Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Livskvalitet og symptomer hos pasienter med nylig diagnostisert myelodysplastiske syndromer (PROMYS)

21. desember 2020 oppdatert av: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Prognostisk betydning og longitudinell vurdering av pasientrapportert livskvalitet og symptomer ved myelodysplastiske syndromer. En storstilt internasjonal observasjonsstudie: PROMYS-studie

BAKGRUNN: Innsamling av informasjon om livskvalitet, tretthet og andre symptomer fra pasienter med myelodysplastiske syndromer kan hjelpe leger med å lære mer om sykdommen og kan bidra til å planlegge behandling.

FORMÅL: Denne kliniske studien studerer livskvalitet og symptomer hos pasienter med nylig diagnostiserte myelodysplastiske syndromer.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil til slutt ta sikte på å gi det vitenskapelige samfunnet ytterligere pasientrapporterte helsestatusdata for å støtte og ytterligere lette den kliniske beslutningsprosessen. Dette prosjektet har dermed en rekke mål. Hovedmålet med protokollen er å forbedre vår forståelse av den mulige prognostiske verdien av pasienters vurdering av egen helsestatus og dens potensielle kliniske implikasjoner. Dette tar sikte på å gi klinikere en enkel og kortfattet administrasjon av pasientrapportert helsestatusskala eller verktøy som kan brukes til å ta mer informerte behandlingsbeslutninger. I tillegg, sammen med andre nyere bevis (som også ser på den prognostiske verdien av pasienters helsestatusvurdering hos MDS-pasienter), kan dataene fra denne forskningen muligens tjene til å utarbeide en pasientbasert prognostisk indeks som skal brukes i denne høyere risikopopulasjonen .

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

927

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia
        • ZNA Middelheim
      • Brugge, Belgia
        • AZ Sint-Jan AV, Department of Hematology
      • Bruxelles, Belgia
        • CH Jolimont
      • Liege, Belgia
        • CHC - Centre Hospitalier Chrétien
  • Brasil
      • Curitiba, Brasil
        • Curitiba Unidade de Hematologia - Hemoterapia e Oncologia. Setor de Transplante de Medula Ossea. Complexo Hospital de Clinicas da Universidade Federal do Parana (CHC-UFPR)
  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC)
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The University of Texas, MD Anderson Cancer Center
  • Frankrike
      • Saint-Cloud, Frankrike
        • Saint - Cloud Medecin des CLCC Hematologie Service E Hopital ReneHuguenin - Institut Curie
      • Toulouse, Frankrike
        • Purpan Hospital - Internal Medicine Department
  • Italia
      • Asti, Italia
        • Asl Di Asti - Ospedali Riuniti - Presidio Ospedaliero Cardinal G. Massaia - Sc Oncologia
      • Bari, Italia, 70010
        • Unità Operativa Ematologia 1 - Università degli Studi di Bari
      • Cagliari, Italia
        • ASL N.8 - Ospedale "A. Businco" - Unità Operativa di Ematologia e Trapianto di Midollo
      • Cagliari, Italia
        • CTMO - Ematologia - Ospedale "Binaghi"
      • Catania, Italia
        • Ospedale "Ferrarotto"
      • Catanzaro, Italia
        • A.O. Pugliese Ciaccio
      • Cona, Italia
        • Aou Arcispedale Sant'Anna - Uoc Ematologia E Fisiopatologia Della Coagulazione
      • Firenze, Italia
        • Aou Careggi - Firenze - Sod Ematologia
      • Genova, Italia, 16132
        • Divisione Ematologia - Azienda Ospedaliera Universitaria "San Martino""
      • Latina, Italia
        • Divisione di Ematologia Ospedale "Santa Maria Goretti"
      • Lecce, Italia, 73100
        • ASL Le1 P.O. Vito Fazzi - U.O. di Ematologia
      • Meldola, Italia
        • Istituto Scientifico Romagnoli per lo Studio e la Cura dei Tumori- IRST
      • Milano, Italia, 20132
        • U.O. Ematologia e Trapianto di Midollo - Ist. Scientifico Ospedale San Raffaele
      • Milano, Italia, 20162
        • Ospedale Niguarda "Ca Granda"
      • Modena, Italia
        • UO Ematologia - AOU Policlinico di Modena
      • Monza, Italia
        • Asst Di Monza - Ospedale S. Eugenio - Uo Ematologia E Cta
      • Novara, Italia, 28100
        • S.C.D.U. Ematologia - DIMECS e Dipartimento Oncologico - Università del Piemonte Orientale Amedeo Avogadro
      • Orbassano, Italia
        • Ospedale S. Luigi Gonzaga
      • Parma, Italia
        • Aou Di Parma - Sc Ematologia E Centro Trapianti Midollo Osseo
      • Pavia, Italia, 27100
        • Med. Int. ed Oncologia Medica IRCCS Policlinico S. Matteo
      • Piacenza, Italia
        • Asl Di Piacenza - Ospedale "Guglielmo Da Saliceto" - Ematologia E Centro Trapianti
      • Reggio Emilia, Italia
        • Ausl Di Reggio Emilia - Arcispedale Santa Maria Nuova - Irccs - Sc Ematologia
      • Roma, Italia, 00184
        • Complesso Ospedaliero S. Giovanni Addolorata
      • Roma, Italia, 00168
        • Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A. Gemelli
      • Roma, Italia, 00128
        • Divisione Ematologia - Università Campus Bio-Medico
      • Roma, Italia, 00133
        • Università degli Studi - Policlinico di Tor Vergata
      • Roma, Italia, 00161
        • Università degli Studi "La Sapienza" - Dip. Biotecnologie Cellulari ed Ematologia - Divisione di Ematologia
      • Rome, Italia
        • U.O.C. Ematologia - Ospedale S.Eugenio
      • Rovigo, Italia, 45100
        • SOS Dipartimento di Oncoematologia Osp. Rovigo
      • Sassari, Italia
        • Ematologia - Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale
      • Torino, Italia
        • Aou Città Della Salute E Della Scienza - Ospedale S. Giovanni Battista Molinette
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Italia, 71013
        • Istituto di Ematologia - IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
    • Torino
      • Ivrea, Torino, Italia, 10015
        • U.O.A. di Medicina Trasfusionale e DH di Ematologia - ASL TO 4 Ospedale di Ivrea
  • Kina
      • China, Kina
        • Affiliated Hospital of LiaoNing University of Traditional Chinese Medicine
      • Kunming, Kina
        • Kunming Medical University
  • Kroatia
      • Rijeka, Kroatia
        • Hematology - Clinical Hospital Centre Rijeka - Faculty of Medicine - University of Rijeka
  • Storbritannia
      • Bradford, Storbritannia
        • Bradford Institute of Health Research
      • Leeds, Storbritannia
        • St James's University Hospital
      • London, Storbritannia
        • London North West Healthcare NHS Trust
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University
  • Tsjekkia
      • Prague, Tsjekkia
        • General Teaching Hospital
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland
        • Department of Hematology - Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
      • Freiburg, Tyskland
        • University of Freiburg Medical Center
  • Østerrike
      • Innsbruck, Østerrike
        • Innsbruck University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter med myelodysplastiske syndromer (MDS).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Pasienter med nylig diagnostisert myelodysplastisk syndrom (MDS) i henhold til WHO-klassifisering med en hvilken som helst kjent IPSS-risikoscorekategori. Den første diagnosen MDS er akseptabel innen 3 måneder før registreringsdatoen.
  • Å ha fullført en fullstendig baseline QoL-evaluering (dvs. EORTC QLQ-C30; EQ5D; FACIT-Tretthet og kontrollpreferanseskala).
  • Voksne pasienter (≥ 18 år).
  • Skriftlig informert samtykke gitt.

Eksklusjonskriterier

  • Pasienter som har mottatt annen behandling enn blodplater eller RBC-transfusjoner, jernkelering, antibiotika/virostatiske legemidler, vitaminer;
  • Pasienter med terapirelatert MDS.
  • Har noen form for psykiatrisk lidelse eller alvorlig kognitiv dysfunksjon.
  • Kan ikke lese og forstå lokalt språk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å undersøke den prognostiske verdien av baseline-pasienters rapporterte tretthet for total overlevelse hos nylig diagnostiserte myelodysplastisk syndrom (MDS)-pasienter.
Tidsramme: Etter 5 år fra studiestart.
Etter 5 år fra studiestart.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å undersøke den prognostiske verdien av endringer overtid av QoL og symptomer for kliniske utfall.
Tidsramme: Etter 5 år fra studiestart.
dvs. total overlevelse, AML-transformasjon, toksisitet og respons på terapi.
Etter 5 år fra studiestart.
Å beskrive prospektivt kort- og langsiktig symptombyrde og QoL-utfall etter risikogruppe og type terapi.
Tidsramme: Etter 5 år fra studiestart.
Etter 5 år fra studiestart.
For å sammenligne QoL for pasienter med lavere risiko som opprettholder stabil sykdom versus de som har utviklet seg til AML eller høyere risikoskårekategorier.
Tidsramme: Etter 5 år fra studiestart.
Etter 5 år fra studiestart.
For å sammenligne QoL og symptomer baseline referansedata som skal brukes som benchmarks for sammenligninger i kliniske studier.
Tidsramme: Etter 5 år fra studiestart.
Etter 5 år fra studiestart.
For å etablere internasjonale QoL og symptomer baseline referansedata som skal brukes som benchmarks for sammenligninger i kliniske studier.
Tidsramme: Etter 5 år fra studiestart.
Etter 5 år fra studiestart.
For å evaluere effekten av transfusjonsavhengighet ved baseline og over tid på overlevelse og livskvalitetsresultater.
Tidsramme: Etter 5 år fra studiestart.
Etter 5 år fra studiestart.
Å utarbeide en prognostisk pasientbasert indeks.
Tidsramme: Etter 5 år fra studiestart.
Etter 5 år fra studiestart.
For å evaluere nøyaktigheten av klinisk prediksjon av overlevelse.
Tidsramme: Etter 5 år fra studiestart.
Etter 5 år fra studiestart.
Å vurdere pasienters preferanser for involvering i behandlingsbeslutninger på tvers av ulike risikogrupper og undersøke sammenhenger mellom preferanser og pasientkarakteristikker.
Tidsramme: Etter 5 år fra studiestart.
Etter 5 år fra studiestart.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fabio Efficace, PhD, Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. oktober 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

8. oktober 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

1. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

17. desember 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • QOL-MDS0108
  • GIMEMA-QOL-MDS-0108
  • EU-20885

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Myelodysplastiske syndromer

Kliniske studier på spørreskjemaadministrasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere