou Di Parma - Sc Ematologia E Centro Trapianti Midollo Osseo
  - Pavia, Itálie, 27100
    - Med. Int. ed Oncologia Medica IRCCS Policlinico S. Matteo
  - Piacenza, Itálie
    - Asl Di Piacenza - Ospedale "Guglielmo Da Saliceto" - Ematologia E Centro Trapianti
  - Reggio Emilia, Itálie
    - Ausl Di Reggio Emilia - Arcispedale Santa Maria Nuova - Irccs - Sc Ematologia
  - Roma, Itálie, 00184
    - Complesso Ospedaliero S. Giovanni Addolorata
  - Roma, Itálie, 00168
    - Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A. Gemelli
  - Roma, Itálie, 00128
    - Divisione Ematologia - Università Campus Bio-Medico
  - Roma, Itálie, 00133
    - Università degli Studi - Policlinico di Tor Vergata
  - Roma, Itálie, 00161
    - Università degli Studi "La Sapienza" - Dip. Biotecnologie Cellulari ed Ematologia - Divisione di Ematologia
  - Rome, Itálie
    - U.O.C. Ematologia - Ospedale S.Eugenio
  - Rovigo, Itálie, 45100
    - SOS Dipartimento di Oncoematologia Osp. Rovigo
  - Sassari, Itálie
    - Ematologia - Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale
  - Torino, Itálie
    - Aou Città Della Salute E Della Scienza - Ospedale S. Giovanni Battista Molinette
- Foggia
  - San Giovanni Rotondo, Foggia, Itálie, 71013
    - Istituto di Ematologia - IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
- Torino
  - Ivrea, Torino, Itálie, 10015
    - U.O.A. di Medicina Trasfusionale e DH di Ematologia - ASL TO 4 Ospedale di Ivrea
Německo
- - Dresden, Německo
    - Department of Hematology - Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
  - Freiburg, Německo
    - University of Freiburg Medical Center
Rakousko
- - Innsbruck, Rakousko
    - Innsbruck University Hospital
Spojené království
- - Bradford, Spojené království
    - Bradford Institute of Health Research
  - Leeds, Spojené království
    - St James's University Hospital
  - London, Spojené království
    - London North West Healthcare NHS Trust
Spojené státy
- New York
  - New York, New York, Spojené státy, 10065
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC)
- Texas
  - Houston, Texas, Spojené státy, 77030
    - The University of Texas, MD Anderson Cancer Center
Tchaj-wan
- - Taipei, Tchaj-wan
    - National Taiwan University
Česko
- - Prague, Česko
    - General Teaching Hospital
Čína
- - China, Čína
    - Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
  - Kunming, Čína
    - Kunming Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti s myelodysplastickými syndromy (MDS).

Popis

Kritéria pro zařazení

Pacienti s nově diagnostikovaným myelodysplastickým syndromem (MDS) podle klasifikace WHO s jakoukoli známou kategorií rizikového skóre IPSS. Počáteční diagnóza MDS je přijatelná do 3 měsíců před datem registrace.
Po dokončení úplného základního hodnocení kvality života (tj. EORTC QLQ-C30; EQ5D; FACIT – stupnice preference únavy a kontroly).
Dospělí pacienti (≥ 18 let).
Poskytnut písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení

Pacienti, kteří dříve podstoupili jinou léčbu než transfuze krevních destiček nebo červených krvinek, chelaci železa, antibiotika/virostatika, vitamíny;
Pacienti s MDS související s léčbou.
S jakoukoli psychiatrickou poruchou nebo závažnou kognitivní dysfunkcí.
Není schopen číst a rozumět místnímu jazyku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Zkoumat prognostickou hodnotu výchozí únavy pacientů hlášené z hlediska celkového přežití u nově diagnostikovaných pacientů s myelodysplastickým syndromem (MDS). Časové okno: Po 5 letech od vstupu do studia.	Po 5 letech od vstupu do studia.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Zkoumat prognostickou hodnotu změn v průběhu času QoL a symptomů pro klinické výsledky. Časové okno: Po 5 letech od vstupu do studia.	tj. celkové přežití, transformace AML, toxicita a odpověď na terapii.	Po 5 letech od vstupu do studia.
Popsat prospektivně krátkodobou a dlouhodobou symptomatickou zátěž a výsledky QoL podle rizikových skupin a podle typu terapie. Časové okno: Po 5 letech od vstupu do studia.		Po 5 letech od vstupu do studia.
Porovnat QoL pacientů s nižším rizikem, kteří si udržují stabilní onemocnění, s těmi, kteří progredovali do kategorií AML nebo s vyšším rizikem. Časové okno: Po 5 letech od vstupu do studia.		Po 5 letech od vstupu do studia.
Porovnat výchozí referenční data kvality života a symptomů, která mají být použita jako měřítka pro srovnání v klinických studiích. Časové okno: Po 5 letech od vstupu do studia.		Po 5 letech od vstupu do studia.
Stanovit mezinárodní referenční data kvality života a symptomů, která se mají použít jako referenční hodnoty pro srovnání v klinických studiích. Časové okno: Po 5 letech od vstupu do studia.		Po 5 letech od vstupu do studia.
Vyhodnotit dopad závislosti na transfuzi na začátku a v průběhu času na přežití a výsledky kvality života. Časové okno: Po 5 letech od vstupu do studia.		Po 5 letech od vstupu do studia.
Sestavit prognostický index založený na pacientovi. Časové okno: Po 5 letech od vstupu do studia.		Po 5 letech od vstupu do studia.
Vyhodnotit přesnost klinické predikce přežití. Časové okno: Po 5 letech od vstupu do studia.		Po 5 letech od vstupu do studia.
Posoudit preference pacientů pro zapojení do rozhodování o léčbě napříč různými rizikovými skupinami a zkoumat vztahy mezi preferencemi a charakteristikami pacientů. Časové okno: Po 5 letech od vstupu do studia.		Po 5 letech od vstupu do studia.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Fabio Efficace, PhD, Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

2. října 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

8. října 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality